Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorochin pro pacienty se symptomatickou přetrvávající fibrilací síní: Prospektivní pilotní studie

15. srpna 2019 aktualizováno: University of South Florida
Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinnost chlorochinu při ukončení perzistující FS a posoudit jeho potenciální roli jako farmakologického kardioverzního činidla při léčbě FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou pilotní studii, která má prozkoumat účinnost chlorochinu při ukončení perzistující FS do 2 týdnů po podání léku a posoudit jeho potenciální roli jako farmakologického kardioverzního činidla pro léčbu FS. Subjekty budou sledovány po dobu 2 týdnů od začátku podávání léku do ukončení studie léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami Noujaim, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bengt Herweg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dany Sayad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Symptomatická perzistující FS v anamnéze Perzistentní FS – definovaná jako nepřetržitá FS, která trvá déle než 7 dní, ale méně než 12 měsíců. Epizody FS trvající ≥ 48 hodin, ve kterých je rozhodnuto ukončit elektrickou nebo farmakologickou kardioverzí před 7 dny, budou také klasifikovány jako přetrvávající FS.
  3. AF musí být zdokumentována alespoň jednou buď EKG, monitorováním událostí, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, transtelefonním monitorováním, údaji z kardiostimulátoru nebo srdečního defibrilátoru během 24 měsíců před zařazením.
  4. V současné době na antikoagulační léčbě podle místních doporučení, která je podle názoru zkoušejícího považována za optimální pro prevenci cévní mozkové příhody
  5. Implantovaný dvoudutinový kardiostimulátor/ICD schopný monitorovat síňové arytmie nebo ochota nosit 2týdenní monitor událostí, pokud pacient nemá zařízení schopné monitorovat síňové arytmie
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. FS byla považována za sekundární k zjevné reverzibilní příčině, jako je, ale bez omezení, akutní infarkt myokardu, plicní embolie, nedávná operace, perikarditida, intoxikace alkoholem, hypoxémie nebo tyreotoxikóza
  3. Strukturální onemocnění srdce včetně pacientů s umělými srdečními chlopněmi nebo chlopenní FS
  4. Obstrukční onemocnění koronárních tepen nebo jakýkoli infarkt myokardu v anamnéze
  5. Ejekční frakce < 50 % do 1 roku od udělení souhlasu
  6. Těžká nebo střední až těžká aortální stenóza, mitrální stenóza, aortální regurgitace nebo mitrální regurgitace podle uvážení PI
  7. Prodloužený QTc > 460 ms na výchozím EKG
  8. Kontraindikace chinolinů
  9. Známá alergie nebo přecitlivělost na chlorochin
  10. Užívání amiodaronu 12 měsíců před registrací
  11. Anamnéza ablace FS do 30 dnů před zařazením
  12. Porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin > 1,25 mg/dl) pro subjekty starší 65 let
  13. Onemocnění jater (ALT/AST 2x horní normální hranice)
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog podle uvážení PI
  15. Preexistující poškození sluchu
  16. Anamnéza epilepsie

  17. Ženy ve fertilním věku (ty, které měly menstruaci v předchozích 12 měsících), které:

    • jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo
    • které nejsou chirurgicky sterilní a nepraktikují dvě přijatelné metody antikoncepce nebo neplánují pokračovat v praktikování dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie (vysoce účinné metody jsou uvedeny v části 6.0 Těhotenství)
  18. Aktuální účast v jiné klinické studii
  19. Závažný nebo aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu
  20. Není schopen vysadit léky, o kterých je známo, že mají významné interakce s chlorochinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorochin fosfát
Chlorochin fosfát bude poskytován v dávce 500 mg pro orální podávání. Pacient bude poučen, aby první dva dny užíval 2 tablety denně a dalších 12 dní 1 tabletu každý den po dobu celkem 14 dnů léčby.
Lék: Chlorochin fosfát
Dvě tablety studovaného léčiva se užívají v den zahájení studie a další den, po nichž následuje jedna tableta každý den po dobu následujících 12 dnů. Studovaný lék se má podávat perorálně a užívat s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s ukončením FS
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Do 2 týdnů od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zátěže AF
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Zátěž FS hlášená při vyšetření kardiostimulátorem/ICD nebo 2týdenní Holterova hlášení od výchozího stavu a 2 týdny po zahájení léčby
Do 2 týdnů od zahájení studie
QT intervaly
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Od výchozího stavu, EKG před léčbou ve srovnání s EKG 2 týdny po léčbě
Do 2 týdnů od zahájení studie
Čas do ukončení AF
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Ve dnech na vyšetření kardiostimulátorem/ICD nebo Holterovy zprávy získané 2 týdny po zahájení studie
Do 2 týdnů od zahájení studie
Procenta klasifikací identifikovaných rytmů
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Z výslechu kardiostimulátoru/ICD nebo Holterových zpráv získaných 2 týdny po zahájení studie
Do 2 týdnů od zahájení studie
PR interval
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Od výchozího stavu, EKG před léčbou ve srovnání s EKG 2 týdny po léčbě
Do 2 týdnů od zahájení studie
Trvání QRS
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Od výchozího stavu, EKG před léčbou ve srovnání s EKG 2 týdny po léčbě
Do 2 týdnů od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chloroquine AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit