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子宮頸がん患者の好中球減少症の軽減におけるPEG-rhG-CSF(Jinyouli®)の有効性と安全性を評価する

2017年8月25日 更新者:Mei Shi、Air Force Military Medical University, China

子宮頸がん患者の好中球減少症の軽減におけるPEG-rhG-CSFの有効性と安全性を評価するための前向き、オープン、無作為化、対照臨床研究

患者のTP(ドセタキセル+シスプラチン)レジメン同時放射線化学療法および補助化学療法中の好中球減少症の減少におけるPEG-rhG-CSF(ペグ化組換えヒト顆粒球刺激因子注射)の有効性と安全性を評価するための前向き、オープン、無作為化、対照臨床試験子宮頸癌

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳以上、70 歳以下。
  2. 組織病理学的に診断された子宮頸がん患者;
  3. マルチサイクル根治同時放射線化学療法を受ける必要がある;
  4. rhG-CSF が受け入れられなかった場合、FN リスク > 20%; -FNに関連する高リスク因子であり、その後のサイクルで同じプロトコルを使用する予定です(ドセタキセル+シスプラチンレジメン);
  5. パフォーマンスステータススコア(KPS)≥70;
  6. 明らかな血液系疾患なし、絶対好中球数(ANC)≧1.5×10^9/L、血小板数≧80×10^9/L、ヘモグロビン(Hb)≧75g/L、出血傾向なし;
  7. 患者はインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 感染症の制御が困難であるか、または化学療法前の 72 時間以内に全身抗生物質治療を受けました。
  2. 骨髄およびその他の造血系の異常;
  3. 3か月以内に骨髄または造血幹細胞移植を受けた;
  4. 治癒しない他の悪性腫瘍、または脳転移を伴う;
  5. 肝機能検査:総ビリルビン(TBIL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)はすべて正常上限値の2.5倍以上でした。
  6. 腎機能検査:血清クレアチニン(Cr)>正常上限の1.5倍;
  7. 大腸菌由来の薬物またはその他の遺伝子操作生物製品に対するアレルギー;
  8. 精神障害または神経障害に苦しんでいる;
  9. 捜査官は募集にふさわしくないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF単回投与は、化学療法の48時間後に皮下投与され、体重が45kg以上の患者には化学療法サイクルごとに6mgが投与され、体重が45kg未満の患者には化学療法サイクルごとに3mgが投与されました。
PEG-rhG-CSF 単回投与は、化学療法の 48 時間後に皮下投与され、体重が 45kg 以上の場合、化学療法サイクルごとに 6mg が投与され、体重
他の名前:
  • PEG-rhG-CSF単回投与
アクティブコンパレータ:rhG-CSF
化学療法の48時間後にrhG-CSFを毎日皮下投与し、体重≧45kgには300μg/日、体重<45kgには150μg/日を投与し、絶対好中球数が≧2×10^9/Lになるまで3~5日間連続注射した。
rhG-CSF は化学療法の 48 時間後に皮下投与され、体重が 45kg 以上の場合は 300μg/日、体重が与えられました。
他の名前:
  • rhG-CSFを毎日投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
III/IV好中球減少症の発生率
時間枠:3ヶ月
各化学療法サイクルにおける III/IV 好中球減少症の発生率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNの発生率
時間枠:3ヶ月
各化学療法サイクルにおける発熱性好中球減少症(FN)の発生率
3ヶ月
化学療法の用量調整の割合
時間枠:3ヶ月
好中球減少による化学療法の用量調整の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mei Shi, MD、Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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