- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02914145
Massemedisinadministrasjoner av DHA-PQP for å akselerere mot malariaeliminering i Magude-distriktet, Sør-Mozambique (MDAM)
Massemedisinadministrasjon av månedlig DHA-PQP for å akselerere mot malariaeliminering i Magude-distriktet, Sør-Mozambique
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å levere to årlige påfølgende runder med MDA i hele samfunnet ved bruk av DHA-PQP (full behandling, 3 dager, kun overvåket som DOT på dag 0) ved måned 1 og 2, kombinert med parasittprevalensundersøkelser ved bruk av RDT og PCR.
Den første RDT-undersøkelsen (gjennomført til hele studiepopulasjonen på 60 000 innbyggere før hver enkelt dose av MDA1) ville gi et presist estimat av RDT målbar P. falciparum baselineprevalens. I løpet av denne første runden med MDA vil det også bli samlet inn fullblod i filterpapir for alle individer for PCR-evaluering for å undersøke PCR-basert parasittprevalens i samfunnet. I løpet av den andre MDA-runden vil blod bli samlet inn i filterpapir i en delprøve av studiepopulasjonen for screening av PCR-basert parasittprevalens i samfunnet og blant gravide kvinner i første trimester.
Effektiviteten av MDA-rundene vil bli målt gjennom en 12-måneders periode.
I løpet av de første seks månedene vil effekten bli målt basert på RDT-positivitet og PCR-positivitet målt på måned 1 (grunnlinje; begge metodene) og deretter (måned 2, bare PCR; måned 6, både RDT og PCR); og på malariaforekomst i samfunnet målt gjennom passiv case detection (PCD) i de ulike helsepostene. Suksessen til de to rundene med MDA, målt ved: a) Prevalens av malariainfeksjon (ved RDT og/eller PCR) i en undergruppe av studiepopulasjonen i måned seks; b) Forekomst av malaria som påvist gjennom PCD (fra måned 1 til 6); c) Identifisering av hotspots for opprettholdt overføring i studieområdet; eller d) Dekning oppnådd av MDA1- og MDA2-runder). Skulle de to rundene ikke oppnå de forhåndsdefinerte suksessmilepælene [1. Nedgang i parasittprevalens med 90 % ved RDT og/eller PCR; 2) Dekning på 80 % eller mer for begge runder; 3) Fravær av klare geografiske hotspots og 4) Forekomst av klinisk malaria i samfunnet <1 % dvs. <600 tilfeller/år] en ytterligere to runder med MDA (eller en mer målrettet fokal MDA) i hele eller en del av Magude-distriktet vil bli organisert fra og med 7. måned.
DHA/PQP er valgt som det foretrukne stoffet for MDA. Den farmakokinetiske profilen til piperakin - stoffet med lang halveringstid i DHA-PQP - gir en profylakseeffekt på minimum 1 måned etter behandling. Hvis den administreres månedlig (i 3 dager av gangen) med 4 ukers intervall, kan den profylaktiske effekten beskytte individer mot forbehandling av Plasmodium-infiserte mygg så vel som fra mygg infisert etter massebehandling fra gjenværende sirkulerende gametocytter. Mygg lever i maksimalt 28 dager hvor de kommer tilbake for å fôre fra mennesker. I løpet av denne perioden vil populasjonen av forbehandlingsinfiserte mygg gradvis dø bort, og tømme myggreservoaret av infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som samtykker til å delta i studien
- Beboere i studieområdet
- Eldre enn 6 måneder (eller veier mer enn 5 kg)
- Kvinner i andre eller tredje trimester som ikke er på IPTp
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke samtykker til å delta i studien
- Yngre enn 6 måneder (eller veier mer enn 5 kg)
- Kvinner i første trimester av svangerskapet
- Alvorlig syke personer
- Personer på kontraindisert medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Deltakere
Enhver person fra studieområdet som deltar og blir medisinert med DHAp i kampanjen for massemedisinering
|
Massemedisinadministrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i parasittprevalens i henhold til RDT
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen individer (i henhold til aldersgruppe) med P. falciparum-infeksjon (oppdaget av RDT) av alle testede individer (i den aldersgruppen)
|
6 måneder
|
Nedgang i parasittprevalens i henhold til PCR
Tidsramme: 6 måneder
|
som andelen individer (i henhold til aldersgruppe) med P. falciparum-infeksjon (påvist ved PCR) av alle testede individer (i den aldersgruppen)
|
6 måneder
|
Total og bekreftet poliklinisk (OPD) malariatilfelle og poliklinisk (IPD) malariatilfelle blant alle aldre
Tidsramme: 12 måneder
|
antall parasittologisk bekreftede tilfeller av OPD- og IPD-malaria per person per år, som fastslått fra det rutinemessige passive tilfelledeteksjonssystemet som benytter populasjonsstørrelsesestimater i innretningsområdet som nevner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befolkningsdekning av MDA-intervensjonen
Tidsramme: 3 uker
|
andelen individer (≥6 måneder gamle) som godtok å delta i MDA-intervensjonen og tok under DOT den første dosen av den 3-dagers lange behandlingen av DHA-PQP blant alle individer ≥6 måneder gamle som var kvalifisert til å delta i intervensjonen i målpopulasjonen.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Thomas R, Cirera L, Brew J, Saute F, Sicuri E. The short-term impact of a malaria elimination initiative in Southern Mozambique: Application of the synthetic control method to routine surveillance data. Health Econ. 2021 Sep;30(9):2168-2184. doi: 10.1002/hec.4367. Epub 2021 Jun 8.
- Galatas B, Saute F, Marti-Soler H, Guinovart C, Nhamussua L, Simone W, Munguambe H, Hamido C, Montana J, Muguande O, Maartens F, Luis F, Paaijmans K, Mayor A, Bassat Q, Menendez C, Macete E, Rabinovich R, Alonso PL, Candrinho B, Aide P. A multiphase program for malaria elimination in southern Mozambique (the Magude project): A before-after study. PLoS Med. 2020 Aug 14;17(8):e1003227. doi: 10.1371/journal.pmed.1003227. eCollection 2020 Aug.
- Galatas B, Nhacolo A, Marti H, Munguambe H, Jamise E, Guinovart C, Cirera L, Amone F, Macete E, Bassat Q, Rabinovich R, Alonso P, Aide P, Saute F, Sacoor C. Demographic and health community-based surveys to inform a malaria elimination project in Magude district, southern Mozambique. BMJ Open. 2020 May 5;10(5):e033985. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033985.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201/CNBS/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dihydroartemisinin-piperakin
-
Richard MwaisweloNational Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili University... og andre samarbeidspartnereFullførtMalaria | Kjemoprofylakse | Under fem barnTanzania
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjon | Plasmodium Vivax-infeksjonIndonesia
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaNational Malaria Control Program, TanzaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoMahidol University; Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.Fullført
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.FullførtMalaria, FalciparumBurkina Faso, Kongo, Den demokratiske republikken, Gambia, Mosambik, Tanzania
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...United States Army Medical Materiel Development ActivityFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration... og andre samarbeidspartnereFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Sheffield; Institute of Tropical Medicine, BelgiumFullført
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbeidspartnereFullført
-
Simon KariukiCenters for Disease Control and PreventionFullført