Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorokin for pasienter med symptomatisk vedvarende atrieflimmer: en prospektiv pilotstudie

15. august 2019 oppdatert av: University of South Florida
Målet med denne pilotstudien er å utforske effekten av klorokin for å avslutte vedvarende AF og vurdere dens potensielle rolle som et farmakologisk kardioversjonsmiddel for behandling av AF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie for å undersøke effekten av klorokin for å avslutte vedvarende AF innen 2 uker etter medikamentadministrering og vurdere dets potensielle rolle som et farmakologisk kardioversjonsmiddel for behandling av AF. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 2 uker fra starten av legemiddeladministrasjonen for å studere legemiddelavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sami Noujaim, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bengt Herweg, MD
        • Underetterforsker:
          • Dany Sayad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Anamnese med symptomatisk vedvarende AF Vedvarende AF - definert som kontinuerlig AF som varer i mer enn 7 dager, men mindre enn 12 måneder. Episoder med AF med ≥ 48 timers varighet der det tas en beslutning om å avslutte med elektrisk eller farmakologisk kardioversjon før 7 dager, vil også bli klassifisert som vedvarende AF
  3. AF må dokumenteres minst én gang enten med EKG, hendelsesovervåking, sløyfeopptaker, telemetri, trans-telefonisk overvåking, pacemaker eller hjertedefibrillatoravlesninger innen 24 måneder før påmelding
  4. For tiden på antikoagulasjonsbehandling som angitt i henhold til lokale retningslinjer, noe som anses som optimalt for slagforebygging etter utrederens mening
  5. Implantert tokammer pacemaker/ICD som er i stand til å overvåke atriearytmier eller vilje til å bruke en 2 ukers hendelsesmonitor hvis pasienten ikke har en enhet som kan overvåke atriearytmier
  6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. AF føltes å være sekundær til en åpenbar reversibel årsak som, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, nylig operasjon, perikarditt, alkoholforgiftning, hypoksemi eller tyrotoksikose
  3. Strukturell hjertesykdom inkludert pasienter med kunstige hjerteklaffer eller valvulær AF
  4. Obstruktiv koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt
  5. Utkastningsfraksjon < 50 % innen 1 år etter samtykke
  6. Alvorlig eller moderat til alvorlig aortastenose, mitralstenose, aortastenose, eller mitralregurgitasjon per PI skjønn
  7. Forlenget QTc på >460 msek på baseline EKG
  8. Kontraindikasjoner for kinoliner
  9. Kjent allergi eller overfølsomhet for klorokin
  10. Bruk av amiodaron 12 måneder før påmelding
  11. Historie med AF-ablasjon innen 30 dager før påmelding
  12. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,25 mg/dL) for personer over 65 år
  13. Leversykdom (ALT/AST 2X øvre normalgrense)
  14. Historie om alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk etter PI-skjønn
  15. Eksisterende auditiv skade
  16. Historie om epilepsi

  17. Kvinner i fertil alder (de som har hatt menstruasjon de siste 12 månedene) som:

    • er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studiet eller
    • som ikke er kirurgisk sterile og ikke praktiserer to akseptable prevensjonsmetoder, eller som ikke planlegger å fortsette å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien (svært effektive metoder er oppført under avsnitt 6.0 Graviditet)
  18. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  19. Alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  20. Ikke i stand til å seponere medisiner kjent for å ha betydelige interaksjoner med klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klorokinfosfat
Klorokinfosfat vil bli gitt med 500 mg doseringsstyrke for oral administrering. Pasienten vil bli bedt om å ta 2 tabletter per dag de to første dagene og 1 tablett hver dag de neste 12 dagene i totalt 14 dagers behandling.
Legemiddel: Klorokinfosfat
To tabletter med studiemedisin skal tas på dagen for oppstart av studiemedikamentet og neste dag, etterfulgt av en tablett hver dag i de neste 12 dagene. Studiemedisin som skal administreres oralt og tas sammen med mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med seponering av AF
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av AF-belastning
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
AF-byrde rapportert på pacemaker/ICD-avhør eller 2-ukers Holter-rapporter fra baseline og 2 uker etter legemiddelstart
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
QT-intervaller
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Fra baseline, EKG før behandling sammenlignet med EKG 2 uker etter behandling
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Tid til AF-avslutning
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
I dager på pacemaker/ICD-avhør eller Holter-rapporter innhentet 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Prosentandeler av klassifiseringer av rytmer identifisert
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Fra pacemaker/ICD-avhør eller Holter-rapporter innhentet 2 uker etter oppstart av studiemedikament
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
PR-intervall
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Fra baseline, EKG før behandling sammenlignet med EKG 2 uker etter behandling
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
QRS-varighet
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Fra baseline, EKG før behandling sammenlignet med EKG 2 uker etter behandling
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chloroquine AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere