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The Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Neutropenia After Chemotherapy

16 settembre 2016 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University
The purpose of the trail is to evaluate the efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in primary prophylaxis and secondary prophylaxis of neutropenia after chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

217

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking university cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with age between 18 and 70 years.
  2. Breast cancer, lymphoma, bone tumor or Gynecologic tumor patients.
  3. With multi-cycle chemotherapy.
  4. With III/IV degree neutropenia after the last cycle of chemotherapy and plans to use the same regimen in the subsequent cycles.FN risk of the chemotherapy regimens is ≥20%,or 10%≤FN risk<20% and has high risk factors associated with FN.
  5. KPS score≥ 70.
  6. Expected to survive more than 3 months.
  7. No hematologic system disease and ANC≥1.5×10E9/L, PKT≥80×10E9/L, Hb≥ 75g/L, WBC≥3×10E9/L, and no bleeding tendency.
  8. Written informed consent are acquired. -

Exclusion Criteria:

  1. With infection or systemic antibiotic therapy 72h before chemotherapy.
  2. With any abnormal hematopoietic function.
  3. Received transplantation within 3 months.
  4. Suffered from other malignant tumor or brain metastases.
  5. TBIL, ALT,AST > 2.5×ULN; if it were caused by liver metastases, TBIL, ALT,AST >5×ULN.
  6. Cr >1.5 ×ULN.
  7. Sensitive to the product or other genetically engineered biological products from Escherichia coli strains.
  8. Mental or nervous system disorders.
  9. Refused to accept contraceptive measures.
  10. Other situations that investigators consider as contra-indication for this study.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of febrile neutropenia (FN)
Lasso di tempo: 30days after PEG-rhG-CSF administration
30days after PEG-rhG-CSF administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-JYL-05-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEG-rhG-CSF

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