- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02914145
Administração em Massa de DHA-PQP para Acelerar a Eliminação da Malária no Distrito de Magude, Sul de Moçambique (MDAM)
Administração em Massa de DHA-PQP Mensal para Acelerar a Eliminação da Malária no Distrito de Magude, Sul de Moçambique
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa fornecer duas rodadas anuais consecutivas de MDA em toda a comunidade usando DHA-PQP (tratamento completo, 3 dias, apenas supervisionado como DOT no dia 0) nos meses 1 e 2, combinado com pesquisas de prevalência de parasitas usando RDTs e PCR.
A primeira pesquisa de RDT (conduzida para toda a população de estudo de 60.000 habitantes antes da dose individual de MDA1) forneceria uma estimativa precisa da prevalência mensurável de RDT de P. falciparum na linha de base. Durante esta primeira rodada de MDA, sangue total também será coletado em papéis de filtro para todos os indivíduos para avaliação de PCR para investigar a prevalência de parasitas baseada em PCR na comunidade. Durante a segunda rodada de MDA, o sangue será coletado em papéis de filtro em uma subamostra da população do estudo para triagem da prevalência de parasitas baseada em PCR na comunidade e entre mulheres grávidas no primeiro trimestre.
A eficácia das rodadas MDA será medida ao longo de um período de 12 meses.
Durante os primeiros seis meses, o impacto será medido com base na positividade RDT e positividade PCR medida no mês 1 (linha de base; ambos os métodos) e subsequentemente (mês 2, apenas PCR; mês 6, RDT e PCR); e sobre a incidência de malária na comunidade medida através da detecção passiva de casos (PCD) nos diferentes postos de saúde. O sucesso das duas rodadas de MDA, conforme medido por: a) Prevalência de infecção por malária (por RDT e/ou PCR) em um subgrupo da população do estudo no sexto mês; b) Incidência de malária detectada por DCP (do 1º ao 6º mês); c) Identificação de focos de transmissão mantida na área de estudo; ou d) Cobertura alcançada das rodadas MDA1 e MDA2). Se as duas rodadas não atingirem os marcos de sucesso predefinidos [1. Diminuição da prevalência do parasita em 90% por RDT e/ou PCR; 2) Cobertura igual ou superior a 80% em ambas as rodadas; 3) Ausência de focos geográficos claros e 4) Incidência de malária clínica na comunidade <1% ou seja <600 casos/ano] mais duas rodadas de MDA (ou uma MDA focal mais direcionada) na totalidade ou parte do distrito de Magude será organizado, a partir do mês 7.
DHA/PQP foi escolhido como a droga de escolha para MDA. O perfil farmacocinético da piperaquina - o fármaco componente de meia-vida longa no DHA-PQP - confere um efeito profilático pós-tratamento mínimo de 1 mês. Se administrado mensalmente (durante 3 dias de cada vez) com um intervalo de 4 semanas, o efeito profilático pode proteger os indivíduos de mosquitos infectados por Plasmodium pré-tratamento, bem como de mosquitos infectados após tratamento em massa de gametócitos circulantes residuais. Os mosquitos vivem no máximo 28 dias, durante os quais voltam a se alimentar dos humanos. Durante este período, a população de mosquitos infectados antes do tratamento morrerá gradualmente, esgotando o reservatório de infecção do mosquito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que consentem em participar do estudo
- Residentes na área de estudo
- Mais de 6 meses de idade (ou com peso superior a 5Kg)
- Mulheres no segundo ou terceiro trimestre que não estão em IPTp
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não consentirem em participar do estudo
- Menores de 6 meses (ou com peso superior a 5Kg)
- Mulheres no primeiro trimestre da gravidez
- Indivíduos gravemente doentes
- Indivíduos em uso de medicamentos contra-indicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes
Qualquer indivíduo da área de estudo que participe e seja medicado com DHAp na campanha de administração de medicamentos em massa
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Administração de medicamentos em massa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição na prevalência de parasitas de acordo com o RDT
Prazo: 6 meses
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a proporção de indivíduos (de acordo com a faixa etária) com infecção por P. falciparum (detectada por RDT) de todos os indivíduos testados (naquela faixa etária)
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6 meses
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Diminuição na prevalência de parasitas de acordo com PCR
Prazo: 6 meses
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como a proporção de indivíduos (de acordo com a faixa etária) com infecção por P. falciparum (detectada por PCR) de todos os indivíduos testados (naquela faixa etária)
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6 meses
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Incidência total e confirmada de casos de malária em pacientes ambulatoriais (OPD) e incidência de casos de malária em pacientes internados (IPD) em todas as idades
Prazo: 12 meses
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o número de casos de malária OPD e IPD confirmados parasitologicamente por pessoa por ano, conforme verificado a partir do sistema de detecção passiva de casos de rotina utilizando estimativas do tamanho da população de captação da instalação como denominador.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura da população da intervenção MDA
Prazo: 3 semanas
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a proporção de indivíduos (≥6 meses de idade) que concordaram em participar da intervenção MDA e tomaram sob DOT a primeira dose do tratamento de 3 dias de DHA-PQP entre todos os indivíduos ≥6 meses de idade elegíveis para participar da intervenção em a população-alvo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Thomas R, Cirera L, Brew J, Saute F, Sicuri E. The short-term impact of a malaria elimination initiative in Southern Mozambique: Application of the synthetic control method to routine surveillance data. Health Econ. 2021 Sep;30(9):2168-2184. doi: 10.1002/hec.4367. Epub 2021 Jun 8.
- Galatas B, Saute F, Marti-Soler H, Guinovart C, Nhamussua L, Simone W, Munguambe H, Hamido C, Montana J, Muguande O, Maartens F, Luis F, Paaijmans K, Mayor A, Bassat Q, Menendez C, Macete E, Rabinovich R, Alonso PL, Candrinho B, Aide P. A multiphase program for malaria elimination in southern Mozambique (the Magude project): A before-after study. PLoS Med. 2020 Aug 14;17(8):e1003227. doi: 10.1371/journal.pmed.1003227. eCollection 2020 Aug.
- Galatas B, Nhacolo A, Marti H, Munguambe H, Jamise E, Guinovart C, Cirera L, Amone F, Macete E, Bassat Q, Rabinovich R, Alonso P, Aide P, Saute F, Sacoor C. Demographic and health community-based surveys to inform a malaria elimination project in Magude district, southern Mozambique. BMJ Open. 2020 May 5;10(5):e033985. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033985.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201/CNBS/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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