A gerincsebészeti fájdalomcsillapító út értékelése
A gerincsebészeti fájdalomcsillapító út értékelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a "gerincműtét fájdalomcsillapító útvonalát" a "szokásos ellátással" a posztoperatív gyógyulás minőségének és a fájdalomkezelésnek a javítása érdekében gerincműtéten átesett betegeknél. A sebészeti rendelő látogatásakor vagy az anesztéziával foglalkozó csoport preoperatív értékelése során azonosítják és dokumentálják a szuboptimális fájdalomkezelés kockázati tényezőjét. A sebészeti rendelő látogatásának időpontjában a betegeket felmérik a súlyos posztoperatív fájdalom kockázata szempontjából. A 2 vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegek súlyos posztoperatív fájdalom esetén magas kockázatúnak minősülnek, míg 2-nél kevesebb faktorral rendelkező betegek alacsony kockázatúnak. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a gerincműtétet a betegek 1:1 arányban randomizálják a két vizsgálati csoport egyikébe a műtét napján:
- „Szokásos ellátás” A csoport
- „Gondoskodási út” B csoport
Ha a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a "gerincműtét fájdalomcsillapító útvonal" csoportba, akkor az Akut Fájdalom Kezelő Szolgálat (APMS) a műtét előtt kiértékeli a résztvevőt konkrét fájdalomkezelési szükségletei tekintetében. A résztvevő a műtét előtti és intraoperatív időszakban további fájdalomcsillapítót is kap. A műtét előtt a résztvevő Acetaminophen és Gabapentin tablettákat kap. A műtét során, ha a résztvevő elalszik, a résztvevő ketamin és lidokain infúziót kap a résztvevő vénás vezetékén keresztül. A műtét után a résztvevő fájdalomcsillapítót kap a jelenlegi standard protokoll szerint, beleértve az acetaminofent és a gabapentint. A fájdalomkezelő csapat szakembere szükség szerint követi a fájdalomcsillapítást a műtét után.
Ha a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a "szokásos ellátás" csoportba, a résztvevő placebót kap a műtét előtt; a fennmaradó időben fájdalomcsillapítást rutinszerűen biztosítanak az anesztéziás ellátási csoport és a sebészi csoport szerint. A fájdalomkezelő csapat szakembere szükség szerint követi a fájdalomcsillapítást a műtét után.
Az elsődleges eredményt a műtét utáni 3. napon értékelik: A résztvevők kitöltenek egy rövid felmérést a gyógyulás minőségéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közöttiek a műtét időpontjában - A felnőtt betegek abban különböznek a gyermekgyógyászati betegektől, hogy a felnőttek gerincei merevebbek, mint a gyermekgyógyászati betegeknél.
- Hátsó gerinc műtét
- A Cleveland Clinic fő campusán végzett műtét
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy túlérzékenység lidokainra, ketaminra, acetaminofenre, gabapentinre
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés (az elmúlt 6 hónapban)
- Terhesség
- Immunrendszeri betegségek, például HIV, AIDS
- Immunszuppresszív kezelés alatt áll
- A szepszis közelmúltbeli története
- A lidokain ellenjavallatai, például szívblokk és májelégtelenség
- Szívelégtelenség 30%-nál kisebb ejekciós frakcióval
- A májműködési zavar a normál érték duplájára emelkedett májenzim-szinttel és 2 vagy annál magasabb INR-rel nyilvánult meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincműtét fájdalomcsillapító út
A műtét előtt az alany egyszeri orális adagban acetaminofent (1000 mg) és gabapentint (600 mg) kap. A műtét során az alany ketamint (5 mcg/ttkg/perc) és lidokaint (1,5 mg/kg/óra a metszés előtt kezdődően, majd a bezárás kezdetekor 1 mg/kg/órára csökkentve, majd PACU-ig és abbahagyásig) kap infúziót. az első szájon át történő bevételkor). A műtét után a sebészeti csapat kezeli a fájdalomcsillapítást, és szükség esetén konzultál az akut fájdalomcsillapító csapattal. |
Fokozott fájdalomcsillapító ellátás
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Placebo – A műtét előtt az alany egyszeri placebót kap szájon át, acetaminofent (1000 mg) és gabapentint (600 mg). Placebo- A műtét során az alany placebo infúziót kap - ketamin (5 mcg/ttkg/perc) és lidokain (1,5 mg/kg/óra a metszés kezdetén, majd 1 mg/ttkg/órára csökkentve a bezárás kezdetekor, majd tovább PACU és hagyja abba az első szájon át történő bevételkor). A műtét után a sebészeti csapat kezeli a fájdalomcsillapítást, és szükség esetén konzultál az akut fájdalomcsillapító csapattal. |
A fájdalomcsillapító ellátás standardja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: Három nappal a műtét után
|
A posztoperatív felépülés értékelésének többdimenziósnak kell lennie, beleértve a fiziológiai paramétereket, a funkcionális helyreállítási paramétereket és a betegek által jelentett eredményeket.
