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Bewertung des analgetischen Weges in der Wirbelsäulenchirurgie

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Bewertung des analgetischen Weges in der Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher planen, die Rolle der Analgetikawege bei Wirbelsäulenoperationen – bei Eingriffen mit hohem Risiko für postoperative Schmerzen – bei der Verbesserung der Qualität der Genesung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der der „analgetische Weg der Wirbelsäulenchirurgie“ mit der „üblichen Pflege“ zur Verbesserung der postoperativen Genesungsqualität und der Schmerzbehandlung bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie verglichen wird. Zum Zeitpunkt des Besuchs in der Operationspraxis oder zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung durch das Anästhesieteam wird der Risikofaktor für eine suboptimale Schmerzbehandlung identifiziert und dokumentiert. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Besuchs in der chirurgischen Praxis auf ihr Risiko für starke postoperative Schmerzen untersucht. Patienten mit 2 oder mehr Risikofaktoren werden als Hochrisikopatienten für starke postoperative Schmerzen eingestuft, Patienten mit weniger als 2 Risikofaktoren als Niedrigrisikopatienten. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten für Wirbelsäulenoperationen am Tag der Operation 1:1 in eine der beiden Studiengruppen randomisiert:

  1. „Übliche Pflege“ Gruppe A
  2. „Pflegepfad“ Gruppe B

Wenn der Teilnehmer in die Gruppe „Wirbelsäulenchirurgie-Analgetika“ randomisiert wird, wird der Teilnehmer vor der Operation vom Acute Pain Management Service (APMS) auf seine spezifischen Schmerzbehandlungsbedürfnisse untersucht. Der Teilnehmer erhält außerdem einige zusätzliche Medikamente gegen Schmerzen in der präoperativen und intraoperativen Phase. Vor der Operation erhält der Teilnehmer Acetaminophen- und Gabapentin-Tabletten. Während der Operation erhält der Teilnehmer, sobald er schläft, eine Infusion von Ketamin und Lidocain über die venöse Leitung des Teilnehmers. Nach der Operation erhält der Teilnehmer Schmerzmittel gemäß dem aktuellen Standardprotokoll, einschließlich Paracetamol und Gabapentin. Bei Bedarf wird der Spezialist des Schmerzmanagementteams nach einer Operation für die Schmerzkontrolle sorgen.

Wenn der Teilnehmer in die Gruppe „übliche Pflege“ randomisiert wird, erhält der Teilnehmer präoperativ ein Placebo. In der übrigen Zeit werden die Schmerzmittel routinemäßig gemäß den Anweisungen des Anästhesieteams und des Operationsteams verabreicht. Bei Bedarf wird der Spezialist des Schmerzmanagementteams nach einer Operation für die Schmerzkontrolle sorgen.

Das primäre Ergebnis wird am dritten postoperativen Tag bewertet: Die Teilnehmer füllen eine kurze Umfrage zur Qualität der Genesung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Operation – Erwachsene Patienten unterscheiden sich von pädiatrischen Patienten dadurch, dass die Wirbelsäule bei Erwachsenen steifer ist als bei pädiatrischen Patienten.
  • Chirurgie der hinteren Wirbelsäule
  • Die Operation wurde auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Ketamin, Paracetamol, Gabapentin
  • Aktueller oder kürzlich erfolgter Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Schwangerschaft
  • Erkrankungen des Immunsystems wie HIV, AIDS
  • Unterzieht sich einer immunsuppressiven Behandlung
  • Jüngste Geschichte der Sepsis
  • Kontraindikationen für Lidocain wie Herzblock und Leberinsuffizienz
  • Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
  • Eine Leberfunktionsstörung äußerte sich in einem Anstieg der Leberenzyme auf das Doppelte des Normalwerts und einem INR-Wert von 2 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analgetischer Weg der Wirbelsäulenchirurgie

Vor der Operation erhält der Patient einmalig eine orale Dosis Acetaminophen (1000 mg) und Gabapentin (600 mg).

