Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analgetické dráhy operace páteře

15. prosince 2020 aktualizováno: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Hodnocení analgetické dráhy při chirurgickém zákroku na páteři: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé plánují studovat roli analgetických cest operací páteře – u výkonů s vysokým rizikem pooperační bolesti – při zlepšování kvality rekonvalescence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající „analgetickou dráhu operace páteře“ s „obvyklou péčí“ při zlepšování pooperační kvality zotavení a zvládání bolesti u pacientů po operaci páteře. V době návštěvy ordinace nebo v době předoperačního posouzení anesteziologickým týmem bude identifikován a zdokumentován rizikový faktor pro suboptimální léčbu bolesti. Pacienti budou v době návštěvy chirurgické ordinace posouzeni z hlediska rizika silné pooperační bolesti. Pacienti se 2 nebo více rizikovými faktory budou klasifikováni jako vysoce rizikoví pro silnou pooperační bolest a pacienti s méně než 2 faktory jako s nízkým rizikem. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti s operací páteře randomizováni 1:1 do jedné ze 2 studijních skupin v den operace:

  1. "Obvyklá péče" skupina A
  2. "Cesta péče" skupina B

Pokud je účastník randomizován do skupiny „analgetická dráha při operaci páteře“, bude účastník před operací vyhodnocen službou Acute Pain Management Service (APMS) z hlediska jeho specifických potřeb zvládání bolesti. Účastník také dostane nějaké další léky proti bolesti v předoperačním a intraoperačním období. Před operací obdrží účastník tablety Acetaminofen a Gabapentin. Během chirurgického zákroku, jakmile účastník spí, dostane účastník infuzi ketaminu a lidokainu prostřednictvím žilní linky účastníka. Po operaci dostane účastník léky proti bolesti podle současného standardního protokolu včetně acetaminofenu a gabapentinu. Specialista týmu na zvládání bolesti bude podle potřeby po operaci následovat kontrolu bolesti.

Pokud je účastník randomizován do skupiny „obvyklé péče“, bude účastníkovi předoperačně podáno placebo; po zbytek času budou léky proti bolesti poskytovány rutinním způsobem podle anesteziologického týmu a chirurgického týmu. Specialista týmu na zvládání bolesti bude podle potřeby po operaci následovat kontrolu bolesti.

Primární výsledek bude hodnocen 3. pooperační den: Účastníci vyplní krátký průzkum o kvalitě zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let v době operace - Dospělí pacienti se liší od dětských pacientů tím, že páteř dospělých je tužší než dětští pacienti.
  • Operace zadní páteře
  • Operace byla provedena v hlavním kampusu Cleveland Clinic

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na lidokain, ketamin, acetaminofen, gabapentin
  • Současné nebo nedávné zneužívání drog (během posledních 6 měsíců)
  • Těhotenství
  • Onemocnění imunitního systému, jako je HIV, AIDS
  • Absolvování imunosupresivní léčby
  • Nedávná historie sepse
  • Kontraindikace lidokainu, jako je srdeční blok a jaterní insuficience
  • Srdeční selhání s ejekční frakcí menší než 30 %
  • Jaterní dysfunkce se projevila zvýšenými jaterními enzymy na dvojnásobek normálu a INR 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analgetická dráha operace páteře

Před operací bude subjektu podána jednorázová perorální dávka acetaminofenu (1000 mg) a gabapentinu (600 mg).

Během chirurgického zákroku bude subjekt dostávat infuzi ketaminu (5 mcg/kg/min) a lidokainu (1,5 mg/kg/h začíná před řezem a snižuje na 1 mg/kg/h na začátku uzavírání a pokračuje do PACU a zastavení při prvním perorálním podání).

Po operaci bude chirurgický tým řídit léky proti bolesti a podle potřeby bude konzultovat tým pro zvládání akutní bolesti.
Jiný: Analgetická dráha operace páteře
Rozšířená péče o zvládání bolesti
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Placebo - Před operací bude subjektu podána jednorázová perorální dávka placeba acetaminofen (1000 mg) a gabapentin (600 mg).

Placebo - Během chirurgického zákroku bude subjekt dostávat placebo infuzi - ketaminu (5 mcg/kg/min) a lidokainu (1,5 mg/kg/h začíná na řezu a snižuje na 1 mg/kg/h na začátku uzavírání a pokračuje v PACU a zastavte se při prvním perorálním podání).

