Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massemedisinadministrasjoner av DHA-PQP for å akselerere mot malariaeliminering i Magude-distriktet, Sør-Mozambique (MDAM)

Massemedisinadministrasjon av månedlig DHA-PQP for å akselerere mot malariaeliminering i Magude-distriktet, Sør-Mozambique

I tråd med den globale og regionale innsatsen for eliminering av malaria, ble det etablert et femårig program for å hjelpe NMCP med å vedta målrettede evidensbaserte elimineringsplaner gjennom en "learn by doing"-strategi. Prosjektet tar sikte på å generere kunnskap etter hvert som data genereres for å informere de programmatiske aspektene av elimineringsplanen, viktigst av alt hvordan man fjerner malariaparasitter fra det asymptomatiske reservoaret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å levere to årlige påfølgende runder med MDA i hele samfunnet ved bruk av DHA-PQP (full behandling, 3 dager, kun overvåket som DOT på dag 0) ved måned 1 og 2, kombinert med parasittprevalensundersøkelser ved bruk av RDT og PCR.

Den første RDT-undersøkelsen (gjennomført til hele studiepopulasjonen på 60 000 innbyggere før hver enkelt dose av MDA1) ville gi et presist estimat av RDT målbar P. falciparum baselineprevalens. I løpet av denne første runden med MDA vil det også bli samlet inn fullblod i filterpapir for alle individer for PCR-evaluering for å undersøke PCR-basert parasittprevalens i samfunnet. I løpet av den andre MDA-runden vil blod bli samlet inn i filterpapir i en delprøve av studiepopulasjonen for screening av PCR-basert parasittprevalens i samfunnet og blant gravide kvinner i første trimester.

Effektiviteten av MDA-rundene vil bli målt gjennom en 12-måneders periode.

I løpet av de første seks månedene vil effekten bli målt basert på RDT-positivitet og PCR-positivitet målt på måned 1 (grunnlinje; begge metodene) og deretter (måned 2, bare PCR; måned 6, både RDT og PCR); og på malariaforekomst i samfunnet målt gjennom passiv case detection (PCD) i de ulike helsepostene. Suksessen til de to rundene med MDA, målt ved: a) Prevalens av malariainfeksjon (ved RDT og/eller PCR) i en undergruppe av studiepopulasjonen i måned seks; b) Forekomst av malaria som påvist gjennom PCD (fra måned 1 til 6); c) Identifisering av hotspots for opprettholdt overføring i studieområdet; eller d) Dekning oppnådd av MDA1- og MDA2-runder). Skulle de to rundene ikke oppnå de forhåndsdefinerte suksessmilepælene [1. Nedgang i parasittprevalens med 90 % ved RDT og/eller PCR; 2) Dekning på 80 % eller mer for begge runder; 3) Fravær av klare geografiske hotspots og 4) Forekomst av klinisk malaria i samfunnet <1 % dvs. <600 tilfeller/år] en ytterligere to runder med MDA (eller en mer målrettet fokal MDA) i hele eller en del av Magude-distriktet vil bli organisert fra og med 7. måned.

DHA/PQP er valgt som det foretrukne stoffet for MDA. Den farmakokinetiske profilen til piperakin - stoffet med lang halveringstid i DHA-PQP - gir en profylakseeffekt på minimum 1 måned etter behandling. Hvis den administreres månedlig (i 3 dager av gangen) med 4 ukers intervall, kan den profylaktiske effekten beskytte individer mot forbehandling av Plasmodium-infiserte mygg så vel som fra mygg infisert etter massebehandling fra gjenværende sirkulerende gametocytter. Mygg lever i maksimalt 28 dager hvor de kommer tilbake for å fôre fra mennesker. I løpet av denne perioden vil populasjonen av forbehandlingsinfiserte mygg gradvis dø bort, og tømme myggreservoaret av infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240502

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som samtykker til å delta i studien
  • Beboere i studieområdet
  • Eldre enn 6 måneder (eller veier mer enn 5 kg)
  • Kvinner i andre eller tredje trimester som ikke er på IPTp

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke samtykker til å delta i studien
  • Yngre enn 6 måneder (eller veier mer enn 5 kg)
  • Kvinner i første trimester av svangerskapet
  • Alvorlig syke personer
  • Personer på kontraindisert medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere
Enhver person fra studieområdet som deltar og blir medisinert med DHAp i kampanjen for massemedisinering
Massemedisinadministrasjon
Andre navn:
  • Eurartesim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i parasittprevalens i henhold til RDT
Tidsramme: 6 måneder
andelen individer (i henhold til aldersgruppe) med P. falciparum-infeksjon (oppdaget av RDT) av alle testede individer (i den aldersgruppen)
6 måneder
Nedgang i parasittprevalens i henhold til PCR
Tidsramme: 6 måneder
som andelen individer (i henhold til aldersgruppe) med P. falciparum-infeksjon (påvist ved PCR) av alle testede individer (i den aldersgruppen)
6 måneder
Total og bekreftet poliklinisk (OPD) malariatilfelle og poliklinisk (IPD) malariatilfelle blant alle aldre
Tidsramme: 12 måneder
antall parasittologisk bekreftede tilfeller av OPD- og IPD-malaria per person per år, som fastslått fra det rutinemessige passive tilfelledeteksjonssystemet som benytter populasjonsstørrelsesestimater i innretningsområdet som nevner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsdekning av MDA-intervensjonen
Tidsramme: 3 uker
andelen individer (≥6 måneder gamle) som godtok å delta i MDA-intervensjonen og tok under DOT den første dosen av den 3-dagers lange behandlingen av DHA-PQP blant alle individer ≥6 måneder gamle som var kvalifisert til å delta i intervensjonen i målpopulasjonen.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dihydroartemisinin-piperakin

3
Abonnere