Während der Operation erhält der Proband eine Infusion von Ketamin (5 µg/kg/min) und Lidocain (1,5 mg/kg/h beginnend vor der Inzision und verringert auf 1 mg/kg/h zu Beginn des Verschlusses und bis zur PACU fortgesetzt und gestoppt). bei der ersten oralen Einnahme).

Nach der Operation kümmert sich das Operationsteam um die Schmerzmedikation und konsultiert bei Bedarf das Team zur Behandlung akuter Schmerzen.
Sonstiges: Analgetischer Weg der Wirbelsäulenchirurgie
Verbesserte Schmerzbehandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Placebo – Vor der Operation erhält der Proband eine einmalige orale Placebodosis Acetaminophen (1000 mg) und Gabapentin (600 mg).

Placebo – Während der Operation erhält der Proband eine Placebo-Infusion von – Ketamin (5 µg/kg/min) und Lidocain (1,5 mg/kg/h zu Beginn der Inzision und verringert auf 1 mg/kg/h zu Beginn des Verschlusses und fortgesetzt). PACU und stoppen Sie bei der ersten oralen Einnahme).

Nach der Operation kümmert sich das Operationsteam um die Schmerzmedikation und konsultiert bei Bedarf das Team zur Behandlung akuter Schmerzen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Standard der Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Die Beurteilung der postoperativen Erholung sollte mehrdimensional sein und physiologische Parameter, funktionelle Erholungsparameter und vom Patienten berichtete Ergebnisse umfassen. Die Qualität der postoperativen Genesung wird beurteilt, indem der Patient gefragt wird: „Wie haben Sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt?“ Verwendung des Formulars zur Qualität der Genesung (QoR15) zur Dokumentation ihrer Antworten. Bewertung der Genesungsqualität (QoR15) von (0 bis 10), wobei: (0) keine Zeit (schlecht) und (10) immer gleich (ausgezeichnet). Es gibt insgesamt 15 Fragen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10. Der Bereich der gemeldeten Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität bedeuten.
Drei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Der Opioidkonsum innerhalb der ersten 48 Stunden wurde anhand der in Supplemental Digital Content 1 (http://links.lww.com/ALN/C178) angegebenen Umrechnungen in IV-Morphinäquivalente umgerechnet.
bis zu 48 Stunden
Zeitgewichteter Schmerzwert
Zeitfenster: 15-minütiges Intervall nach der Operation bis 2 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Postoperative Schmerzen wurden mit numerischen Bewertungswerten (0–10) in 15-Minuten-Intervallen für die ersten zwei postoperativen Stunden oder bis zur Entlassung bewertet, je nachdem, was zuerst eintrat. Ein zeitgewichteter durchschnittlicher Schmerzwert ist gleich der Summe des Teils jedes Zeitintervalls (als Dezimalzahl, z. B. 0,25 Stunden), multipliziert mit dem Schmerzniveau (0–10 numerische Bewertungswerte) während des Zeitraums, dividiert durch 48h.
15-minütiges Intervall nach der Operation bis 2 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Opioidbedingter Nebenwirkungen-Score POD1 (postoperativer Tag 1)
Zeitfenster: POD1
Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) bewertet opioidbedingte Nebenwirkungen. ORSDS ist eine 4-Punkte-Skala, die drei Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung) für 12 opioidbedingte Nebenwirkungen bewertet. Der Mittelwert der 12 Werte wird in einem Bereich von 0 bis 4 angegeben, wobei höhere Werte mehr opioidbedingte Nebenwirkungen bedeuten.
POD1
Opioidbedingter Nebenwirkungen-Score POD2 (postoperativer Tag 2)
Zeitfenster: POD2
Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) bewertet opioidbedingte Nebenwirkungen. ORSDS ist eine 4-Punkte-Skala, die drei Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung) für 12 opioidbedingte Nebenwirkungen bewertet. Der Mittelwert der 12 Werte wird in einem Bereich von 0 bis 4 angegeben, wobei höhere Werte mehr opioidbedingte Nebenwirkungen bedeuten.
POD2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ergebnismessung Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Numerisches Bewertungssystem 1-100)
