高カロリー、高タンパク質の経口栄養補助食品 - 無料摂取の耐性と遵守
2016年10月17日 更新者：Fresenius Kabi
特別養護老人ホーム入居者における高カロリー、高タンパク質の経口栄養補助食品 - 自由摂取による前向き耐性とコンプライアンスの研究
この研究の目的は、高齢者の胃腸耐性、おいしさ、コンプライアンス、および高カロリー、高タンパク質の経口栄養補助食品（ONS）の使用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別：男性/女性
- 年齢：65歳以上
- 体格指数 (BMI): ≥ 16.0 kg/m² かつ ≤ 30.0 kg/m²
- ONS の指標が約 100 の被験者。 1日あたり400kcalを少なくとも7日間摂取する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 経腸栄養が不可能な既存の消化器疾患または病理学的所見
- ガラクトース血症または同様の代謝障害のある被験者
- 胃腸機能が重度に障害されている、または完全に機能不全に陥っている被験者
- インスリンを必要とする糖尿病患者
- 急性下痢症の患者（1日あたり3回以上の軟便または水様便と定義）
- 片頭痛発作の頻繁な発生を報告している被験者
- 味覚障害を引き起こす可能性のある急性または（現在の）慢性疾患を患っている被験者（例：味覚障害） 副鼻腔炎、嗅覚障害)
- 味覚障害を引き起こす既存の口の異常
- 味覚障害を報告している被験者（例： 併用薬の摂取による）
- 化学療法を受けている被験者（最終サイクル<2か月前）
- 使用されている成分またはONSの構成成分に対する既知のアレルギー反応または不耐性
- 重度のアレルギーまたは多剤アレルギーを有する被験者（ただし、治験責任医師が臨床研究に該当しないと判断した場合を除く）
- 追加の ONS の摂取、チューブによる経腸栄養、または非経口栄養
- ONSの摂取に反する特別な食事を必要とする被験者
- 関連する中枢神経系（CNS）および/または精神障害の病歴、および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害の病歴
- 嚥下障害または誤嚥のリスクが高い被験者
- 別の臨床研究への登録
- 被験者の個別登録前の最後の1か月間における治験薬の投与
- 消化器系の問題およびコンプライアンスを自己報告できない被験者
- ONSフレーバーが全般的に嫌いだと報告した被験者
- 研究期間中にリハビリや手術のための入院が予定されている者
- 指示に従わない疑いのある被験者、または指示に従わないことがわかっている被験者
- 被験者が書面および口頭の指示、特に臨床研究参加中にさらされるリスクや不便について理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム研究
高カロリー、高タンパク質の ONS、単回 400 kcal/日、連続 7 日間、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-研究者によって評価された胃腸（GI）耐性（身体検査/ GI症状の有無）
時間枠：スクリーニング検査時（学習日-3～-1）
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次の GI 症状の存在が記録されます: 下痢、便秘、膨満感、膨満感、吐き気、嘔吐、げっぷ、逆流、鼓腸、腹部不快感、腹痛
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スクリーニング検査時（学習日-3～-1）
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-研究者によって評価された胃腸（GI）耐性（身体検査/ GI症状の有無）
時間枠：試験終了時（試験8日目）
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次の GI 症状の存在が記録されます: 下痢、便秘、膨満感、膨満感、吐き気、嘔吐、げっぷ、逆流、鼓腸、腹部不快感、腹痛
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試験終了時（試験8日目）
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被験者によって評価された胃腸（GI）耐性（被験者のアンケートによって評価されたGI症状の存在）
時間枠：研究日1-8で
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次の GI 症状の存在が記録されます: 下痢、便秘、膨満感、膨満感、吐き気、嘔吐、げっぷ、逆流、鼓腸、腹部不快感、腹痛
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研究日1-8で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンスは、処方された ONS 量と実際の摂取量 (mL) の比較によって評価されます。
時間枠：研究日1-7で
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研究日1-7で
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処方されたONS量と実際の摂取量（％）の比較によってコンプライアンスが評価されます
時間枠：研究日1-7で
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研究日1-7で
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コンプライアンスは、ONS の処方用量の 75% 以上に達した被験者のパーセンテージによって評価されます
時間枠：研究日1-7で
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研究日1-7で
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プレゼンテーションによって評価される ONS の使用
時間枠：研究日1-7で
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サービング温度の確認
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研究日1-7で
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ONS のおいしさ (5 段階の快楽スケールを使用して被験者のアンケートによって評価)
時間枠：研究1日目と研究7日目
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外観、匂い、味、甘味、口当たり、および製品全般に関するおいしさの評価 (5 段階の快楽スケールを使用)
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研究1日目と研究7日目
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ONS の使用は消費時間によって評価されます
時間枠：学習 1 ～ 7 日目
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学習 1 ～ 7 日目
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ONS の使用をサービングごとに評価
時間枠：学習 1 ～ 7 日目
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摂取量の確認
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学習 1 ～ 7 日目
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特定の日における ONS の不履行および不使用、または早期終了の理由 (自由質問により対象者から提供)
時間枠：学習 1 ～ 7 日目
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学習 1 ～ 7 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究日1-8で
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研究日1-8で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高カロリー、高タンパクのONSの臨床試験
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