DHA-PQP:n joukkolääkehallinnot nopeuttavat malarian eliminointia Maguden alueella Etelä-Mosambikissa (MDAM)
Kuukausittaisen DHA-PQP:n joukkolääkehallinto nopeuttaa malarian eliminointia Maguden alueella Etelä-Mosambikissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toimittaa kaksi peräkkäistä yhteisön laajuista MDA-kierrosta vuodessa käyttämällä DHA-PQP:tä (täysi hoito, 3 päivää, vain DOT-valvottu päivänä 0) kuukausina 1 ja 2 yhdistettynä loisten esiintyvyystutkimuksiin käyttäen RDT:tä ja PCR:ää.
Ensimmäinen RDT-tutkimus (joka tehtiin koko 60 000 asukkaan tutkimuspopulaatiolle ennen kunkin yksilön MDA1-annosta) antaisi tarkan arvion RDT:n mitattavissa olevasta P. falciparum -perusesiintyvyydestä. Tämän ensimmäisen MDA-kierroksen aikana täysverta kerätään myös suodatinpapereihin kaikilta henkilöiltä PCR-arviointia varten PCR-pohjaisen loisten esiintyvyyden tutkimiseksi yhteisössä. Toisen MDA-kierroksen aikana veri kerätään suodatinpapereihin tutkimuspopulaation osanäytteestä PCR-pohjaisen loisten esiintyvyyden seulomiseksi yhteisössä ja ensimmäisen raskauskolmanneksen raskaana olevien naisten keskuudessa.
MDA-kierrosten tehokkuutta mitataan 12 kuukauden ajan.
Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana vaikutus mitataan RDT-positiivisuuden ja PCR-positiivisuuden perusteella, jotka mitataan kuukaudella 1 (perustaso; molemmat menetelmät) ja sen jälkeen (kuukausi 2, vain PCR; kuukausi 6, sekä RDT että PCR); ja malarian ilmaantuvuus yhteisössä mitattuna passiivisen tapausten havaitsemisen (PCD) avulla eri terveydenhuoltopisteissä. Kahden MDA-kierroksen menestys mitattuna: a) Malariainfektion esiintyvyys (RDT:llä ja/tai PCR:llä) tutkimuspopulaation alaryhmässä kuudentena kuukautena; b) PCD:n avulla havaittu malarian ilmaantuvuus (kuukausina 1-6); c) Ylläpidetyn leviämisen hotspottien tunnistaminen tutkimusalueella; tai d) MDA1- ja MDA2-kierrosten kattavuus). Jos kahdella kierroksella ei saavuteta ennalta määritettyjä menestystavoitteita [1. Loisten esiintyvyyden väheneminen 90 % RDT:llä ja/tai PCR:llä; 2) Kattavuus 80 % tai enemmän molemmilla kierroksella; 3) Selkeiden maantieteellisten hotspottien puuttuminen ja 4) Kliinisen malarian ilmaantuvuus yhteisössä <1 % eli <600 tapausta/vuosi] kaksi MDA-kierrosta (tai tarkemmin kohdistettu fokaalinen MDA) koko Maguden piirissä tai osassa sitä järjestetään 7. kuukaudesta alkaen.
DHA/PQP on valittu MDA:n lääkkeeksi. Piperakiinin - DHA-PQP:n pitkän puoliintumisajan komponenttilääkkeen - farmakokineettinen profiili antaa vähintään yhden kuukauden hoidon jälkeisen profylaktisen vaikutuksen. Jos profylaktinen vaikutus annetaan kuukausittain (3 päivää kerrallaan) 4 viikon välein, ennaltaehkäisevä vaikutus voi suojata yksilöitä plasmodiumin saastuttamilta hyttysiltä sekä hyttysiltä, jotka ovat saaneet massahoidon jälkeen jäännöskierron gametosyyttejä. Hyttyset elävät korkeintaan 28 päivää, jonka aikana ne palaavat syömään ihmisestä. Tänä aikana esihoitoa saaneiden hyttysten populaatio kuolee vähitellen pois ja uupuu hyttysten infektiovaraston.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Tutkimusalueen asukkaat
- Yli 6 kuukauden ikäinen (tai yli 5 kg painava)
- Naiset toisella tai kolmannella kolmanneksella, jotka eivät ole IPTp:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Alle 6 kuukauden ikäinen (tai yli 5 kg painava)
- Naiset raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
- Vaikeasti sairaita yksilöitä
- Henkilöt, jotka käyttävät vasta-aiheisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistujat
Kuka tahansa tutkimusalueen henkilö, joka osallistuu ja saa DHAp-lääkitystä huumeiden joukkoantokampanjaan
|
Lääkkeiden massaanto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten esiintyvyyden väheneminen RDT:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
P. falciparum -tartunnan saaneiden (RDT:n havaitsemien) osuus (ikäryhmän mukaan) kaikista testatuista henkilöistä (kyseessä ikäryhmässä)
|
6 kuukautta
|
|
PCR:n mukaan loisten esiintyvyys vähenee
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
P. falciparum -infektion saaneiden (PCR:llä havaittujen) osuus (ikäryhmän mukaan) kaikista testatuista yksilöistä (kyseessä ikäryhmässä)
|
6 kuukautta
|
|
Kokonais- ja vahvistettu avohoidon (OPD) malariatapauksen ilmaantuvuus ja potilaspotilaiden (IPD) malariatapausten ilmaantuvuus kaikenikäisillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OPD- ja IPD-malariaparasitologisesti vahvistettujen tapausten määrä henkilöä kohden vuodessa, mikä on todettu rutiininomaisesta passiivisesta tapausten havaitsemisjärjestelmästä, jossa nimittäjänä käytetään laitosten valuma-alueen populaation kokoarvioita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDA-toimenpiteen väestökattavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
niiden henkilöiden (≥6 kuukauden ikäisten) osuus, jotka suostuivat osallistumaan MDA-interventioon ja ottivat DOT:n mukaisesti ensimmäisen annoksen 3 päivän DHA-PQP-hoitoa kaikkien ≥6 kuukauden ikäisten henkilöiden joukossa, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan interventioon kohderyhmää.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, pedro.aide@manhica.net
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Thomas R, Cirera L, Brew J, Saute F, Sicuri E. The short-term impact of a malaria elimination initiative in Southern Mozambique: Application of the synthetic control method to routine surveillance data. Health Econ. 2021 Sep;30(9):2168-2184. doi: 10.1002/hec.4367. Epub 2021 Jun 8.
- Galatas B, Saute F, Marti-Soler H, Guinovart C, Nhamussua L, Simone W, Munguambe H, Hamido C, Montana J, Muguande O, Maartens F, Luis F, Paaijmans K, Mayor A, Bassat Q, Menendez C, Macete E, Rabinovich R, Alonso PL, Candrinho B, Aide P. A multiphase program for malaria elimination in southern Mozambique (the Magude project): A before-after study. PLoS Med. 2020 Aug 14;17(8):e1003227. doi: 10.1371/journal.pmed.1003227. eCollection 2020 Aug.
- Galatas B, Nhacolo A, Marti H, Munguambe H, Jamise E, Guinovart C, Cirera L, Amone F, Macete E, Bassat Q, Rabinovich R, Alonso P, Aide P, Saute F, Sacoor C. Demographic and health community-based surveys to inform a malaria elimination project in Magude district, southern Mozambique. BMJ Open. 2020 May 5;10(5):e033985. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033985.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201/CNBS/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .