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DHA-PQP の大量医薬品管理局がモザンビーク南部のマグデ地区でマラリア撲滅に向けて加速 (MDAM)

毎月の DHA-PQP の大量投与により、モザンビーク南部のマグデ地区でマラリア撲滅に向けて加速

マラリア撲滅に向けた世界的および地域的な取り組みに沿って、NMCP が「実践による学習」戦略を通じて的を絞ったエビデンスに基づく撲滅計画を採用するのを支援するために、5 年間のプログラムが確立されました。 このプロジェクトの目的は、排除計画のプログラム的側面、最も重要なこととして、無症候性リザーバーからマラリア原虫を除去する方法を知らせるためにデータが生成されるときに知識を生成することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、RDT と PCR を使用した寄生虫の有病率調査と組み合わせて、1 か月目と 2 か月目に DHA-PQP (完全な治療、3 日間、0 日目にのみ DOT として監督) を使用して、コミュニティ全体の MDA の 2 年連続のラウンドを提供することを目的としています。

最初の RDT 調査 (各個人に MDA1 を投与する前に 60,000 人の住民の研究集団全体に対して実施) は、RDT 測定可能な熱帯熱マラリア原虫のベースライン有病率の正確な推定値を提供します。 MDA のこの最初のラウンドでは、すべての個人のフィルター ペーパーに全血を採取して PCR 評価を行い、コミュニティにおける PCR ベースの寄生虫の蔓延を調査します。 2 番目の MDA ラウンドでは、研究集団のサブサンプルのろ紙に血液が採取され、地域社会および妊娠初期の妊婦における PCR ベースの寄生虫の有病率がスクリーニングされます。

MDA ラウンドの有効性は、12 か月の期間を通じて測定されます。

最初の 6 か月間は、1 か月目 (ベースライン、両方の方法) およびその後 (2 か月目、PCR のみ、6 か月目、RDT と PCR の両方) に測定された RDT 陽性および PCR 陽性に基づいて影響が測定されます。また、さまざまな保健所での受動的症例検出(PCD)を通じて測定されたコミュニティでのマラリア発生率について。 2 回の MDA の成功: a) 6 か月目の研究集団のサブグループにおけるマラリア感染率 (RDT および/または PCR による)。 b) PCD によって検出されたマラリアの発生率 (1 か月から 6 か月まで); c) 調査地域で感染が維持されているホットスポットの特定。 d) MDA1 および MDA2 ラウンドで達成されたカバレッジ)。 2 つのラウンドが事前定義された成功のマイルストーンを達成しない場合 [1. RDT および/または PCR により、寄生虫の有病率が 90% 減少します。 2) 両方のラウンドで 80% 以上のカバレッジ。 3) 明確な地理的ホットスポットが存在せず、4) コミュニティ内の臨床的マラリアの発生率が 1% 未満、つまり年間 600 例未満] マグード地区全体または一部で、さらに 2 回の MDA (またはより対象を絞った焦点 MDA)月 7 から編成されます。

DHA/PQP は、MDA の選択薬として選ばれています。 ピペラキン(DHA-PQP の長い半減期を持つ薬剤)の薬物動態プロファイルは、治療後最低 1 か月の予防効果をもたらします。 4週間間隔で毎月(一度に3日間)投与すると、予防効果により、治療前のマラリア原虫に感染した蚊や、大量治療後に循環する配偶子母細胞から感染した蚊から個人を保護できます. 蚊は最長で 28 日間生き、その間に人間から餌を受け取ります。 この期間中、治療前に感染した蚊の集団は徐々に死滅し、感染の蚊のリザーバーを使い果たします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240502

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意する個人
  • 調査地域の居住者
  • 生後6ヶ月以上(または体重5kg以上)
  • IPTp を使用していない妊娠第 2 期または第 3 期の女性

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない個人
  • 生後6ヶ月未満(または体重5kg以上)
  • 妊娠初期の女性
  • 重症者
  • 禁忌薬を服用中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:参加者
-集団薬物投与キャンペーンに参加し、DHApを服用している調査地域の個人
集団投薬
他の名前:
  • エウラルテシム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RDTによる寄生虫の有病率の減少
時間枠:6ヵ月
テストされたすべての個人(その年齢層)のうち、熱帯熱マラリア原虫(RDTによって検出された)に感染している個人(年齢層による)の割合
6ヵ月
PCRによる寄生虫の有病率の減少
時間枠:6ヵ月
テストしたすべての個人 (その年齢層) のうち、P. falciparum 感染 (PCR によって検出) を有する個人 (年齢層別) の割合として
6ヵ月
すべての年齢における合計および確認済みの外来患者 (OPD) マラリア症例発生率および入院患者 (IPD) マラリア症例発生率
時間枠:12ヶ月
OPD および IPD マラリアの寄生虫学的に確認された年間 1 人あたりの症例数。これは、分母として施設の集水域の人口規模の推定値を利用したルーチンの受動的症例検出システムから確認されたものです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDA 介入の対象人口
時間枠:3週間
MDA 介入に参加することに同意し、介入に参加する資格のある生後 6 か月以上のすべての個人の中で、DOT の下で DHA-PQP の 3 日間の長期治療の最初の投与を受けた個人 (生後 6 か月以上) の割合対象人口。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pedro Aide, MD, MSc, PhD、pedro.aide@manhica.net

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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