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Administração em Massa de DHA-PQP para Acelerar a Eliminação da Malária no Distrito de Magude, Sul de Moçambique (MDAM)

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

Administração em Massa de DHA-PQP Mensal para Acelerar a Eliminação da Malária no Distrito de Magude, Sul de Moçambique

Em linha com os esforços globais e regionais para a eliminação da malária, foi estabelecido um programa de cinco anos para ajudar o NMCP na adoção de planos de eliminação baseados em evidências através de uma estratégia de 'aprender fazendo'. O projeto visa gerar conhecimento à medida que os dados são gerados para informar os aspectos programáticos do plano de eliminação, principalmente como eliminar os parasitas da malária do reservatório assintomático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo visa fornecer duas rodadas anuais consecutivas de MDA em toda a comunidade usando DHA-PQP (tratamento completo, 3 dias, apenas supervisionado como DOT no dia 0) nos meses 1 e 2, combinado com pesquisas de prevalência de parasitas usando RDTs e PCR.

A primeira pesquisa de RDT (conduzida para toda a população de estudo de 60.000 habitantes antes da dose individual de MDA1) forneceria uma estimativa precisa da prevalência mensurável de RDT de P. falciparum na linha de base. Durante esta primeira rodada de MDA, sangue total também será coletado em papéis de filtro para todos os indivíduos para avaliação de PCR para investigar a prevalência de parasitas baseada em PCR na comunidade. Durante a segunda rodada de MDA, o sangue será coletado em papéis de filtro em uma subamostra da população do estudo para triagem da prevalência de parasitas baseada em PCR na comunidade e entre mulheres grávidas no primeiro trimestre.

A eficácia das rodadas MDA será medida ao longo de um período de 12 meses.

Durante os primeiros seis meses, o impacto será medido com base na positividade RDT e positividade PCR medida no mês 1 (linha de base; ambos os métodos) e subsequentemente (mês 2, apenas PCR; mês 6, RDT e PCR); e sobre a incidência de malária na comunidade medida através da detecção passiva de casos (PCD) nos diferentes postos de saúde. O sucesso das duas rodadas de MDA, conforme medido por: a) Prevalência de infecção por malária (por RDT e/ou PCR) em um subgrupo da população do estudo no sexto mês; b) Incidência de malária detectada por DCP (do 1º ao 6º mês); c) Identificação de focos de transmissão mantida na área de estudo; ou d) Cobertura alcançada das rodadas MDA1 e MDA2). Se as duas rodadas não atingirem os marcos de sucesso predefinidos [1. Diminuição da prevalência do parasita em 90% por RDT e/ou PCR; 2) Cobertura igual ou superior a 80% em ambas as rodadas; 3) Ausência de focos geográficos claros e 4) Incidência de malária clínica na comunidade <1% ou seja <600 casos/ano] mais duas rodadas de MDA (ou uma MDA focal mais direcionada) na totalidade ou parte do distrito de Magude será organizado, a partir do mês 7.

DHA/PQP foi escolhido como a droga de escolha para MDA. O perfil farmacocinético da piperaquina - o fármaco componente de meia-vida longa no DHA-PQP - confere um efeito profilático pós-tratamento mínimo de 1 mês. Se administrado mensalmente (durante 3 dias de cada vez) com um intervalo de 4 semanas, o efeito profilático pode proteger os indivíduos de mosquitos infectados por Plasmodium pré-tratamento, bem como de mosquitos infectados após tratamento em massa de gametócitos circulantes residuais. Os mosquitos vivem no máximo 28 dias, durante os quais voltam a se alimentar dos humanos. Durante este período, a população de mosquitos infectados antes do tratamento morrerá gradualmente, esgotando o reservatório de infecção do mosquito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240502

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que consentem em participar do estudo
  • Residentes na área de estudo
  • Mais de 6 meses de idade (ou com peso superior a 5Kg)
  • Mulheres no segundo ou terceiro trimestre que não estão em IPTp

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não consentirem em participar do estudo
  • Menores de 6 meses (ou com peso superior a 5Kg)
  • Mulheres no primeiro trimestre da gravidez
  • Indivíduos gravemente doentes
  • Indivíduos em uso de medicamentos contra-indicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes
Qualquer indivíduo da área de estudo que participe e seja medicado com DHAp na campanha de administração de medicamentos em massa
Administração de medicamentos em massa
Outros nomes:
  • Eurartesim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na prevalência de parasitas de acordo com o RDT
Prazo: 6 meses
a proporção de indivíduos (de acordo com a faixa etária) com infecção por P. falciparum (detectada por RDT) de todos os indivíduos testados (naquela faixa etária)
6 meses
Diminuição na prevalência de parasitas de acordo com PCR
Prazo: 6 meses
como a proporção de indivíduos (de acordo com a faixa etária) com infecção por P. falciparum (detectada por PCR) de todos os indivíduos testados (naquela faixa etária)
6 meses
Incidência total e confirmada de casos de malária em pacientes ambulatoriais (OPD) e incidência de casos de malária em pacientes internados (IPD) em todas as idades
Prazo: 12 meses
o número de casos de malária OPD e IPD confirmados parasitologicamente por pessoa por ano, conforme verificado a partir do sistema de detecção passiva de casos de rotina utilizando estimativas do tamanho da população de captação da instalação como denominador.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura da população da intervenção MDA
Prazo: 3 semanas
a proporção de indivíduos (≥6 meses de idade) que concordaram em participar da intervenção MDA e tomaram sob DOT a primeira dose do tratamento de 3 dias de DHA-PQP entre todos os indivíduos ≥6 meses de idade elegíveis para participar da intervenção em a população-alvo.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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