脊柱手术镇痛途径的评估
脊柱手术镇痛途径的评估：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，比较“脊柱手术镇痛途径”与“常规护理”在改善脊柱手术患者术后恢复质量和疼痛管理方面的作用。 在外科办公室访问时或麻醉护理团队进行术前评估时，将确定并记录次优疼痛管理的风险因素。 患者将在外科办公室就诊时评估其发生严重术后疼痛的风险。 具有 2 个或更多危险因素的患者将被归类为严重术后疼痛的高风险，而少于 2 个因素的患者将被归类为低风险。 在获得知情同意后，脊柱手术患者将在手术当天以 1:1 的比例随机分配到 2 个研究组之一：
- “日常护理”A组
- “关怀之路”B组
如果参与者被随机分配到“脊柱手术镇痛途径”组，则参与者将在手术前由急性疼痛管理服务 (APMS) 评估其特定的疼痛管理需求。 参与者还将获得一些额外的药物来治疗术前和术中的疼痛。 手术前，参与者将接受对乙酰氨基酚和加巴喷丁药片。 在手术过程中，一旦参与者入睡，参与者将通过参与者静脉管路接受氯胺酮和利多卡因输注。 手术后，参与者将按照现行标准方案接受止痛药，包括对乙酰氨基酚和加巴喷丁。 疼痛管理团队专家将根据需要在手术后进行疼痛控制。
如果参与者被随机分配到“常规护理”组，则参与者将在术前接受安慰剂；其余时间将按照麻醉护理团队和手术团队的常规方式提供止痛药。 疼痛管理团队专家将根据需要在手术后进行疼痛控制。
主要结果将在术后第 3 天进行评估：参与者将完成一项关于恢复质量的简短调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 手术时 18 至 80 岁 - 成人患者与儿童患者的不同之处在于成人脊柱比儿童患者更硬。
- 脊柱后路手术
- 在克利夫兰诊所主校区进行的手术
排除标准：
- 对利多卡因、氯胺酮、对乙酰氨基酚、加巴喷丁过敏或过敏
- 当前或最近滥用药物（过去 6 个月内）
- 怀孕
- 免疫系统疾病，如 HIV、AIDS
- 正在接受免疫抑制治疗
- 败血症的近期病史
- 利多卡因的禁忌症，如心脏传导阻滞和肝功能不全
- 射血分数低于 30% 的心力衰竭
- 肝功能障碍表现为肝酶升高至正常值的两倍和 INR 为 2 或更高
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脊柱手术镇痛途径
在手术前，受试者将被给予一次口服剂量的对乙酰氨基酚（1000 毫克）和加巴喷丁（600 毫克）。 在手术过程中，受试者将接受氯胺酮（5 微克/千克/分钟）和利多卡因的输注（1.5 毫克/千克/小时，在切口前开始，并在开始关闭时降至 1 毫克/千克/小时，并继续进入 PACU 并停止在第一次口服时）。 手术后，手术团队将管理止痛药，并根据需要咨询急性疼痛管理团队。 |
加强疼痛管理护理
|
|
有源比较器：日常护理
安慰剂- 在手术前，将给予受试者一次安慰剂口服剂量对乙酰氨基酚（1000 毫克）和加巴喷丁（600 毫克）。 安慰剂 - 在手术过程中，受试者将接受安慰剂输注 - 氯胺酮（5 微克/千克/分钟）和利多卡因（1.5 毫克/千克/小时，从切口开始，在开始关闭时减至 1 毫克/千克/小时，并继续PACU 并在第一次口服时停止）。 手术后，手术团队将管理止痛药，并根据需要咨询急性疼痛管理团队。 |
疼痛管理护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复质量
大体时间：术后三天
|
术后恢复的评估应该是多维的，包括生理参数、功能恢复参数和患者报告的结果。
将通过询问患者“过去 24 小时内您感觉如何”来评估术后恢复质量。
使用恢复质量表 (QoR15) 记录他们的回复。
恢复质量 (QoR15) 得分为（0 到 10），其中：(0) 没有时间（差）和 (10) 始终相等（优秀）。
总共有 15 个问题，每个分数从 0 到 10 不等。
报告的总分范围是 0-150，其中较高的分数意味着较好的恢复质量。
|
术后三天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物的使用
大体时间：长达 48 小时
|
使用补充数字内容 1 (http://links.lww.com/ALN/C178) 中指定的转换，将最初 48 小时内的阿片类药物消耗量转换为静脉注射吗啡当量。
|
长达 48 小时
|
|
时间加权疼痛评分
大体时间：手术后 15 分钟间隔至术后 2 天或出院，以先到者为准
|
术后最初两个小时或直到出院，以先到者为准，以 15 分钟的间隔使用数字评分 (0-10) 评估术后疼痛。
