The Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Neutropenia After Chemotherapy
2016年9月16日 更新者:Jun Zhu、Peking University
The purpose of the trail is to evaluate the efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in primary prophylaxis and secondary prophylaxis of neutropenia after chemotherapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
217
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking university cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with age between 18 and 70 years.
- Breast cancer, lymphoma, bone tumor or Gynecologic tumor patients.
- With multi-cycle chemotherapy.
- With III/IV degree neutropenia after the last cycle of chemotherapy and plans to use the same regimen in the subsequent cycles.FN risk of the chemotherapy regimens is ≥20%,or 10%≤FN risk<20% and has high risk factors associated with FN.
- KPS score≥ 70.
- Expected to survive more than 3 months.
- No hematologic system disease and ANC≥1.5×10E9/L, PKT≥80×10E9/L, Hb≥ 75g/L, WBC≥3×10E9/L, and no bleeding tendency.
- Written informed consent are acquired. -
Exclusion Criteria:
- With infection or systemic antibiotic therapy 72h before chemotherapy.
- With any abnormal hematopoietic function.
- Received transplantation within 3 months.
- Suffered from other malignant tumor or brain metastases.
- TBIL, ALT,AST > 2.5×ULN; if it were caused by liver metastases, TBIL, ALT,AST >5×ULN.
- Cr >1.5 ×ULN.
- Sensitive to the product or other genetically engineered biological products from Escherichia coli strains.
- Mental or nervous system disorders.
- Refused to accept contraceptive measures.
Other situations that investigators consider as contra-indication for this study.
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PEG-rhG-CSF
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of febrile neutropenia (FN)
時間枠:30days after PEG-rhG-CSF administration
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30days after PEG-rhG-CSF administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-rhG-CSFの臨床試験
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences完了
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完了
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