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Massenverabreichung von DHA-PQP-Medikamenten zur Beschleunigung der Malaria-Eliminierung im Magude-Distrikt im Süden Mosambiks (MDAM)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

Massenverabreichung von monatlichen DHA-PQP-Medikamenten zur Beschleunigung der Malaria-Eliminierung im Magude-Distrikt im Süden Mosambiks

Im Einklang mit den globalen und regionalen Bemühungen zur Eliminierung von Malaria wurde ein Fünfjahresprogramm eingerichtet, um das NMCP bei der Annahme gezielter, evidenzbasierter Eliminierungspläne durch eine „Learning by Doing“-Strategie zu unterstützen. Das Projekt zielt darauf ab, Wissen zu generieren, während Daten generiert werden, um die programmatischen Aspekte des Eliminierungsplans zu informieren, vor allem, wie Malariaparasiten aus dem asymptomatischen Reservoir entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zwei jährlich aufeinanderfolgende Runden von gemeinschaftsweiter MDA mit DHA-PQP (vollständige Behandlung, 3 Tage, nur überwacht als DOT am Tag 0) in den Monaten 1 und 2 durchzuführen, kombiniert mit Erhebungen zur Parasitenprävalenz unter Verwendung von RDTs und PCR.

Die erste RDT-Umfrage (die an der gesamten Studienpopulation von 60.000 Einwohnern durchgeführt wurde, bevor jedem Einzelnen eine MDA1-Dosis verabreicht wurde) würde eine genaue Schätzung der RDT-messbaren P. falciparum-Basisprävalenz liefern. Während dieser ersten MDA-Runde wird auch Vollblut in Filterpapieren für alle Personen zur PCR-Auswertung gesammelt, um die PCR-basierte Parasitenprävalenz in der Gemeinde zu untersuchen. Während der zweiten MDA-Runde wird Blut in Filterpapieren in einer Unterstichprobe der Studienpopulation für das Screening der PCR-basierten Parasitenprävalenz in der Gemeinde und bei schwangeren Frauen im ersten Trimester gesammelt.

Die Wirksamkeit der MDA-Runden wird über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.

Während der ersten sechs Monate wird die Wirkung auf der Grundlage der RDT-Positivität und der PCR-Positivität gemessen, die in Monat 1 (Basislinie; beide Methoden) und anschließend (Monat 2, nur PCR; Monat 6, sowohl RDT als auch PCR) gemessen wurden; und zur Malariainzidenz in der Gemeinde, gemessen durch passive Fallerkennung (PCD) in den verschiedenen Gesundheitsposten. Der Erfolg der beiden MDA-Runden, gemessen an: a) Prävalenz der Malariainfektion (durch RDT und/oder PCR) in einer Untergruppe der Studienpopulation im sechsten Monat; b) Inzidenz von Malaria, festgestellt durch PCD (vom 1. bis zum 6. Monat); c) Identifizierung von Hotspots aufrechterhaltener Übertragung im Untersuchungsgebiet; oder d) Erreichte Abdeckung von MDA1- und MDA2-Runden). Sollten die beiden Runden die vordefinierten Erfolgsmeilensteine ​​[1. Verringerung der Parasitenprävalenz um 90 % durch RDT und/oder PCR; 2) Abdeckung von 80 % oder mehr für beide Runden; 3) Fehlen eindeutiger geografischer Hotspots und 4) Inzidenz klinischer Malaria in der Gemeinde < 1 %, d. h. < 600 Fälle/Jahr] zwei weitere MDA-Runden (oder eine gezieltere fokale MDA) im gesamten Distrikt Magude oder einem Teil davon wird ab dem 7. Monat organisiert.

DHA/PQP wurde als Mittel der Wahl für MDA ausgewählt. Das pharmakokinetische Profil von Piperaquin – dem Wirkstoff mit langer Halbwertszeit in DHA-PQP – verleiht eine prophylaktische Wirkung von mindestens 1 Monat nach der Behandlung. Bei monatlicher Verabreichung (an jeweils 3 Tagen) in 4-Wochen-Intervallen könnte die prophylaktische Wirkung Personen vor mit Plasmodium infizierten Moskitos vor der Behandlung sowie vor Moskitos schützen, die nach einer Massenbehandlung durch restliche zirkulierende Gametozyten infiziert wurden. Mücken leben maximal 28 Tage, in denen sie zurückkehren, um sich von Menschen zu ernähren. Während dieser Zeit wird die Population der vor der Behandlung infizierten Moskitos allmählich absterben, wodurch das Infektionsreservoir der Moskitos erschöpft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240502

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Einwohner im Studiengebiet
  • Älter als 6 Monate (oder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg)
  • Frauen im zweiten oder dritten Trimester, die nicht auf IPTp sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Jünger als 6 Monate (oder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg)
  • Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Schwerkranke Personen
  • Personen, die kontraindizierte Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer
Jede Person aus dem Studiengebiet, die an der Kampagne zur Massenverabreichung von Medikamenten teilnimmt und mit DHAp behandelt wird
Massenverabreichung von Medikamenten
Andere Namen:
  • Eurartesim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Parasitenprävalenz gemäß RDT
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Personen (nach Altersgruppe) mit P. falciparum-Infektion (erkannt durch RDT) an allen getesteten Personen (in dieser Altersgruppe)
6 Monate
Abnahme der Parasitenprävalenz gemäß PCR
Zeitfenster: 6 Monate
als Anteil der Personen (nach Altersgruppe) mit P. falciparum-Infektion (nachgewiesen durch PCR) an allen getesteten Personen (in dieser Altersgruppe)
6 Monate
Gesamte und bestätigte Inzidenz von Malariafällen bei ambulanten (OPD) und stationären (IPD) Malariafällen in allen Altersgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
die Zahl der parasitologisch bestätigten Fälle von OPD- und IPD-Malaria pro Person und Jahr, ermittelt aus dem routinemäßigen passiven Fallerkennungssystem unter Verwendung von Schätzungen der Bevölkerungsgröße des Einzugsgebiets der Einrichtung als Nenner.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerungsabdeckung der MDA-Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen
der Anteil der Personen (≥ 6 Monate alt), die der Teilnahme an der MDA-Intervention zugestimmt haben und unter DOT die erste Dosis der 3-tägigen Behandlung mit DHA-PQP einnahmen, unter allen Personen ≥ 6 Monate alt, die zur Teilnahme an der Intervention in Frage kamen die Zielpopulation.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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