A posztoperatív gyógyulás minőségét úgy értékelik, hogy megkérdezik a pácienst, hogy „hogyan érezte magát az elmúlt 24 órában”.
A helyreállítás minősége űrlap (QoR15) használata válaszaik dokumentálására.
A felépülés minősége (QoR15) (0-tól 10-ig), ahol: (0) egyik alkalommal sem (rossz) és (10) mindig egyenlő (kiváló).
Összesen 15 kérdés van, mindegyik pontszám 0 és 10 között van.
A jelentett összpontszám 0-150 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb gyógyulási minőséget jelentenek.
|
Három nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid felhasználás
Időkeret: akár 48 óráig
|
A kezdeti 48 órán belüli opioidfogyasztást az 1. kiegészítő digitális tartalomban (http://links.lww.com/ALN/C178) meghatározott konverziók segítségével IV morfium-ekvivalenssé alakították át.
|
akár 48 óráig
|
|
Idővel súlyozott fájdalompontszám
Időkeret: A műtét után 15 perces intervallum a posztoperatív 2 napig vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A posztoperatív fájdalmat numerikus pontszámokkal (0-10) értékelték 15 perces időközönként az első két posztoperatív órában vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az idővel súlyozott átlagos fájdalompontszám egyenlő az egyes időintervallumok (tizedesjegyben, például 0,25 óra) részének összegével, szorozva a fájdalom szintjével (0-10 numerikus értékelési pontszám) az időtartam alatt osztva 48 óra.
|
A műtét után 15 perces intervallum a posztoperatív 2 napig vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások pontszáma POD1 (1. posztoperatív nap)
Időkeret: POD1
|
Az opioidokkal kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos distressz skála (ORSDS) az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat értékeli.
Az ORSDS egy 4 pontos skála, amely a tünetek 3 dimenzióját (gyakoriság, súlyosság, zavaróság) értékeli 12 opioiddal kapcsolatos mellékhatásra.
A 12 pontszám átlaga 0-4 között van, ahol a magasabb pontszámok több opioiddal kapcsolatos mellékhatást jelentenek.
|
POD1
|
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások pontszáma POD2 (2. posztoperatív nap)
Időkeret: POD2
|
Az opioidokkal kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos distressz skála (ORSDS) az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat értékeli.
Az ORSDS egy 4 pontos skála, amely a tünetek 3 dimenzióját (gyakoriság, súlyosság, zavaróság) értékeli 12 opioiddal kapcsolatos mellékhatásra.
A 12 pontszám átlaga 0-4 között van, ahol a magasabb pontszámok több opioiddal kapcsolatos mellékhatást jelentenek.
|
POD2
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró eredménymérés: A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással a kórházból való kibocsátáskor (1-100-as számrendszer)
Időkeret: POD 3 (72 óra) vagy kisütés, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A beteg elégedettsége a fájdalomcsillapítással az elbocsátáskor (NRS 1-100) vagy POD 3 vagy elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
POD 3 (72 óra) vagy kisütés, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
A feltáró eredmény mérése a helyreállítás minőségének (QoR) pontszáma 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónaposan
|
A posztoperatív gyógyulás minőségét úgy értékelik, hogy megkérdezik a pácienst, hogy „hogyan érezte magát az elmúlt 24 órában”.