Zeitfenster: POD 3 (72 Stunden) oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung bei der Entlassung unter Verwendung von (NRS 1-100) oder bei POD 3 oder bei der Entlassung, je nachdem, was früher eintritt. Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
POD 3 (72 Stunden) oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Explorative Ergebnismessung Quality of Recovery (QoR)-Score nach 1 Monat
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Die Qualität der postoperativen Genesung wird beurteilt, indem der Patient gefragt wird: „Wie haben Sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt?“ Verwendung des Formulars zur Qualität der Genesung (QoR15) zur Dokumentation ihrer Antworten. Bewertung der Genesungsqualität (QoR15) von (0 bis 10), wobei: (0) keine Zeit (schlecht) und (10) immer gleich (ausgezeichnet). Es gibt insgesamt 15 Fragen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10. Der Bereich der gemeldeten Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität bedeuten.
Mit 1 Monat
Explorativ zur Messung des PDQ (Schmerzbehinderung) mit EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Verwendung des EQ-5D-Fragebogens zur Messung der Schmerzbehinderung, nach 3 Monaten mit der Flexibilität von +/- 5 Tagen unter Verwendung des EQ-5D-Fragebogens (0) keine Schmerzen bis (10) schlimmste Schmerzen. EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol GROUP entwickelt wurde
Bis zu 3 Monaten
Explorativ zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe von EQ-5D
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist eines von mehreren Instrumenten zur Überprüfung der mit einem Gesundheitszustand verbundenen qualitätsbereinigten Lebensjahre. Es ist definiert als ein Umfrageinstrument zur Messung wirtschaftlicher Präferenzen für Gesundheitszustände, basierend auf der Bewertung von Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression (insgesamt 5 Punkte). Jede Dimension hat 3 Stufen: 1=kein Problem, 2=mittleres Problem, 3=schwerwiegendes Problem. Die Gesamtpunktzahl wird für jedes Fach berechnet.
Grundlinie
Exploratives Ergebnis: Chronischer postoperativer Schmerz nach 3 Monaten (NRS-Skala 0–10)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Das explorative Ergebnis chronischer postoperativer Schmerz nach 3 Monaten wurde per Telefonanruf anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) bewertet, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „Schmerzen so schlimm wie möglich“ bedeutet.
mit 3 Monaten
Sondierungsergebnis: PACU-Aufenthaltsdauer (h)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Verlegung der Patienten auf die Post-Anästhesie-Pflegestation bis zum Zeitpunkt der Verlegung der Patienten aus der Post-Anästhesie-Pflegestation.
Die Aufenthaltsdauer auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU) misst, wie viele Stunden der Patient auf der PACU verbracht hat.
vom Zeitpunkt der Verlegung der Patienten auf die Post-Anästhesie-Pflegestation bis zum Zeitpunkt der Verlegung der Patienten aus der Post-Anästhesie-Pflegestation.
Exploratives Ergebnis: Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Intensivstation
Zeitfenster: postoperative Zeit bis zur Entlassung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden mithilfe des Postoperative Nursing Progress Record (NPR) bewertet. Dabei wird der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen als 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer erfasst.
postoperative Zeit bis zur Entlassung
Exploratives Ergebnis: Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: postoperative Zeit bis zur Entlassung
Die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts misst, wie viele Tage der Patient nach der Operation im Krankenhaus verbracht hat.
postoperative Zeit bis zur Entlassung
Exploratives Ergebnis: Notwendigkeit einer Beratung bei akuten Schmerzen, bestimmt durch den klinischen Bedarf
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entlassung
Das Ergebnis ermittelte anhand des klinischen Bedarfs, wie viele Patienten nach der Operation eine Beratung zu akuten Schmerzen benötigten
postoperativ bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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