氯喹治疗有症状的持续性心房颤动患者:一项前瞻性试点研究
2019年8月15日 更新者:University of South Florida
本试点研究的目的是探索氯喹终止持续性房颤的疗效,并评估其作为药物复律剂治疗房颤的潜在作用。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的试点研究,旨在探索氯喹在用药 2 周内终止持续性房颤的疗效,并评估其作为药物复律剂治疗房颤的潜在作用。
从药物给药开始到研究药物终止将跟踪受试者 2 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sami Noujaim, PhD
- 电话号码:813-974-6416
- 邮箱:snoujaim@health.usf.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- University Of South Florida
-
接触:
- Nhi Tran, MS
- 电话号码:813-259-0628
- 邮箱:nntran@health.usf.edu
-
接触:
- Jacob Siddoway
- 邮箱:jsiddoway@health.usf.edu
-
首席研究员:
- Sami Noujaim, PhD
-
副研究员:
- Bengt Herweg, MD
-
副研究员:
- Dany Sayad, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 症状性持续性 AF 的历史 持续性 AF - 定义为持续超过 7 天但少于 12 个月的持续性 AF。 持续时间≥ 48 小时且在 7 天之前决定通过电复律或药物复律终止的 AF 发作也将被归类为持续性 AF
- AF 必须在入组前 24 个月内通过心电图、事件监测、循环记录器、遥测、跨电话监测、起搏器或心脏除颤器读数至少记录一次
- 目前正在按照当地指南进行抗凝治疗,研究者认为这被认为是预防中风的最佳选择
- 能够监测房性心律失常的植入式双腔起搏器/ICD,或者如果患者没有能够监测房性心律失常的设备,则愿意佩戴 2 周的事件监测器
- 签署知情同意书
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 房颤继发于明显的可逆原因,例如但不限于急性心肌梗塞、肺栓塞、近期手术、心包炎、酒精中毒、低氧血症或甲状腺毒症
- 结构性心脏病,包括人工心脏瓣膜或瓣膜性房颤患者
- 阻塞性冠状动脉疾病或任何心肌梗塞病史
- 同意后 1 年内射血分数 < 50%
- 重度或中度至重度主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全或二尖瓣关闭不全(根据 PI 判断)
- 基线 ECG 上 QTc 延长 >460 毫秒
- 喹啉类药物禁忌症
- 已知对氯喹过敏或过敏
- 入组前 12 个月使用胺碘酮
- 入组前 30 天内有 AF 消融史
- 肾功能损害(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 或血清肌酐 > 1.25 mg/dL)对于 65 岁以上的受试者
- 肝脏疾病(ALT/AST 为正常上限的 2 倍)
- 根据 PI 的判断,酗酒和/或滥用药物的历史
- 预先存在的听觉损伤
- 癫痫史
有生育能力的女性(过去 12 个月来过月经的女性):
- 怀孕或哺乳或计划在学习期间怀孕或
- 未进行手术绝育且未采用两种可接受的节育方法,或不打算在整个研究过程中继续采用两种可接受的节育方法(高效方法列于第 6.0 节怀孕)
- 目前参与另一项临床研究
- 研究者认为可能会干扰治疗、评估或对方案的依从性的严重或活跃的医学或精神疾病
- 无法停用已知与氯喹有显着相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:磷酸氯喹
磷酸氯喹将以 500 毫克剂量强度提供用于口服给药。
将指导患者在前两天每天服用 2 片,接下来的 12 天每天服用 1 片,总共治疗 14 天。
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在开始研究药物的当天和第二天服用两片研究药物,然后在接下来的 12 天内每天服用一片。
研究口服和与食物一起服用的药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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房颤终止的患者比例
大体时间:研究药物开始后 2 周内
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研究药物开始后 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤负担的百分比
大体时间:研究药物开始后 2 周内
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AF 负荷报告在起搏器/ICD 审讯或从基线到药物开始后 2 周的 2 周动态心电图报告
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研究药物开始后 2 周内
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QT间期
大体时间:研究药物开始后 2 周内
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从基线开始,治疗前心电图与治疗后 2 周心电图相比
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研究药物开始后 2 周内
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AF终止时间
大体时间:研究药物开始后 2 周内
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在研究药物开始后 2 周获得起搏器/ICD 询问或动态心电图报告的天数
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研究药物开始后 2 周内
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确定的节律分类的百分比
大体时间:研究药物开始后 2 周内
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来自研究药物开始后 2 周获得的起搏器/ICD 询问或动态心电图报告
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研究药物开始后 2 周内
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PR间期
大体时间:研究药物开始后 2 周内
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从基线开始,治疗前心电图与治疗后 2 周心电图相比
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研究药物开始后 2 周内
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QRS 持续时间
大体时间:研究药物开始后 2 周内
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从基线开始,治疗前心电图与治疗后 2 周心电图相比
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研究药物开始后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sami Noujaim, PhD、University Of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nguyen T, Jolly U, Sidhu K, Yee R, Leong-Sit P. Atrial fibrillation management: evaluating rate vs rhythm control. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2016 Jun;14(6):713-24. doi: 10.1586/14779072.2016.1164033. Epub 2016 Mar 30.
- Boriani G, Laroche C, Diemberger I, Fantecchi E, Popescu MI, Rasmussen LH, Dan GA, Kalarus Z, Tavazzi L, Maggioni AP, Lip GY. 'Real-world' management and outcomes of patients with paroxysmal vs. non-paroxysmal atrial fibrillation in Europe: the EURObservational Research Programme-Atrial Fibrillation (EORP-AF) General Pilot Registry. Europace. 2016 May;18(5):648-57. doi: 10.1093/europace/euv390. Epub 2016 Jan 29.
- Filgueiras-Rama D, Martins RP, Mironov S, Yamazaki M, Calvo CJ, Ennis SR, Bandaru K, Noujaim SF, Kalifa J, Berenfeld O, Jalife J. Chloroquine terminates stretch-induced atrial fibrillation more effectively than flecainide in the sheep heart. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):561-70. doi: 10.1161/CIRCEP.111.966820. Epub 2012 Mar 30.
- Lee YS, Hwang M, Song JS, Li C, Joung B, Sobie EA, Pak HN. The Contribution of Ionic Currents to Rate-Dependent Action Potential Duration and Pattern of Reentry in a Mathematical Model of Human Atrial Fibrillation. PLoS One. 2016 Mar 10;11(3):e0150779. doi: 10.1371/journal.pone.0150779. eCollection 2016.
- Noujaim SF, Stuckey JA, Ponce-Balbuena D, Ferrer-Villada T, Lopez-Izquierdo A, Pandit S, Calvo CJ, Grzeda KR, Berenfeld O, Chapula JA, Jalife J. Specific residues of the cytoplasmic domains of cardiac inward rectifier potassium channels are effective antifibrillatory targets. FASEB J. 2010 Nov;24(11):4302-12. doi: 10.1096/fj.10-163246. Epub 2010 Jun 28.
- BURRELL ZL Jr, MARTINEZ AC. Chloroquine and hydroxychloroquine in the treatment of cardiac arrhythmias. N Engl J Med. 1958 Apr 17;258(16):798-800. doi: 10.1056/NEJM195804172581608. No abstract available.
- Harris L, Downar E, Shaikh NA, Chen T. Antiarrhythmic potential of chloroquine: new use for an old drug. Can J Cardiol. 1988 Sep;4(6):295-300.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月11日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
磷酸氯喹的临床试验
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性
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Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
-
Mateon Therapeutics完全的
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完全的