DHA-PQP の大量医薬品管理局がモザンビーク南部のマグデ地区でマラリア撲滅に向けて加速 (MDAM)
毎月の DHA-PQP の大量投与により、モザンビーク南部のマグデ地区でマラリア撲滅に向けて加速
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RDT と PCR を使用した寄生虫の有病率調査と組み合わせて、1 か月目と 2 か月目に DHA-PQP (完全な治療、3 日間、0 日目にのみ DOT として監督) を使用して、コミュニティ全体の MDA の 2 年連続のラウンドを提供することを目的としています。
最初の RDT 調査 (各個人に MDA1 を投与する前に 60,000 人の住民の研究集団全体に対して実施) は、RDT 測定可能な熱帯熱マラリア原虫のベースライン有病率の正確な推定値を提供します。 MDA のこの最初のラウンドでは、すべての個人のフィルター ペーパーに全血を採取して PCR 評価を行い、コミュニティにおける PCR ベースの寄生虫の蔓延を調査します。 2 番目の MDA ラウンドでは、研究集団のサブサンプルのろ紙に血液が採取され、地域社会および妊娠初期の妊婦における PCR ベースの寄生虫の有病率がスクリーニングされます。
MDA ラウンドの有効性は、12 か月の期間を通じて測定されます。
最初の 6 か月間は、1 か月目 (ベースライン、両方の方法) およびその後 (2 か月目、PCR のみ、6 か月目、RDT と PCR の両方) に測定された RDT 陽性および PCR 陽性に基づいて影響が測定されます。また、さまざまな保健所での受動的症例検出(PCD)を通じて測定されたコミュニティでのマラリア発生率について。 2 回の MDA の成功: a) 6 か月目の研究集団のサブグループにおけるマラリア感染率 (RDT および/または PCR による)。 b) PCD によって検出されたマラリアの発生率 (1 か月から 6 か月まで); c) 調査地域で感染が維持されているホットスポットの特定。 d) MDA1 および MDA2 ラウンドで達成されたカバレッジ)。 2 つのラウンドが事前定義された成功のマイルストーンを達成しない場合 [1. RDT および/または PCR により、寄生虫の有病率が 90% 減少します。 2) 両方のラウンドで 80% 以上のカバレッジ。 3) 明確な地理的ホットスポットが存在せず、4) コミュニティ内の臨床的マラリアの発生率が 1% 未満、つまり年間 600 例未満] マグード地区全体または一部で、さらに 2 回の MDA (またはより対象を絞った焦点 MDA)月 7 から編成されます。
DHA/PQP は、MDA の選択薬として選ばれています。 ピペラキン(DHA-PQP の長い半減期を持つ薬剤)の薬物動態プロファイルは、治療後最低 1 か月の予防効果をもたらします。 4週間間隔で毎月(一度に3日間)投与すると、予防効果により、治療前のマラリア原虫に感染した蚊や、大量治療後に循環する配偶子母細胞から感染した蚊から個人を保護できます. 蚊は最長で 28 日間生き、その間に人間から餌を受け取ります。 この期間中、治療前に感染した蚊の集団は徐々に死滅し、感染の蚊のリザーバーを使い果たします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意する個人
- 調査地域の居住者
- 生後6ヶ月以上(または体重5kg以上)
- IPTp を使用していない妊娠第 2 期または第 3 期の女性
除外基準:
- 研究への参加に同意しない個人
- 生後6ヶ月未満(または体重5kg以上)
- 妊娠初期の女性
- 重症者
- 禁忌薬を服用中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:参加者
-集団薬物投与キャンペーンに参加し、DHApを服用している調査地域の個人
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集団投薬
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDTによる寄生虫の有病率の減少
時間枠:6ヵ月
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テストされたすべての個人(その年齢層)のうち、熱帯熱マラリア原虫(RDTによって検出された)に感染している個人(年齢層による)の割合
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6ヵ月
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PCRによる寄生虫の有病率の減少
時間枠:6ヵ月
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テストしたすべての個人 (その年齢層) のうち、P. falciparum 感染 (PCR によって検出) を有する個人 (年齢層別) の割合として
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6ヵ月
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すべての年齢における合計および確認済みの外来患者 (OPD) マラリア症例発生率および入院患者 (IPD) マラリア症例発生率
時間枠:12ヶ月
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OPD および IPD マラリアの寄生虫学的に確認された年間 1 人あたりの症例数。これは、分母として施設の集水域の人口規模の推定値を利用したルーチンの受動的症例検出システムから確認されたものです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDA 介入の対象人口
時間枠:3週間
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MDA 介入に参加することに同意し、介入に参加する資格のある生後 6 か月以上のすべての個人の中で、DOT の下で DHA-PQP の 3 日間の長期治療の最初の投与を受けた個人 (生後 6 か月以上) の割合対象人口。
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Pedro Aide, MD, MSc, PhD、pedro.aide@manhica.net
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Thomas R, Cirera L, Brew J, Saute F, Sicuri E. The short-term impact of a malaria elimination initiative in Southern Mozambique: Application of the synthetic control method to routine surveillance data. Health Econ. 2021 Sep;30(9):2168-2184. doi: 10.1002/hec.4367. Epub 2021 Jun 8.
- Galatas B, Saute F, Marti-Soler H, Guinovart C, Nhamussua L, Simone W, Munguambe H, Hamido C, Montana J, Muguande O, Maartens F, Luis F, Paaijmans K, Mayor A, Bassat Q, Menendez C, Macete E, Rabinovich R, Alonso PL, Candrinho B, Aide P. A multiphase program for malaria elimination in southern Mozambique (the Magude project): A before-after study. PLoS Med. 2020 Aug 14;17(8):e1003227. doi: 10.1371/journal.pmed.1003227. eCollection 2020 Aug.
- Galatas B, Nhacolo A, Marti H, Munguambe H, Jamise E, Guinovart C, Cirera L, Amone F, Macete E, Bassat Q, Rabinovich R, Alonso P, Aide P, Saute F, Sacoor C. Demographic and health community-based surveys to inform a malaria elimination project in Magude district, southern Mozambique. BMJ Open. 2020 May 5;10(5):e033985. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033985.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性