- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02914145
Massläkemedelsadministrationer av DHA-PQP för att accelerera mot malariaeliminering i Magude-distriktet, södra Moçambique (MDAM)
Massläkemedelsadministration av månatlig DHA-PQP för att accelerera mot malariaeliminering i Magude-distriktet, södra Moçambique
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att leverera två årliga på varandra följande omgångar av samhällsomfattande MDA med DHA-PQP (full behandling, 3 dagar, endast övervakad som DOT på dag 0) vid månader 1 och 2, kombinerat med parasitprevalensundersökningar med RDT och PCR.
Den första RDT-undersökningen (som genomfördes till hela studiepopulationen på 60 000 invånare före varje individs dos av MDA1) skulle ge en exakt uppskattning av RDT-mätbar P. falciparum-baslinjeprevalens. Under denna första omgång av MDA kommer även fullt blod att samlas in i filterpapper för alla individer för PCR-utvärdering för att undersöka PCR-baserad parasitprevalens i samhället. Under den andra MDA-omgången kommer blod att samlas in i filterpapper i ett delprov av studiepopulationen för screening av PCR-baserad parasitprevalens i samhället och bland gravida kvinnor i första trimestern.
Effektiviteten av MDA-rundorna kommer att mätas under en 12-månadersperiod.
Under de första sex månaderna kommer effekten att mätas baserat på RDT-positivitet och PCR-positivitet mätt på månad 1 (baslinje; båda metoderna) och därefter (månad 2, endast PCR; månad 6, både RDT och PCR); och på malariaincidensen i samhället mätt genom passiv falldetektering (PCD) i de olika hälsoposterna. Framgången för de två omgångarna av MDA, mätt med: a) Prevalens av malariainfektion (genom RDT och/eller PCR) i en undergrupp av studiepopulationen i månad sex; b) Incidens av malaria som upptäckts genom PCD (från månad 1 till 6); c) Identifiering av hotspots för bibehållen överföring i studieområdet; eller d) Täckning uppnådd av MDA1- och MDA2-omgångar). Skulle de två omgångarna inte uppnå de fördefinierade framgångsmilstolparna [1. Minskad parasitprevalens med 90 % av RDT och/eller PCR; 2) Täckning på 80 % eller mer för båda omgångarna; 3) Frånvaro av tydliga geografiska hotspots och 4) Incidens av klinisk malaria i samhället <1 %, dvs <600 fall/år] ytterligare två omgångar av MDA (eller en mer riktad fokal MDA) i hela eller en del av Magude-distriktet kommer att anordnas med start den 7 månaden.
DHA/PQP har valts ut som läkemedlet för MDA. Den farmakokinetiska profilen för piperakin - läkemedlet med lång halveringstid i DHA-PQP - ger en profylaxeffekt på minst 1 månad efter behandling. Om den administreras månadsvis (under 3 dagar åt gången) med 4 veckors intervall kan den profylaktiska effekten skydda individer från förbehandling av Plasmodium-infekterade myggor såväl som från myggor infekterade efter massbehandling från kvarvarande cirkulerande gametocyter. Myggor lever i högst 28 dagar under vilka de återvänder till mat från människor. Under denna period kommer populationen av förbehandlingsinfekterade myggor gradvis att dö bort och uttömma myggreservoaren av infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som samtycker till att delta i studien
- Boende i studieområdet
- Äldre än 6 månaders ålder (eller väger mer än 5 kg)
- Kvinnor i andra eller tredje trimestern som inte är på IPTp
Exklusions kriterier:
- Individer som inte samtycker till att delta i studien
- Yngre än 6 månaders ålder (eller väger mer än 5 kg)
- Kvinnor i första trimestern av graviditeten
- Svårt sjuka individer
- Individer på kontraindicerad medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Deltagare
Alla individer från studieområdet som deltar och medicineras med DHAp i masskampanjen för läkemedelsadministration
|
Massadministrering av läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad parasitprevalens enligt RDT
Tidsram: 6 månader
|
andelen individer (enligt åldersgrupp) med P. falciparum-infektion (upptäckt av RDT) av alla testade individer (i den åldersgruppen)
|
6 månader
|
Minskad parasitprevalens enligt PCR
Tidsram: 6 månader
|
som andelen individer (enligt åldersgrupp) med P. falciparum-infektion (upptäckt med PCR) av alla testade individer (i den åldersgruppen)
|
6 månader
|
Total och bekräftad poliklinisk (OPD) malariafallsincidens och slutenvård (IPD) malariafallsincidens bland alla åldrar
Tidsram: 12 månader
|
antalet parasitologiskt bekräftade fall av OPD- och IPD-malaria per person och år, vilket framgår av det rutinmässiga passiva falldetektionssystemet som använder uppskattningar av befolkningens storlek i upptagningsområdet som nämnare.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Befolkningstäckning av MDA-interventionen
Tidsram: 3 veckor
|
andelen individer (≥6 månader gamla) som gick med på att delta i MDA-interventionen och under DOT tog den första dosen av den 3 dagar långa behandlingen av DHA-PQP bland alla individer ≥6 månader gamla som var berättigade att delta i interventionen i målpopulationen.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Thomas R, Cirera L, Brew J, Saute F, Sicuri E. The short-term impact of a malaria elimination initiative in Southern Mozambique: Application of the synthetic control method to routine surveillance data. Health Econ. 2021 Sep;30(9):2168-2184. doi: 10.1002/hec.4367. Epub 2021 Jun 8.
- Galatas B, Saute F, Marti-Soler H, Guinovart C, Nhamussua L, Simone W, Munguambe H, Hamido C, Montana J, Muguande O, Maartens F, Luis F, Paaijmans K, Mayor A, Bassat Q, Menendez C, Macete E, Rabinovich R, Alonso PL, Candrinho B, Aide P. A multiphase program for malaria elimination in southern Mozambique (the Magude project): A before-after study. PLoS Med. 2020 Aug 14;17(8):e1003227. doi: 10.1371/journal.pmed.1003227. eCollection 2020 Aug.
- Galatas B, Nhacolo A, Marti H, Munguambe H, Jamise E, Guinovart C, Cirera L, Amone F, Macete E, Bassat Q, Rabinovich R, Alonso P, Aide P, Saute F, Sacoor C. Demographic and health community-based surveys to inform a malaria elimination project in Magude district, southern Mozambique. BMJ Open. 2020 May 5;10(5):e033985. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033985.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201/CNBS/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin-piperakin
-
Medicines for Malaria VentureAvslutad
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaAustralien
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutad
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutad
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...Avslutad
-
Shanghai Zhongshan HospitalAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAlkoholberoende | Bipolär sjukdomFörenta staterna