Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massläkemedelsadministrationer av DHA-PQP för att accelerera mot malariaeliminering i Magude-distriktet, södra Moçambique (MDAM)

5 februari 2018 uppdaterad av: Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

Massläkemedelsadministration av månatlig DHA-PQP för att accelerera mot malariaeliminering i Magude-distriktet, södra Moçambique

I linje med de globala och regionala ansträngningarna för att eliminera malaria, upprättades ett femårigt program för att hjälpa NMCP att anta riktade evidensbaserade elimineringsplaner genom en strategi för att lära sig genom att göra. Projektet syftar till att generera kunskap när data genereras för att informera de programmatiska aspekterna av elimineringsplanen, framför allt hur man renar malariaparasiter från den asymptomatiska reservoaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att leverera två årliga på varandra följande omgångar av samhällsomfattande MDA med DHA-PQP (full behandling, 3 dagar, endast övervakad som DOT på dag 0) vid månader 1 och 2, kombinerat med parasitprevalensundersökningar med RDT och PCR.

Den första RDT-undersökningen (som genomfördes till hela studiepopulationen på 60 000 invånare före varje individs dos av MDA1) skulle ge en exakt uppskattning av RDT-mätbar P. falciparum-baslinjeprevalens. Under denna första omgång av MDA kommer även fullt blod att samlas in i filterpapper för alla individer för PCR-utvärdering för att undersöka PCR-baserad parasitprevalens i samhället. Under den andra MDA-omgången kommer blod att samlas in i filterpapper i ett delprov av studiepopulationen för screening av PCR-baserad parasitprevalens i samhället och bland gravida kvinnor i första trimestern.

Effektiviteten av MDA-rundorna kommer att mätas under en 12-månadersperiod.

Under de första sex månaderna kommer effekten att mätas baserat på RDT-positivitet och PCR-positivitet mätt på månad 1 (baslinje; båda metoderna) och därefter (månad 2, endast PCR; månad 6, både RDT och PCR); och på malariaincidensen i samhället mätt genom passiv falldetektering (PCD) i de olika hälsoposterna. Framgången för de två omgångarna av MDA, mätt med: a) Prevalens av malariainfektion (genom RDT och/eller PCR) i en undergrupp av studiepopulationen i månad sex; b) Incidens av malaria som upptäckts genom PCD (från månad 1 till 6); c) Identifiering av hotspots för bibehållen överföring i studieområdet; eller d) Täckning uppnådd av MDA1- och MDA2-omgångar). Skulle de två omgångarna inte uppnå de fördefinierade framgångsmilstolparna [1. Minskad parasitprevalens med 90 % av RDT och/eller PCR; 2) Täckning på 80 % eller mer för båda omgångarna; 3) Frånvaro av tydliga geografiska hotspots och 4) Incidens av klinisk malaria i samhället <1 %, dvs <600 fall/år] ytterligare två omgångar av MDA (eller en mer riktad fokal MDA) i hela eller en del av Magude-distriktet kommer att anordnas med start den 7 månaden.

DHA/PQP har valts ut som läkemedlet för MDA. Den farmakokinetiska profilen för piperakin - läkemedlet med lång halveringstid i DHA-PQP - ger en profylaxeffekt på minst 1 månad efter behandling. Om den administreras månadsvis (under 3 dagar åt gången) med 4 veckors intervall kan den profylaktiska effekten skydda individer från förbehandling av Plasmodium-infekterade myggor såväl som från myggor infekterade efter massbehandling från kvarvarande cirkulerande gametocyter. Myggor lever i högst 28 dagar under vilka de återvänder till mat från människor. Under denna period kommer populationen av förbehandlingsinfekterade myggor gradvis att dö bort och uttömma myggreservoaren av infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240502

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som samtycker till att delta i studien
  • Boende i studieområdet
  • Äldre än 6 månaders ålder (eller väger mer än 5 kg)
  • Kvinnor i andra eller tredje trimestern som inte är på IPTp

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte samtycker till att delta i studien
  • Yngre än 6 månaders ålder (eller väger mer än 5 kg)
  • Kvinnor i första trimestern av graviditeten
  • Svårt sjuka individer
  • Individer på kontraindicerad medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare
Alla individer från studieområdet som deltar och medicineras med DHAp i masskampanjen för läkemedelsadministration
Massadministrering av läkemedel
Andra namn:
  • Eurartesim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad parasitprevalens enligt RDT
Tidsram: 6 månader
andelen individer (enligt åldersgrupp) med P. falciparum-infektion (upptäckt av RDT) av alla testade individer (i den åldersgruppen)
6 månader
Minskad parasitprevalens enligt PCR
Tidsram: 6 månader
som andelen individer (enligt åldersgrupp) med P. falciparum-infektion (upptäckt med PCR) av alla testade individer (i den åldersgruppen)
6 månader
Total och bekräftad poliklinisk (OPD) malariafallsincidens och slutenvård (IPD) malariafallsincidens bland alla åldrar
Tidsram: 12 månader
antalet parasitologiskt bekräftade fall av OPD- och IPD-malaria per person och år, vilket framgår av det rutinmässiga passiva falldetektionssystemet som använder uppskattningar av befolkningens storlek i upptagningsområdet som nämnare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befolkningstäckning av MDA-interventionen
Tidsram: 3 veckor
andelen individer (≥6 månader gamla) som gick med på att delta i MDA-interventionen och under DOT tog den första dosen av den 3 dagar långa behandlingen av DHA-PQP bland alla individer ≥6 månader gamla som var berättigade att delta i interventionen i målpopulationen.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Första postat (Uppskatta)

26 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin-piperakin

3
Prenumerera