时间加权平均疼痛评分等于每个时间间隔的部分（小数，例如 0.25h）乘以该时间段内的疼痛水平（0-10 数字评分）的总和除以48小时。
|
手术后 15 分钟间隔至术后 2 天或出院，以先到者为准
|
|
阿片类药物相关副作用评分 POD1（术后第 1 天）
大体时间：POD1
|
阿片类药物相关症状困扰量表 (ORDSS) 评估阿片类药物相关的副作用。
ORSDS 是一个 4 分制量表，可评估 12 种阿片类药物相关副作用的 3 个症状困扰维度（频率、严重程度、烦扰程度）。
报告的 12 个分数的平均值范围为 0-4，其中分数越高意味着与阿片类药物相关的副作用越多。
|
POD1
|
|
阿片类药物相关副作用评分 POD2（术后第 2 天）
大体时间：POD2
|
阿片类药物相关症状困扰量表 (ORDSS) 评估阿片类药物相关的副作用。
ORSDS 是一个 4 分制量表，可评估 12 种阿片类药物相关副作用的 3 个症状困扰维度（频率、严重程度、烦扰程度）。
报告的 12 个分数的平均值范围为 0-4，其中分数越高意味着与阿片类药物相关的副作用越多。
|
POD2
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性结果测量患者对出院时疼痛管理的满意度（数字评分系统 1-100）
大体时间：POD 3（72 小时）或出院，以较早者为准
|
使用 (NRS 1-100) 或 POD 3 或出院时，以较早者为准，患者对出院时疼痛管理的满意度。
更高的分数意味着更好的结果
|
POD 3（72 小时）或出院，以较早者为准
|
|
1 个月时的探索性结果测量恢复质量 (QoR) 得分
大体时间：1个月时
|
将通过询问患者“过去 24 小时内您感觉如何”来评估术后恢复质量。
使用恢复质量表 (QoR15) 记录他们的回复。
恢复质量 (QoR15) 得分为（0 到 10），其中：(0) 没有时间（差）和 (10) 始终相等（优秀）。
总共有 15 个问题，每个分数从 0 到 10 不等。
报告的总分范围是 0-150，其中较高的分数意味着较好的恢复质量。
|
1个月时
|
|
使用 EQ-5D 探索测量 PDQ（疼痛障碍）
大体时间：长达 3 个月
|
使用 EQ-5D 问卷进行疼痛残疾测量，在 3 个月时使用 EQ-5D 问卷进行 +/- 5 天的灵活性（0）无痛至（10）最痛。
EQ-5D 是由 EuroQol GROUP 开发的健康状况标准化衡量标准
|
长达 3 个月
|
|
探索使用 EQ-5D 测量与健康相关的生活质量
大体时间：基线
|
它是用于验证与健康状态相关的质量调整生命年的几种工具之一。
它被定义为一种调查工具，用于根据对活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁（共 5 个项目）的评估来衡量健康状况的经济偏好。
每个维度有 3 个级别：1=没问题，2=中等问题，3=严重问题。
计算每个科目的总分。
|
基线
|
|
探索性结果：3 个月时的慢性术后疼痛（0-10 NRS 量表）
大体时间：3个月
|
3 个月时的探索性结果慢性术后疼痛通过电话使用数字评分量表（0 至 10）进行评估，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“尽可能疼痛”。
|
3个月
|
|
探索性结果：PACU 住院时间（小时）
大体时间：从患者被转移到麻醉后监护室到患者从麻醉后监护室转出的时间。
|
术后麻醉监护病房 (PACU) 住院时间测量患者在 PACU 中度过的小时数。
|
从患者被转移到麻醉后监护室到患者从麻醉后监护室转出的时间。
|
|
探索性结果：在 PACU 中出现术后恶心和呕吐的患者人数
大体时间：术后至出院时间
|
使用术后护理进展记录 (NPR) 评估术后恶心和呕吐 - 将恶心呕吐严重程度记录为 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重。
|
术后至出院时间
|
|
探索性结果：术后住院时间（天）
大体时间：术后至出院时间
|
术后住院时间衡量患者在手术后在医院度过的天数。
|
术后至出院时间
|
|
探索性结果：根据临床需要确定是否需要进行急性疼痛咨询
大体时间：术后至出院
|
结果衡量了根据临床需要确定的手术后有多少患者需要急性疼痛咨询
|
术后至出院
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Daniel I Sessler, M.D.、Department Chair
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.