- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02914145
Massenverabreichung von DHA-PQP-Medikamenten zur Beschleunigung der Malaria-Eliminierung im Magude-Distrikt im Süden Mosambiks (MDAM)
Massenverabreichung von monatlichen DHA-PQP-Medikamenten zur Beschleunigung der Malaria-Eliminierung im Magude-Distrikt im Süden Mosambiks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, zwei jährlich aufeinanderfolgende Runden von gemeinschaftsweiter MDA mit DHA-PQP (vollständige Behandlung, 3 Tage, nur überwacht als DOT am Tag 0) in den Monaten 1 und 2 durchzuführen, kombiniert mit Erhebungen zur Parasitenprävalenz unter Verwendung von RDTs und PCR.
Die erste RDT-Umfrage (die an der gesamten Studienpopulation von 60.000 Einwohnern durchgeführt wurde, bevor jedem Einzelnen eine MDA1-Dosis verabreicht wurde) würde eine genaue Schätzung der RDT-messbaren P. falciparum-Basisprävalenz liefern. Während dieser ersten MDA-Runde wird auch Vollblut in Filterpapieren für alle Personen zur PCR-Auswertung gesammelt, um die PCR-basierte Parasitenprävalenz in der Gemeinde zu untersuchen. Während der zweiten MDA-Runde wird Blut in Filterpapieren in einer Unterstichprobe der Studienpopulation für das Screening der PCR-basierten Parasitenprävalenz in der Gemeinde und bei schwangeren Frauen im ersten Trimester gesammelt.
Die Wirksamkeit der MDA-Runden wird über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.
Während der ersten sechs Monate wird die Wirkung auf der Grundlage der RDT-Positivität und der PCR-Positivität gemessen, die in Monat 1 (Basislinie; beide Methoden) und anschließend (Monat 2, nur PCR; Monat 6, sowohl RDT als auch PCR) gemessen wurden; und zur Malariainzidenz in der Gemeinde, gemessen durch passive Fallerkennung (PCD) in den verschiedenen Gesundheitsposten. Der Erfolg der beiden MDA-Runden, gemessen an: a) Prävalenz der Malariainfektion (durch RDT und/oder PCR) in einer Untergruppe der Studienpopulation im sechsten Monat; b) Inzidenz von Malaria, festgestellt durch PCD (vom 1. bis zum 6. Monat); c) Identifizierung von Hotspots aufrechterhaltener Übertragung im Untersuchungsgebiet; oder d) Erreichte Abdeckung von MDA1- und MDA2-Runden). Sollten die beiden Runden die vordefinierten Erfolgsmeilensteine [1. Verringerung der Parasitenprävalenz um 90 % durch RDT und/oder PCR; 2) Abdeckung von 80 % oder mehr für beide Runden; 3) Fehlen eindeutiger geografischer Hotspots und 4) Inzidenz klinischer Malaria in der Gemeinde < 1 %, d. h. < 600 Fälle/Jahr] zwei weitere MDA-Runden (oder eine gezieltere fokale MDA) im gesamten Distrikt Magude oder einem Teil davon wird ab dem 7. Monat organisiert.
DHA/PQP wurde als Mittel der Wahl für MDA ausgewählt. Das pharmakokinetische Profil von Piperaquin – dem Wirkstoff mit langer Halbwertszeit in DHA-PQP – verleiht eine prophylaktische Wirkung von mindestens 1 Monat nach der Behandlung. Bei monatlicher Verabreichung (an jeweils 3 Tagen) in 4-Wochen-Intervallen könnte die prophylaktische Wirkung Personen vor mit Plasmodium infizierten Moskitos vor der Behandlung sowie vor Moskitos schützen, die nach einer Massenbehandlung durch restliche zirkulierende Gametozyten infiziert wurden. Mücken leben maximal 28 Tage, in denen sie zurückkehren, um sich von Menschen zu ernähren. Während dieser Zeit wird die Population der vor der Behandlung infizierten Moskitos allmählich absterben, wodurch das Infektionsreservoir der Moskitos erschöpft wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Einwohner im Studiengebiet
- Älter als 6 Monate (oder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg)
- Frauen im zweiten oder dritten Trimester, die nicht auf IPTp sind
Ausschlusskriterien:
- Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Jünger als 6 Monate (oder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg)
- Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft
- Schwerkranke Personen
- Personen, die kontraindizierte Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Teilnehmer
Jede Person aus dem Studiengebiet, die an der Kampagne zur Massenverabreichung von Medikamenten teilnimmt und mit DHAp behandelt wird
|
Massenverabreichung von Medikamenten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückgang der Parasitenprävalenz gemäß RDT
Zeitfenster: 6 Monate
|
der Anteil der Personen (nach Altersgruppe) mit P. falciparum-Infektion (erkannt durch RDT) an allen getesteten Personen (in dieser Altersgruppe)
|
6 Monate
|
Abnahme der Parasitenprävalenz gemäß PCR
Zeitfenster: 6 Monate
|
als Anteil der Personen (nach Altersgruppe) mit P. falciparum-Infektion (nachgewiesen durch PCR) an allen getesteten Personen (in dieser Altersgruppe)
|
6 Monate
|
Gesamte und bestätigte Inzidenz von Malariafällen bei ambulanten (OPD) und stationären (IPD) Malariafällen in allen Altersgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Zahl der parasitologisch bestätigten Fälle von OPD- und IPD-Malaria pro Person und Jahr, ermittelt aus dem routinemäßigen passiven Fallerkennungssystem unter Verwendung von Schätzungen der Bevölkerungsgröße des Einzugsgebiets der Einrichtung als Nenner.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bevölkerungsabdeckung der MDA-Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen
|
der Anteil der Personen (≥ 6 Monate alt), die der Teilnahme an der MDA-Intervention zugestimmt haben und unter DOT die erste Dosis der 3-tägigen Behandlung mit DHA-PQP einnahmen, unter allen Personen ≥ 6 Monate alt, die zur Teilnahme an der Intervention in Frage kamen die Zielpopulation.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Thomas R, Cirera L, Brew J, Saute F, Sicuri E. The short-term impact of a malaria elimination initiative in Southern Mozambique: Application of the synthetic control method to routine surveillance data. Health Econ. 2021 Sep;30(9):2168-2184. doi: 10.1002/hec.4367. Epub 2021 Jun 8.
- Galatas B, Saute F, Marti-Soler H, Guinovart C, Nhamussua L, Simone W, Munguambe H, Hamido C, Montana J, Muguande O, Maartens F, Luis F, Paaijmans K, Mayor A, Bassat Q, Menendez C, Macete E, Rabinovich R, Alonso PL, Candrinho B, Aide P. A multiphase program for malaria elimination in southern Mozambique (the Magude project): A before-after study. PLoS Med. 2020 Aug 14;17(8):e1003227. doi: 10.1371/journal.pmed.1003227. eCollection 2020 Aug.
- Galatas B, Nhacolo A, Marti H, Munguambe H, Jamise E, Guinovart C, Cirera L, Amone F, Macete E, Bassat Q, Rabinovich R, Alonso P, Aide P, Saute F, Sacoor C. Demographic and health community-based surveys to inform a malaria elimination project in Magude district, southern Mozambique. BMJ Open. 2020 May 5;10(5):e033985. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033985.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201/CNBS/15
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