A helyreállítás minősége űrlap (QoR15) használata válaszaik dokumentálására.
A felépülés minősége (QoR15) (0-tól 10-ig), ahol: (0) egyik alkalommal sem (rossz) és (10) mindig egyenlő (kiváló).
Összesen 15 kérdés van, mindegyik pontszám 0 és 10 között van.
A jelentett összpontszám 0-150 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb gyógyulási minőséget jelentenek.
|
1 hónaposan
|
|
Feltáró a PDQ (fájdalomfogyatékosság) mérésére EQ-5D használatával
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
EQ-5D kérdőívet használva a fájdalomcsillapítás mérésére, 3 hónapos korban +/- 5 napos rugalmassággal az EQ-5D kérdőív használatával (0) fájdalomtól (10) a legrosszabb fájdalomig.
Az EQ-5D az EuroQol GROUP által kifejlesztett, szabványosított egészségi állapotmérő
|
Akár 3 hónapig
|
|
Feltáró az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére az EQ-5D használatával
Időkeret: alapvonal
|
Egyike annak a számos eszköznek, amelyet az egészségi állapothoz kapcsolódó, minőségileg kiigazított életévek ellenőrzésére használnak.
Úgy definiálják, mint egy felmérési eszközt az egészségi állapotok gazdasági preferenciáinak mérésére a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió értékelése alapján (összesen 5 elem).
Minden dimenziónak 3 szintje van: 1=nincs probléma, 2=közepes probléma, 3=súlyos probléma.
Az összpontszámot minden tantárgyra kiszámolják.
|
alapvonal
|
|
Feltárási eredmény: krónikus műtét utáni fájdalom 3 hónapos korban (0-10 NRS skála)
Időkeret: 3 hónaposan
|
A 3 hónapos műtét utáni krónikus fájdalom feltáró eredményét telefonhívással értékelték egy numerikus értékelési skála segítségével (0-tól 10-ig), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”.
|
3 hónaposan
|
|
Kutatási eredmény: PACU tartózkodási idő (h)
Időkeret: attól az időponttól kezdve, amikor a betegeket áthelyezték az Anesztézia utáni gondozási osztályra, addig az időpontig, amikor a betegeket átvitték az Anesztézia utáni gondozási osztályról.
|
A posztoperatív anesztéziás ellátási egység (PACU) azt mérte, hogy a beteg hány órát töltött PACU-ban.
|
attól az időponttól kezdve, amikor a betegeket áthelyezték az Anesztézia utáni gondozási osztályra, addig az időpontig, amikor a betegeket átvitték az Anesztézia utáni gondozási osztályról.
|
|
Feltárási eredmény: azon betegek száma, akiknek posztoperatív hányingere és hányása volt a PACU-ban
Időkeret: műtét utáni idő az elbocsátásig
|
A posztoperatív hányingert és hányást a Postoperative Nursing Progress Record (NPR) segítségével értékelték – a hányinger hányás súlyosságát 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos értékként rögzíti.
|
műtét utáni idő az elbocsátásig
|
|
Feltárási eredmény: A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: műtét utáni idő az elbocsátásig
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama azt mérte, hogy a beteg hány napot töltött a kórházban a műtét után.
|
műtét utáni idő az elbocsátásig
|
|
Feltárási eredmény: akut fájdalommal kapcsolatos konzultáció szükségessége, a klinikai szükséglet alapján
Időkeret: műtét utáni elbocsátásig
|
Az eredmény azt mérte, hány betegnek volt szüksége akut fájdalom konzultációra a műtét után, a klinikai igény alapján
|
műtét utáni elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .