健康な成人被験者に皮下投与した TPI-120 とニューラスタを比較した研究 (TPI-120)

包含基準:

1. -男性または女性、非喫煙者（投与前3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、19〜55歳（両端を含む）、ボディマス指数（BMI）≧19および≦30 kg / m2、および-スクリーニング時の体重が50kg未満または100kgを超える。

2. 以下によって定義される健康：

   1. 投与前4週間以内に臨床的に重要な（PI /被指名者の意見による）病気または手術がないこと。
   2. 臨床的に重要な (PI/被指名者の意見では) 病歴がないこと。
   3. WBC (白血球) > 4.0 x 109/L かつ正常上限の 1.5 倍未満 (ULN)、ANC (絶対好中球数) > 2.0 x 109/L かつ正常上限の 1.5 倍未満 (ULN)、血小板数 > 150 x 109/L、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)、血清ビリルビン < 上限の 1.5 倍正常限界 (ULN) および血清クレアチニン < 正常上限 (ULN) の 1.5 倍。 [通常の基準範囲については付録 1 を参照]
   4. 最初の投与から 1 週間以内に発熱（記録された 101.5 °F 以上の口内温度によって定義される）または感染症がないこと。
   5. 乾癬を含む皮膚疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
3. -出産の可能性のある女性は、研究全体およびその後30日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
4. -出産の可能性のない女性は、最初の投与の少なくとも6か月前に不妊手術を受けているか、最初の投与の少なくとも1年前に無月経を伴う閉経後であり、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルである必要があります.
5. 同意できる。
6. -研究期間中、およびその後30日間、承認された避妊法に従うことをいとわない男性被験者（二重障壁法）精管切除術、殺精子剤を含むコンドーム、横隔膜または禁欲を伴うコンドーム、被験者はこの間精子を提供しないでください時間。

除外基準:

1. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
2. スクリーニングまたはチェックイン時のアルコールまたは薬物スクリーニングの陽性検査によって証明される違法/違法薬物の使用。
3. -スクリーニングまたはチェックイン時の尿アルコール検査の陽性結果
4. -スクリーニングまたはチェックインでの陽性のコチニン結果によって証明されるタバコの使用。
5. ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、大腸菌（E. 大腸菌）由来のタンパク質、または他の関連薬。 -アセテート/酢酸、ポリソルベート20、またはソルビトールに対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
6. 遺伝性果糖不耐症。
7. -スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性の女性。
8. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加したり、フォローアップ活動を完了したりするのを妨げる理由。
9. -スクリーニング時の臨床的に重要なECGまたはバイタルサインの異常。
10. -初回投与前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、または初回投与前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間に14単位以上）。
11. -薬物乱用または違法/違法薬物の使用の履歴 初回投与前の1年。

12. 研究中の投薬は許可されていません。 例外は次のとおりです。

    1. ホルモン避妊薬とホルモン補充療法 (HRT),
    2. 甲状腺補充療法、すなわちリオチロニン（T3）またはレボチロキシン（T4）。
    3. アセトアミノフェン
13. -投与から7日以内の血漿の寄付;投与後30日以内の献血または重大な失血。
14. -治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験への参加 初回投与前の30日以内（生物製剤の場合は90日）、または薬物投与を含まない調査研究への同時参加。
15. 授乳中または授乳中の女性。
16. -初回投与前6か月以内の肺浸潤または肺炎の病歴（放射線学的に確認）。
17. -組換えヒトG-CSF製品への過去の暴露および/または血球コロニー刺激因子、インターロイキンまたはインターフェロンによる以前の治療の既知の歴史。
18. がんの病歴
19. -特別な食事をしている被験者、または最初の投与前の1か月以内に15ポンドを超える体重減少を自己報告した被験者。
20. -最初の投与前の1か月以内の急性ウイルスまたは細菌感染は、主任研究者/被指名者の意見で臨床的に重要であると見なされた場合のみ。
21. -臨床的に重要な疾患または状態の病歴 主治験責任医師/被指名者の意見では、それらを研究に含めるのに不適切である。
22. -初回投与前90日以内のワクチン接種（インフルエンザを含む）。