Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorochina u pacjentów z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków: prospektywne badanie pilotażowe

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności chlorochiny w przerywaniu przetrwałego AF i ocena jej potencjalnej roli jako farmakologicznego środka kardiowersyjnego w leczeniu AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pilotażowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności chlorochiny w przerywaniu przetrwałego AF w ciągu 2 tygodni od podania leku i ocenę jej potencjalnej roli jako farmakologicznego środka kardiowersyjnego w leczeniu AF. Osobnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie od rozpoczęcia podawania leku do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sami Noujaim, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bengt Herweg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dany Sayad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Historia objawowego uporczywego AF Uporczywe AF — definiowane jako ciągłe AF, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 12 miesięcy. Epizody AF trwające ≥ 48 godzin, w których podjęto decyzję o przerwaniu kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej przed upływem 7 dni, również będą klasyfikowane jako przetrwałe AF
  3. AF musi być udokumentowane co najmniej raz za pomocą EKG, monitorowania zdarzeń, rejestratora pętli, telemetrii, monitorowania przez telefon, odczytów rozrusznika serca lub defibrylatora serca w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem
  4. Obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z lokalnymi wytycznymi, które w opinii badacza jest uważane za optymalne w zapobieganiu udarowi
  5. Wszczepiony stymulator dwujamowy/ICD zdolny do monitorowania arytmii przedsionkowych lub chęć noszenia monitora zdarzeń przez 2 tygodnie, jeśli pacjent nie posiada urządzenia zdolnego do monitorowania arytmii przedsionkowych
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Uważa się, że AF jest wtórne do oczywistej odwracalnej przyczyny, takiej jak między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, niedawny zabieg chirurgiczny, zapalenie osierdzia, zatrucie alkoholem, hipoksemia lub tyreotoksykoza
  3. Strukturalna choroba serca, w tym pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca lub zastawkowym AF
  4. Obturacyjna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  5. Frakcja wyrzutowa < 50% w ciągu 1 roku od zgody
  6. Ciężkie lub umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki aortalnej lub niedomykalność mitralna według uznania PI
  7. Wydłużony odstęp QTc >460 ms w wyjściowym EKG
  8. Przeciwwskazania do chinoliny
  9. Znana alergia lub nadwrażliwość na chlorochinę
  10. Stosowanie amiodaronu 12 miesięcy przed rejestracją
  11. Historia ablacji AF w ciągu 30 dni przed włączeniem
  12. Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,25 mg/dl) u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
  13. Choroba wątroby (AlAT/AspAT 2x górna granica normy)
  14. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków według uznania PI
  15. Istniejące wcześniej uszkodzenie słuchu
  16. Historia epilepsji

  17. Kobiety w wieku rozrodczym (które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy), które:

    • są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas studiów lub
    • które nie są sterylne chirurgicznie i nie stosują dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub nie planują kontynuować stosowania dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania (wysoce skuteczne metody wymieniono w części 6.0 Ciąża)
  18. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  19. Poważny lub aktywny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  20. Nie można odstawić leków, o których wiadomo, że mają znaczące interakcje z chlorochiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fosforan chlorochiny
Fosforan chlorochiny będzie dostarczany w dawce 500 mg do podawania doustnego. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjmował 2 tabletki dziennie przez pierwsze dwa dni i 1 tabletkę dziennie przez następne 12 dni, co daje w sumie 14 dni leczenia.
Lek: Fosforan chlorochiny
Dwie tabletki badanego leku należy przyjąć w dniu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku i następnego dnia, a następnie po jednej tabletce każdego dnia przez następne 12 dni. Badany lek należy podawać doustnie i przyjmować z jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zakończeniem AF
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent obciążenia AF
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Obciążenie AF zgłaszane podczas przesłuchania stymulatora/ICD lub 2-tygodniowe raporty Holtera od wartości wyjściowej i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Odstępy QT
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Od punktu początkowego, EKG przed leczeniem w porównaniu z EKG 2 tygodnie po leczeniu
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Czas do zakończenia AF
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
W dniach od przesłuchania stymulatora/ICD lub raportów Holtera uzyskanych po 2 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Procent klasyfikacji zidentyfikowanych rytmów
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Na podstawie badania stymulatora/ICD lub raportów Holtera uzyskanych 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Odstęp PR
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Od punktu początkowego, EKG przed leczeniem w porównaniu z EKG 2 tygodnie po leczeniu
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Od punktu początkowego, EKG przed leczeniem w porównaniu z EKG 2 tygodnie po leczeniu
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chloroquine AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan chlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj