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症候性持続性心房細動患者に対するクロロキン：前向きパイロット研究

2019年8月15日 更新者：University of South Florida
このパイロット研究の目的は、持続性心房細動の終結におけるクロロキンの有効性を調査し、心房細動の管理のための薬理学的除細動剤としてのクロロキンの潜在的な役割を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、薬物投与から 2 週間以内に持続性心房細動を終結させるクロロキンの有効性を調査し、心房細動の管理のための薬理学的除細動剤としてのクロロキンの潜在的な役割を評価するための、非盲検のパイロット研究です。 被験者は、薬物投与の開始から治験薬の終了まで2週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sami Noujaim, PhD
        • 副調査官：
          • Bengt Herweg, MD
        • 副調査官：
          • Dany Sayad, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 症候性持続性 AF の病歴 持続性 AF - 7 日以上 12 か月未満持続する持続性 AF と定義されます。 7日前に電気的または薬理学的電気的除細動で終了する決定が下された48時間以上のAFのエピソードも、持続性AFとして分類されます
  3. AFは、ECG、イベントモニタリング、ループレコーダー、テレメトリー、トランステレフォニックモニタリング、ペースメーカー、または登録前の24か月以内の心臓除細動器の読み取りのいずれかによって少なくとも1回記録する必要があります
  4. -現在、地元のガイドラインに従って示されている抗凝固療法を受けています。これは、研究者の意見で脳卒中予防に最適であると考えられています
  5. -心房性不整脈を監視できる埋め込み型デュアルチャンバーペースメーカー/ICD、または患者が心房性不整脈を監視できるデバイスを持っていない場合は、2週間のイベントモニターを着用する意思
  6. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. AFは、急性心筋梗塞、肺塞栓症、最近の手術、心膜炎、アルコール中毒、低酸素血症、または甲状腺中毒症などの明らかな可逆的原因に二次的であると感じましたが、これらに限定されません
  3. 人工心臓弁または弁膜性心房細動を有する患者を含む構造的心疾患
  4. -閉塞性冠動脈疾患または心筋梗塞の病歴
  5. -同意から1年以内の駆出率<50％
  6. 重度または中等度から重度の大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、大動脈弁逆流、またはPIの裁量による僧帽弁逆流
  7. -ベースラインECGで460ミリ秒を超えるQTcの延長
  8. キノリンの禁忌
  9. -クロロキンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  10. -登録の12か月前のアミオダロンの使用
  11. -登録前30日以内のAFアブレーションの履歴
  12. 腎障害 (eGFR < 30 mL/分/1.73 m2 または血清クレアチニン > 1.25 mg/dL) 65 歳以上の被験者の場合
  13. 肝疾患（ALT/ASTが正常上限の2倍）
  14. -PIの裁量によるアルコール乱用および/または薬物乱用の履歴
  15. 既存の聴覚障害
  16. てんかんの病歴

  17. 出産の可能性のある女性 (過去 12 か月間に月経があった女性):

    • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある、または
    • 外科的に無菌ではなく、避妊の2つの許容される方法を実践していない、または研究全体を通して避妊の2つの許容される方法を実践し続ける予定がない人（非常に効果的な方法はセクション6.0妊娠の下にリストされています）
  18. 別の臨床試験への現在の参加
  19. -治験責任医師の意見では、治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある深刻なまたは活動的な医学的または精神的状態
  20. クロロキンとの重大な相互作用があることが知られている薬を中止できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロロキンリン酸
リン酸クロロキンは、経口投与用に 500 mg の投与量で提供されます。 患者は、最初の 2 日間は 1 日 2 錠、次の 12 日間は 1 日 1 錠、合計 14 日間の治療を受けるように指示されます。
薬：クロロキンリン酸
治験薬の開始日と翌日に 2 錠の治験薬を服用し、その後 12 日間毎日 1 錠ずつ服用します。 経口投与し、食事と一緒に服用する治験薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AFが終了した患者の割合
時間枠：治験薬開始から2週間以内
治験薬開始から2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF負担の割合
時間枠：治験薬開始から2週間以内
ペースメーカー/ICDの尋問またはベースラインから2週間のホルターレポートおよび薬物開始の2週間後に報告されたAF負荷
治験薬開始から2週間以内
QT間隔
時間枠：治験薬開始から2週間以内
ベースラインから、治療前の心電図と治療後 2 週間の心電図の比較
治験薬開始から2週間以内
AF終了までの時間
時間枠：治験薬開始から2週間以内
治験薬開始後 2 週間で得られたペースメーカー/ICD 検査またはホルター報告の日数
治験薬開始から2週間以内
特定されたリズムの分類のパーセンテージ
時間枠：治験薬開始から2週間以内
治験薬開始から 2 週間後に取得したペースメーカー/ICD 調査またはホルター報告から
治験薬開始から2週間以内
PR間隔
時間枠：治験薬開始から2週間以内
ベースラインから、治療前の心電図と治療後 2 週間の心電図の比較
治験薬開始から2週間以内
QRS 持続時間
時間枠：治験薬開始から2週間以内
ベースラインから、治療前の心電図と治療後 2 週間の心電図の比較
治験薬開始から2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

捜査官

  • 主任研究者：Sami Noujaim, PhD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月28日

一次修了 (予期された)

2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chloroquine AF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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