Po operaci bude chirurgický tým řídit léky proti bolesti a podle potřeby bude konzultovat tým pro zvládání akutní bolesti.
Jiný: Obvyklá péče
Standard péče o zvládání bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: Tři dny po operaci
Hodnocení pooperační rekonvalescence by mělo být vícerozměrné včetně fyziologických parametrů, parametrů funkčního zotavení a výsledků uváděných pacientem. Kvalita pooperační rekonvalescence bude posouzena dotazem pacienta „jak jste se cítil během posledních 24 hodin“. Pomocí formuláře kvality obnovy (QoR15) zdokumentujte své odpovědi. Skóre kvality zotavení (QoR15) (0 až 10), kde: (0) žádný čas (špatný) a (10) vždy stejný (výborný). K dispozici je celkem 15 otázek s každým bodovým hodnocením od 0 do 10. Rozsah hlášeného celkového skóre je 0-150, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
Tři dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití opioidů
Časové okno: až 48 hodin
Spotřeba opioidů během počátečních 48 hodin byla převedena na IV ekvivalenty morfinu pomocí převodů specifikovaných v Supplemental Digital Content 1 (http://links.lww.com/ALN/C178).
až 48 hodin
Časově vážené skóre bolesti
Časové okno: 15minutový interval po operaci do pooperačních 2 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Pooperační bolest byla hodnocena číselným hodnocením (0-10) v 15minutových intervalech po dobu prvních dvou pooperačních hodin nebo do propuštění, podle toho, co nastalo dříve. Časově vážené průměrné skóre bolesti se rovná součtu části každého časového intervalu (jako desetinné číslo, například 0,25 h) vynásobené úrovněmi bolesti (0-10 číselné hodnocení) během časového období děleno 48h.
15minutový interval po operaci do pooperačních 2 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Skóre vedlejších účinků souvisejících s opioidy POD1 (pooperační den 1)
Časové okno: POD1
Škála symptomů úzkosti související s opiáty (ORSDS) hodnotí vedlejší účinky související s opiáty. ORSDS je 4bodová škála, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro 12 vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Průměr z 12 skóre je uváděn s rozsahem od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená více vedlejších účinků souvisejících s opiáty.
POD1
Skóre vedlejších účinků souvisejících s opioidy POD2 (pooperační den 2)
Časové okno: POD2
Škála symptomů úzkosti související s opiáty (ORSDS) hodnotí vedlejší účinky související s opiáty. ORSDS je 4bodová škála, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro 12 vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Průměr z 12 skóre je uváděn s rozsahem od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená více vedlejších účinků souvisejících s opiáty.
POD2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné měření výsledků Spokojenost pacienta s léčbou bolesti při propuštění z nemocnice (numerický systém hodnocení 1-100)
Časové okno: POD 3 (72 hodin) nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Spokojenost pacienta se zvládáním bolesti při propuštění pomocí (NRS 1-100) nebo při POD 3 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
POD 3 (72 hodin) nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Exploratory Outcome Measurement Quality of Recovery (QoR) Skóre za 1 měsíc
Časové okno: V 1 měsíci
Kvalita pooperační rekonvalescence bude posouzena dotazem pacienta „jak jste se cítil během posledních 24 hodin“. Pomocí formuláře kvality obnovy (QoR15) zdokumentujte své odpovědi. Skóre kvality zotavení (QoR15) (0 až 10), kde: (0) žádný čas (špatný) a (10) vždy stejný (výborný). K dispozici je celkem 15 otázek s každým bodovým hodnocením od 0 do 10. Rozsah hlášeného celkového skóre je 0-150, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
V 1 měsíci
Průzkumné měření PDQ (porucha bolesti) pomocí EQ-5D
Časové okno: Až 3 měsíce
Použití dotazníku EQ-5D pro měření invalidity bolesti, po 3 měsících s flexibilitou +/- 5 dní pomocí dotazníku EQ-5D (0) žádná bolest až (10) nejhorší bolest. EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté společností EuroQol GROUP
Až 3 měsíce
Průzkumné měření kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D
Časové okno: základní linie
Je to jeden z několika nástrojů používaných k ověření kvalitativně upravených let života spojených se zdravotním stavem. Je definován jako nástroj průzkumu pro měření ekonomických preferencí pro zdravotní stavy na základě hodnocení mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese (celkem 5 položek). Každá dimenze má 3 úrovně: 1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Pro každý subjekt se vypočítá celkové skóre.
základní linie
Průzkumný výsledek: Chronická pooperační bolest po 3 měsících (škála 0-10 NRS)
Časové okno: ve 3 měsících
Průzkumný výsledek chronické pooperační bolesti po 3 měsících byl hodnocen telefonátem s použitím číselné hodnotící stupnice (0 až 10), kde skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 je „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
ve 3 měsících
Průzkumný výsledek: PACU Délka pobytu (h)
Časové okno: od doby převozu pacientů na jednotku poanesteziologické péče do doby převozu pacientů z jednotky poanesteziologické péče.
Délka pobytu na jednotce pooperační anestezie (PACU) měřila, kolik hodin pacient strávil na PACU.
od doby převozu pacientů na jednotku poanesteziologické péče do doby převozu pacientů z jednotky poanesteziologické péče.
Průzkumný výsledek: Počet pacientů, kteří měli pooperační nevolnost a zvracení v PACU
Časové okno: pooperační doba do propuštění
Pooperační nauzea a zvracení byly hodnoceny pomocí Postoperative Nursing Progress Record (NPR) - zaznamenává závažnost zvracení nauzeou jako 0=žádná, 1= mírná, 2=střední, 3=závažná.
pooperační doba do propuštění
Průzkumný výsledek: Pooperační délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: pooperační doba do propuštění
Pooperační délka hospitalizace měřila, kolik dní strávil pacient v nemocnici po operaci.
pooperační doba do propuštění
Průzkumný výsledek: Potřeba konzultace akutní bolesti podle klinické potřeby
Časové okno: pooperačně až do propuštění
Výsledek měřil, kolik pacientů potřebovalo konzultaci s akutní bolestí po operaci, jak bylo určeno klinickou potřebou
pooperačně až do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace zadní páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit