- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02914145
Masselægemiddeladministrationer af DHA-PQP for at fremskynde udryddelse af malaria i Magude-distriktet, det sydlige Mozambique (MDAM)
Masselægemiddeladministration af månedlig DHA-PQP for at fremskynde udryddelse af malaria i Magude-distriktet, det sydlige Mozambique
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at levere to årlige på hinanden følgende runder af samfundsdækkende MDA ved hjælp af DHA-PQP (fuld behandling, 3 dage, kun overvåget som DOT på dag 0) på måned 1 og 2, kombineret med parasitprævalensundersøgelser ved hjælp af RDT'er og PCR.
Den første RDT-undersøgelse (udført til hele undersøgelsespopulationen på 60.000 indbyggere før hver enkelt dosis af MDA1) ville give et præcist estimat af RDT-målbar P. falciparum-baselineprævalens. Under denne første runde af MDA vil der også blive indsamlet fuldblod i filterpapirer til alle individer til PCR-evaluering for at undersøge PCR-baseret parasitprævalens i samfundet. Under den anden MDA-runde vil der blive indsamlet blod i filterpapir i en delprøve af undersøgelsespopulationen til screening af PCR-baseret parasitprævalens i samfundet og blandt gravide kvinder i første trimester.
Effektiviteten af MDA-runderne vil blive målt over en 12-måneders periode.
I løbet af de første seks måneder vil effekten blive målt baseret på RDT-positivitet og PCR-positivitet målt på måned 1 (baseline; begge metoder) og efterfølgende (måned 2, kun PCR; måned 6, både RDT og PCR); og på malariaforekomsten i samfundet målt gennem passiv tilfældedetektion (PCD) i de forskellige sundhedsposter. Succesen med de to runder af MDA, målt ved: a) Forekomst af malariainfektion (ved RDT og/eller PCR) i en undergruppe af undersøgelsespopulationen i måned seks; b) Forekomst af malaria som påvist gennem PCD (fra måned 1 til 6); c) Identifikation af hotspots for opretholdt transmission i undersøgelsesområdet; eller d) Dækning opnået af MDA1- og MDA2-runder). Skulle de to runder ikke opnå de foruddefinerede succesmilepæle [1. Fald i parasitprævalens med 90 % ved RDT og/eller PCR; 2) Dækning på 80 % eller derover for begge runder; 3) Fravær af klare geografiske hotspots og 4) Forekomst af klinisk malaria i samfundet <1 % dvs. <600 tilfælde/år] en yderligere to runder af MDA (eller en mere målrettet fokal MDA) i hele eller en del af Magude-distriktet vil blive organiseret med start den 7. måned.
DHA/PQP er blevet valgt som det foretrukne lægemiddel til MDA. Den farmakokinetiske profil af piperaquin - lægemidlet med lang halveringstid i DHA-PQP - giver en profylakseeffekt på minimum 1 måned efter behandling. Hvis den administreres månedligt (i 3 dage ad gangen) med 4 ugers interval, kan den profylaktiske effekt beskytte individer mod forbehandling af Plasmodium-inficerede myg såvel som fra myg inficeret efter massebehandling fra resterende cirkulerende gametocytter. Myg lever i maksimalt 28 dage, hvor de vender tilbage for at fodre fra mennesker. I løbet af denne periode vil populationen af forbehandlingsinficerede myg gradvist dø væk og udtømme myggereservoiret af infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Beboere i studieområdet
- Ældre end 6 måneder (eller vejer mere end 5 kg)
- Kvinder i andet eller tredje trimester, som ikke er på IPTp
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- yngre end 6 måneder (eller vejer mere end 5 kg)
- Kvinder i første trimester af graviditeten
- Svært syge personer
- Personer på kontraindiceret medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Deltagere
Enhver person fra undersøgelsesområdet, der deltager og er medicineret med DHAp i masseindgiftskampagnen
|
Masse lægemiddeladministration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i parasitprævalens ifølge RDT
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen af individer (i henhold til aldersgruppe) med P. falciparum-infektion (påvist ved RDT) ud af alle testede individer (i den aldersgruppe)
|
6 måneder
|
Fald i parasitprævalens ifølge PCR
Tidsramme: 6 måneder
|
som andelen af individer (i henhold til aldersgruppe) med P. falciparum-infektion (påvist ved PCR) ud af alle testede individer (i den aldersgruppe)
|
6 måneder
|
Samlet og bekræftet ambulant (OPD) forekomst af malariatilfælde og forekomst af indlagte (IPD) malariatilfælde blandt alle aldre
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af parasitologisk bekræftede OPD- og IPD-malariatilfælde pr. person pr. år, som fastslået fra det rutinemæssige passive tilfældesdetektionssystem, der anvender facilitetsoplandspopulationsstørrelsesestimater som nævner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befolkningsdækning af MDA-interventionen
Tidsramme: 3 uger
|
andelen af individer (≥6 måneder gamle), der accepterede at deltage i MDA-interventionen og under DOT tog den første dosis af den 3-dages lange behandling af DHA-PQP blandt alle individer ≥6 måneder gamle, der var kvalificerede til at deltage i interventionen i målgruppen.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Thomas R, Cirera L, Brew J, Saute F, Sicuri E. The short-term impact of a malaria elimination initiative in Southern Mozambique: Application of the synthetic control method to routine surveillance data. Health Econ. 2021 Sep;30(9):2168-2184. doi: 10.1002/hec.4367. Epub 2021 Jun 8.
- Galatas B, Saute F, Marti-Soler H, Guinovart C, Nhamussua L, Simone W, Munguambe H, Hamido C, Montana J, Muguande O, Maartens F, Luis F, Paaijmans K, Mayor A, Bassat Q, Menendez C, Macete E, Rabinovich R, Alonso PL, Candrinho B, Aide P. A multiphase program for malaria elimination in southern Mozambique (the Magude project): A before-after study. PLoS Med. 2020 Aug 14;17(8):e1003227. doi: 10.1371/journal.pmed.1003227. eCollection 2020 Aug.
- Galatas B, Nhacolo A, Marti H, Munguambe H, Jamise E, Guinovart C, Cirera L, Amone F, Macete E, Bassat Q, Rabinovich R, Alonso P, Aide P, Saute F, Sacoor C. Demographic and health community-based surveys to inform a malaria elimination project in Magude district, southern Mozambique. BMJ Open. 2020 May 5;10(5):e033985. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033985.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201/CNBS/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-piperaquin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttet
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...AfsluttetMalaria | Alvorlig anæmiUganda, Kenya
-
Richard MwaisweloNational Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Kemoprofylakse | Børn under femTanzania
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyAfsluttetPlasmodium Falciparum infektion | Plasmodium Vivax InfektionIndonesien
-
University of California, San FranciscoMahidol University; Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.Afsluttet
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaNational Malaria Control Program, TanzaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Sheffield; Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttet
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet