Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Neutropenia After Chemotherapy

16 september 2016 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University
The purpose of the trail is to evaluate the efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in primary prophylaxis and secondary prophylaxis of neutropenia after chemotherapy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

217

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with age between 18 and 70 years.
  2. Breast cancer, lymphoma, bone tumor or Gynecologic tumor patients.
  3. With multi-cycle chemotherapy.
  4. With III/IV degree neutropenia after the last cycle of chemotherapy and plans to use the same regimen in the subsequent cycles.FN risk of the chemotherapy regimens is ≥20%,or 10%≤FN risk<20% and has high risk factors associated with FN.
  5. KPS score≥ 70.
  6. Expected to survive more than 3 months.
  7. No hematologic system disease and ANC≥1.5×10E9/L, PKT≥80×10E9/L, Hb≥ 75g/L, WBC≥3×10E9/L, and no bleeding tendency.
  8. Written informed consent are acquired. -

Exclusion Criteria:

  1. With infection or systemic antibiotic therapy 72h before chemotherapy.
  2. With any abnormal hematopoietic function.
  3. Received transplantation within 3 months.
  4. Suffered from other malignant tumor or brain metastases.
  5. TBIL, ALT,AST > 2.5×ULN; if it were caused by liver metastases, TBIL, ALT,AST >5×ULN.
  6. Cr >1.5 ×ULN.
  7. Sensitive to the product or other genetically engineered biological products from Escherichia coli strains.
  8. Mental or nervous system disorders.
  9. Refused to accept contraceptive measures.
  10. Other situations that investigators consider as contra-indication for this study.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of febrile neutropenia (FN)
Tidsram: 30days after PEG-rhG-CSF administration
30days after PEG-rhG-CSF administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-JYL-05-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

3
Prenumerera