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남부 모잠비크 Magude 지구에서 말라리아 박멸을 가속화하기 위한 DHA-PQP의 대량 의약품 관리청 (MDAM)

2018년 2월 5일 업데이트: Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

모잠비크 남부 Magude 지구에서 말라리아 박멸을 가속화하기 위한 월간 DHA-PQP의 대량 의약품 관리청

말라리아 박멸을 위한 세계적 및 지역적 노력에 발맞추어 NMCP가 '실행을 통한 학습' 전략을 통해 표적 증거 기반 박멸 계획을 채택하도록 지원하기 위한 5개년 프로그램이 수립되었습니다. 이 프로젝트는 제거 계획의 프로그래밍 측면, 가장 중요하게는 무증상 저장소에서 말라리아 기생충을 제거하는 방법을 알리기 위해 데이터가 생성됨에 따라 지식을 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 RDT 및 PCR을 사용하는 기생충 유병률 조사와 함께 1개월 및 2개월에 DHA-PQP(전체 치료, 3일, 0일에 DOT로만 감독됨)를 사용하여 2년 연속 커뮤니티 전체 MDA를 제공하는 것을 목표로 합니다.

첫 번째 RDT 조사(각 개인이 MDA1을 투여하기 전에 60,000명의 주민 전체 연구 집단에 대해 수행됨)는 RDT 측정 가능한 P. falciparum 기준 유병률의 정확한 추정치를 제공합니다. 이 첫 번째 MDA 라운드 동안 지역 사회에서 PCR 기반 기생충 유병률을 조사하기 위해 PCR 평가를 위해 모든 개인의 여과지에서 전혈도 수집됩니다. 두 번째 MDA 라운드 동안 지역사회 및 임신 1기 임산부 사이에서 PCR 기반 기생충 유병률을 선별하기 위해 연구 모집단의 하위 샘플에서 여과지에 혈액을 채취합니다.

MDA 라운드의 효율성은 12개월 동안 측정됩니다.

처음 6개월 동안 영향은 1개월(기준선, 두 방법 모두) 및 이후(2개월, PCR만, 6개월, RDT 및 PCR 모두)에 측정된 RDT 양성 및 PCR 양성을 기반으로 측정됩니다. 그리고 다른 보건소에서 소극적 케이스 감지(PCD)를 통해 측정된 지역사회의 말라리아 발병률에 대해. 다음으로 측정된 두 라운드의 MDA의 성공: a) 6개월째 연구 모집단의 하위 그룹에서 말라리아 감염의 유병률(RDT 및/또는 PCR에 의한); b) PCD를 통해 감지된 말라리아 발병률(1~6개월) c) 연구 지역에서 유지된 전파의 핫스팟 식별; 또는 d) MDA1 및 MDA2 라운드의 도달 범위). 두 라운드가 미리 정의된 성공 이정표를 달성하지 못하는 경우 [1. RDT 및/또는 PCR에 의해 90%까지 기생충 유병률 감소; 2) 두 라운드 모두 80% 이상의 커버리지; 3) 명확한 지리적 핫스팟의 부재 및 4) 지역사회에서 임상적 말라리아 발병률<1%, 즉 <600건/년] Magude 지구 전체 또는 일부에서 2회 이상의 MDA(또는 보다 표적화된 초점 MDA) 7월부터 편성됩니다.

DHA/PQP는 MDA에 대한 선택 약물로 선택되었습니다. DHA-PQP의 긴 반감기 성분 약물인 피페라퀸의 약동학 프로필은 치료 후 최소 1개월의 예방 효과를 부여합니다. 4주 간격으로 매달(한 번에 3일) 투여하면 예방 효과는 전처리 Plasmodium 감염 모기뿐만 아니라 잔류 순환 gametocytes에서 대량 치료 후 감염된 모기로부터 개인을 보호할 수 있습니다. 모기는 최대 28일 동안 살며, 이 기간 동안 인간의 먹이로 돌아갑니다. 이 기간 동안 전처리에 감염된 모기 개체군은 점차적으로 죽어 감염 모기 저장소를 고갈시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240502

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의한 개인
  • 연구 지역 거주자
  • 생후 6개월 이상(또는 체중 5Kg 이상)
  • IPTp를 사용하지 않는 임신 2기 또는 3기 여성

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않는 개인
  • 생후 6개월 미만(또는 체중 5Kg 이상)
  • 임신 초기의 여성
  • 심하게 아픈 개인
  • 금기 약물을 복용 중인 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 참가자들
대량 약물 투여 캠페인에 참여하고 DHAp로 치료받는 연구 지역의 모든 개인
대량 약물 투여
다른 이름들:
  • 유라르테심

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDT에 따른 기생충 유병률 감소
기간: 6 개월
(해당 연령 그룹에서) 모든 테스트된 개인 중 P. falciparum 감염(RDT에 의해 감지됨)이 있는 개인(연령 그룹에 따름)의 비율
6 개월
PCR에 따른 기생충 유병률 감소
기간: 6 개월
(해당 연령 그룹에서) 모든 테스트 대상자 중 P. falciparum 감염(PCR에 의해 검출됨)이 있는 개인(연령대에 따라)의 비율로
6 개월
전체 및 확인된 외래환자(OPD) 말라리아 사례 발생률 및 모든 연령대의 입원환자(IPD) 말라리아 사례 발생률
기간: 12 개월
시설 집수 인구 규모 추정치를 분모로 활용하는 일상적인 수동적 사례 탐지 시스템에서 확인된 연간 1인당 OPD 및 IPD 말라리아 기생충학적으로 확인된 사례의 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDA 개입의 인구 범위
기간: 3 주
MDA 중재에 참여하기로 동의하고 DOT에 따라 3일간의 DHA-PQP 치료의 첫 용량을 복용한 개인(6개월 이상)의 비율 대상 인구.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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디히드로아르테미시닌-피페라퀸에 대한 임상 시험

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