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증후성 지속성 심방 세동 환자를 위한 클로로퀸: 전향적 파일럿 연구

2019년 8월 15일 업데이트: University of South Florida
이 파일럿 연구의 목표는 지속성 AF를 종료하는 클로로퀸의 효능을 탐색하고 AF 관리를 위한 약리학적 심장율동전환제로서의 잠재적 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약물 투여 2주 이내에 지속성 심방세동을 종료시키는 클로로퀸의 효능을 탐구하고 심방세동 관리를 위한 약리학적 심장율동전환제로서의 잠재적 역할을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구입니다. 피험자는 약물 투여 시작부터 약물 중단을 연구하기까지 2주 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sami Noujaim, PhD
        • 부수사관:
          • Bengt Herweg, MD
        • 부수사관:
          • Dany Sayad, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 증상이 있는 지속성 AF의 병력 지속성 AF - 7일 이상 12개월 미만 지속되는 지속적인 AF로 정의됩니다. 7일 이전에 전기적 또는 약리학적 심율동 전환으로 종료하기로 결정된 48시간 이상의 심방세동 에피소드도 지속성 심방세동으로 분류됩니다.
  3. 심방세동은 등록 전 24개월 이내에 ECG, 이벤트 모니터링, 루프 레코더, 원격 측정, 초전화 모니터링, 심박 조율기 또는 심장 제세동기 판독값을 통해 적어도 한 번은 문서화해야 합니다.
  4. 연구자의 의견에 따라 뇌졸중 예방에 최적인 것으로 간주되는 현지 지침에 따라 현재 항응고 요법을 받고 있습니다.
  5. 심방 부정맥을 모니터링할 수 있는 이식된 이중 챔버 심장박동기/ICD 또는 환자에게 심방 부정맥을 모니터링할 수 있는 장치가 없는 경우 2주 이벤트 모니터를 착용할 의향이 있음
  6. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 심방세동은 급성 심근경색, 폐색전증, 최근 수술, 심낭염, 알코올 중독, 저산소혈증 또는 갑상선중독증과 같은 명백한 가역적 원인에 이차적으로 느껴집니다.
  3. 인공 심장 판막 또는 판막 AF 환자를 포함한 구조적 심장 질환
  4. 폐쇄성 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 병력
  5. 동의 후 1년 이내에 박출률 < 50%
  6. PI 재량에 따라 중증 또는 중등도 내지 중증 대동맥 협착증, 승모판 협착증, 대동맥 역류 또는 승모판 역류
  7. 기준선 ECG에서 >460msec의 연장된 QTc
  8. 퀴놀린에 대한 금기 사항
  9. 클로로퀸에 알려진 알레르기 또는 과민증
  10. 등록 12개월 전 아미오다론 사용
  11. 등록 전 30일 이내의 AF 절제 이력
  12. 신장 손상(eGFR < 30mL/min/1.73 m2 또는 혈청 크레아티닌 > 1.25 mg/dL) 65세 이상의 피험자의 경우
  13. 간질환(ALT/AST 2X 정상 상한치)
  14. PI 재량에 따른 알코올 남용 및/또는 약물 남용 이력
  15. 기존 청각 손상
  16. 간질의 역사

  17. 다음과 같은 가임 여성(지난 12개월 동안 월경을 한 적이 있는 사람):

    • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나
    • 외과적으로 불임 상태가 아니고 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행할 계획이 없는 사람(매우 효과적인 방법은 섹션 6.0 임신에 나열됨)
  18. 현재 다른 임상 연구 참여
  19. 조사자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태
  20. 클로로퀸과 상당한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로로퀸 인산염
Chloroquine Phosphate는 경구 투여용으로 500mg 용량으로 제공됩니다. 환자는 처음 2일 동안 하루에 2정을 복용하고 총 14일 치료 동안 다음 12일 동안 매일 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 클로로퀸 인산염
연구 약물의 2개의 정제는 연구 약물 개시일 및 다음날에 복용하고, 이후 12일 동안 매일 1개의 정제를 복용해야 합니다. 연구 약물은 경구 투여되고 음식과 함께 섭취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AF 종료 환자의 비율
기간: 연구 약물 개시 2주 이내
연구 약물 개시 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 부담 비율
기간: 연구 약물 개시 2주 이내
심박 조율기/ICD 심문 또는 베이스라인에서 2주 홀터 보고 및 약물 개시 2주 후 보고된 AF 부담
연구 약물 개시 2주 이내
QT 간격
기간: 연구 약물 개시 2주 이내
기준선에서 치료 전 ECG와 치료 2주 후 ECG 비교
연구 약물 개시 2주 이내
AF 종료 시간
기간: 연구 약물 개시 2주 이내
심박조율기/ICD 심문 또는 연구 약물 개시 후 2주에 얻은 Holter 보고서에 며칠 내
연구 약물 개시 2주 이내
식별된 리듬 분류의 백분율
기간: 연구 약물 개시 2주 이내
연구 약물 시작 후 2주에 획득한 심장박동기/ICD 심문 또는 Holter 보고서에서
연구 약물 개시 2주 이내
PR 간격
기간: 연구 약물 개시 2주 이내
기준선에서 치료 전 ECG와 치료 2주 후 ECG 비교
연구 약물 개시 2주 이내
QRS 기간
기간: 연구 약물 개시 2주 이내
기준선에서 치료 전 ECG와 치료 2주 후 ECG 비교
연구 약물 개시 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chloroquine AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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