Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Neutropenia After Chemotherapy

16. september 2016 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University
The purpose of the trail is to evaluate the efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in primary prophylaxis and secondary prophylaxis of neutropenia after chemotherapy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with age between 18 and 70 years.
  2. Breast cancer, lymphoma, bone tumor or Gynecologic tumor patients.
  3. With multi-cycle chemotherapy.
  4. With III/IV degree neutropenia after the last cycle of chemotherapy and plans to use the same regimen in the subsequent cycles.FN risk of the chemotherapy regimens is ≥20%,or 10%≤FN risk<20% and has high risk factors associated with FN.
  5. KPS score≥ 70.
  6. Expected to survive more than 3 months.
  7. No hematologic system disease and ANC≥1.5×10E9/L, PKT≥80×10E9/L, Hb≥ 75g/L, WBC≥3×10E9/L, and no bleeding tendency.
  8. Written informed consent are acquired. -

Exclusion Criteria:

  1. With infection or systemic antibiotic therapy 72h before chemotherapy.
  2. With any abnormal hematopoietic function.
  3. Received transplantation within 3 months.
  4. Suffered from other malignant tumor or brain metastases.
  5. TBIL, ALT,AST > 2.5×ULN; if it were caused by liver metastases, TBIL, ALT,AST >5×ULN.
  6. Cr >1.5 ×ULN.
  7. Sensitive to the product or other genetically engineered biological products from Escherichia coli strains.
  8. Mental or nervous system disorders.
  9. Refused to accept contraceptive measures.
  10. Other situations that investigators consider as contra-indication for this study.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of febrile neutropenia (FN)
Tidsramme: 30days after PEG-rhG-CSF administration
30days after PEG-rhG-CSF administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-JYL-05-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEG-rhG-CSF

3
Abonnere