Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masselægemiddeladministrationer af DHA-PQP for at fremskynde udryddelse af malaria i Magude-distriktet, det sydlige Mozambique (MDAM)

Masselægemiddeladministration af månedlig DHA-PQP for at fremskynde udryddelse af malaria i Magude-distriktet, det sydlige Mozambique

I overensstemmelse med den globale og regionale indsats mod malariaeliminering blev der etableret et femårigt program for at hjælpe NMCP med at vedtage målrettede evidensbaserede elimineringsplaner gennem en 'learn by doing'-strategi. Projektet sigter mod at generere viden efterhånden som data genereres for at informere de programmatiske aspekter af elimineringsplanen, vigtigst af alt hvordan man fjerner malariaparasitter fra det asymptomatiske reservoir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at levere to årlige på hinanden følgende runder af samfundsdækkende MDA ved hjælp af DHA-PQP (fuld behandling, 3 dage, kun overvåget som DOT på dag 0) på måned 1 og 2, kombineret med parasitprævalensundersøgelser ved hjælp af RDT'er og PCR.

Den første RDT-undersøgelse (udført til hele undersøgelsespopulationen på 60.000 indbyggere før hver enkelt dosis af MDA1) ville give et præcist estimat af RDT-målbar P. falciparum-baselineprævalens. Under denne første runde af MDA vil der også blive indsamlet fuldblod i filterpapirer til alle individer til PCR-evaluering for at undersøge PCR-baseret parasitprævalens i samfundet. Under den anden MDA-runde vil der blive indsamlet blod i filterpapir i en delprøve af undersøgelsespopulationen til screening af PCR-baseret parasitprævalens i samfundet og blandt gravide kvinder i første trimester.

Effektiviteten af ​​MDA-runderne vil blive målt over en 12-måneders periode.

I løbet af de første seks måneder vil effekten blive målt baseret på RDT-positivitet og PCR-positivitet målt på måned 1 (baseline; begge metoder) og efterfølgende (måned 2, kun PCR; måned 6, både RDT og PCR); og på malariaforekomsten i samfundet målt gennem passiv tilfældedetektion (PCD) i de forskellige sundhedsposter. Succesen med de to runder af MDA, målt ved: a) Forekomst af malariainfektion (ved RDT og/eller PCR) i en undergruppe af undersøgelsespopulationen i måned seks; b) Forekomst af malaria som påvist gennem PCD (fra måned 1 til 6); c) Identifikation af hotspots for opretholdt transmission i undersøgelsesområdet; eller d) Dækning opnået af MDA1- og MDA2-runder). Skulle de to runder ikke opnå de foruddefinerede succesmilepæle [1. Fald i parasitprævalens med 90 % ved RDT og/eller PCR; 2) Dækning på 80 % eller derover for begge runder; 3) Fravær af klare geografiske hotspots og 4) Forekomst af klinisk malaria i samfundet <1 % dvs. <600 tilfælde/år] en yderligere to runder af MDA (eller en mere målrettet fokal MDA) i hele eller en del af Magude-distriktet vil blive organiseret med start den 7. måned.

DHA/PQP er blevet valgt som det foretrukne lægemiddel til MDA. Den farmakokinetiske profil af piperaquin - lægemidlet med lang halveringstid i DHA-PQP - giver en profylakseeffekt på minimum 1 måned efter behandling. Hvis den administreres månedligt (i 3 dage ad gangen) med 4 ugers interval, kan den profylaktiske effekt beskytte individer mod forbehandling af Plasmodium-inficerede myg såvel som fra myg inficeret efter massebehandling fra resterende cirkulerende gametocytter. Myg lever i maksimalt 28 dage, hvor de vender tilbage for at fodre fra mennesker. I løbet af denne periode vil populationen af ​​forbehandlingsinficerede myg gradvist dø væk og udtømme myggereservoiret af infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240502

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Beboere i studieområdet
  • Ældre end 6 måneder (eller vejer mere end 5 kg)
  • Kvinder i andet eller tredje trimester, som ikke er på IPTp

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • yngre end 6 måneder (eller vejer mere end 5 kg)
  • Kvinder i første trimester af graviditeten
  • Svært syge personer
  • Personer på kontraindiceret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere
Enhver person fra undersøgelsesområdet, der deltager og er medicineret med DHAp i masseindgiftskampagnen
Masse lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Eurartesim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i parasitprævalens ifølge RDT
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​individer (i henhold til aldersgruppe) med P. falciparum-infektion (påvist ved RDT) ud af alle testede individer (i den aldersgruppe)
6 måneder
Fald i parasitprævalens ifølge PCR
Tidsramme: 6 måneder
som andelen af ​​individer (i henhold til aldersgruppe) med P. falciparum-infektion (påvist ved PCR) ud af alle testede individer (i den aldersgruppe)
6 måneder
Samlet og bekræftet ambulant (OPD) forekomst af malariatilfælde og forekomst af indlagte (IPD) malariatilfælde blandt alle aldre
Tidsramme: 12 måneder
antallet af parasitologisk bekræftede OPD- og IPD-malariatilfælde pr. person pr. år, som fastslået fra det rutinemæssige passive tilfældesdetektionssystem, der anvender facilitetsoplandspopulationsstørrelsesestimater som nævner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsdækning af MDA-interventionen
Tidsramme: 3 uger
andelen af ​​individer (≥6 måneder gamle), der accepterede at deltage i MDA-interventionen og under DOT tog den første dosis af den 3-dages lange behandling af DHA-PQP blandt alle individer ≥6 måneder gamle, der var kvalificerede til at deltage i interventionen i målgruppen.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-piperaquin

3
Abonner