- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02905916
The Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Neutropenia After Chemotherapy
16 september 2016 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University
The purpose of the trail is to evaluate the efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in primary prophylaxis and secondary prophylaxis of neutropenia after chemotherapy.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
217
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with age between 18 and 70 years.
- Breast cancer, lymphoma, bone tumor or Gynecologic tumor patients.
- With multi-cycle chemotherapy.
- With III/IV degree neutropenia after the last cycle of chemotherapy and plans to use the same regimen in the subsequent cycles.FN risk of the chemotherapy regimens is ≥20%,or 10%≤FN risk<20% and has high risk factors associated with FN.
- KPS score≥ 70.
- Expected to survive more than 3 months.
- No hematologic system disease and ANC≥1.5×10E9/L, PKT≥80×10E9/L, Hb≥ 75g/L, WBC≥3×10E9/L, and no bleeding tendency.
- Written informed consent are acquired. -
Exclusion Criteria:
- With infection or systemic antibiotic therapy 72h before chemotherapy.
- With any abnormal hematopoietic function.
- Received transplantation within 3 months.
- Suffered from other malignant tumor or brain metastases.
- TBIL, ALT,AST > 2.5×ULN; if it were caused by liver metastases, TBIL, ALT,AST >5×ULN.
- Cr >1.5 ×ULN.
- Sensitive to the product or other genetically engineered biological products from Escherichia coli strains.
- Mental or nervous system disorders.
- Refused to accept contraceptive measures.
Other situations that investigators consider as contra-indication for this study.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PEG-rhG-CSF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of febrile neutropenia (FN)
Tidsram: 30days after PEG-rhG-CSF administration
|
30days after PEG-rhG-CSF administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2016
Första postat (Uppskatta)
19 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-JYL-05-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityOkänd
-
Air Force Military Medical University, ChinaOkänd
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvslutadIcke-myeloid malignitetKina
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalOkänd
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalOkändHemofagocytiskt syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPD-1-hämmare | Granulocytkolonistimulerande faktorKina
-
Shandong UniversityAvslutadOvariella neoplasmer | Äggstockscancer | Adjuvant kemoterapiKina