Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini potilaille, joilla on oireinen jatkuva eteisvärinä: tuleva pilottitutkimus

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää klorokiinin tehoa jatkuvan AF:n lopettamisessa ja arvioida sen mahdollista roolia farmakologisena kardioversiona AF:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan klorokiinin tehoa jatkuvan AF:n lopettamisessa 2 viikon sisällä lääkkeen antamisesta ja arvioidaan sen mahdollista roolia farmakologisena kardioversiona AF:n hoidossa. Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan lääkkeen annon aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sami Noujaim, PhD
        • Alatutkija:
          • Bengt Herweg, MD
        • Alatutkija:
          • Dany Sayad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  2. Aiempi oireinen jatkuva AF Jatkuva AF - määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 12 kuukautta. Yli 48 tunnin pituiset AF-jaksot, joissa päätetään lopettaa sähköisellä tai farmakologisella kardioversiolla ennen 7 päivää, luokitellaan myös jatkuvaksi AF:ksi
  3. AF on dokumentoitava vähintään kerran joko EKG:llä, tapahtumaseurannalla, silmukkatallentimella, telemetrialla, trans-puhelinmonitorilla, tahdistimella tai defibrillaattorilla 24 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  4. Tällä hetkellä antikoagulaatiohoidossa paikallisten ohjeiden mukaisesti, mikä on tutkijan mielestä optimaalinen aivohalvauksen ehkäisyyn
  5. Implantoitu kaksikammioinen tahdistin/ICD, joka pystyy tarkkailemaan eteisen rytmihäiriöitä tai halukkuutta käyttää 2 viikon tapahtumamonitoria, jos potilaalla ei ole laitetta, joka pystyy seuraamaan eteisen rytmihäiriöitä
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. AF koettiin toissijaiseksi ilmeisen palautuvan syyn, kuten muun muassa akuutin sydäninfarktin, keuhkoembolian, äskettäin leikkauksen, perikardiitin, alkoholimyrkytyksen, hypoksemian tai tyrotoksikoosin, vuoksi.
  3. Rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on tekosydänläppä tai läppä-AF
  4. Ahtauttava sepelvaltimotauti tai aiempi sydäninfarkti
  5. Poistofraktio < 50 % 1 vuoden sisällä suostumuksesta
  6. Vaikea tai keskivaikea tai vaikea aortan ahtauma, mitraalistenoosi, aortan regurgitaatio tai mitraalisen ahtauma PI:n harkinnan mukaan
  7. Pidentynyt QTc > 460 ms EKG:ssa
  8. Kinoliinien vasta-aiheet
  9. Tunnettu allergia tai yliherkkyys klorokiinille
  10. Amiodaronin käyttö 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  11. AF-ablaatiohistoria 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 1,25 mg/dl) yli 65-vuotiaille
  13. Maksasairaus (ALT/AST 2x normaalin yläraja)
  14. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia PI:n harkinnan mukaan
  15. Aiempi kuulovaurio
  16. Epilepsian historia

  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (joilla on ollut kuukautiset edellisten 12 kuukauden aikana), jotka:

    • olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai
    • jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja jotka eivät käytä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän harjoittamista koko tutkimuksen ajan (erittäin tehokkaat menetelmät on lueteltu kohdassa 6.0 Raskaus)
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  19. Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
  20. Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia klorokiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Klorokiinifosfaatti
Klorokiinifosfaattia tarjotaan 500 mg:n annosvahvuudella oraalista antoa varten. Potilasta neuvotaan ottamaan 2 tablettia päivässä kahden ensimmäisen päivän aikana ja 1 tabletin joka päivä seuraavien 12 päivän ajan yhteensä 14 päivän ajan.
Lääke: Klorokiinifosfaatti
Tutkimuslääkettä tulee ottaa kaksi tablettia tutkimuslääkkeen aloituspäivänä ja seuraavana päivänä, minkä jälkeen yksi tabletti joka päivä seuraavien 12 päivän ajan. Tutkimuslääke suun kautta otettavaksi ja ruoan kanssa otettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on AF:n lopettaminen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
AF-taakka raportoitu sydämentahdistimen/ICD-kyselyssä tai 2 viikon Holter-raporteissa lähtötilanteesta ja 2 viikkoa lääkkeen aloittamisen jälkeen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
QT-välit
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Lähtötilanteessa hoitoa edeltävä EKG verrattuna 2 viikon hoidon jälkeiseen EKG:hen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Aika AF:n lopettamiseen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Päivinä sydämentahdistimen/ICD-kyselyn aikana tai Holter-raporteissa, jotka on saatu 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Tunnistettujen rytmien luokittelujen prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Sydämentahdistin/ICD-kyselystä tai Holterin raporteista, jotka on saatu 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
PR-väli
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Lähtötilanteessa hoitoa edeltävä EKG verrattuna 2 viikon hoidon jälkeiseen EKG:hen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
QRS-kesto
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Lähtötilanteessa hoitoa edeltävä EKG verrattuna 2 viikon hoidon jälkeiseen EKG:hen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chloroquine AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa