- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02938234
Tolerancia y Cumplimiento de un Suplemento Nutricional Oral Alto en Calorías y Alto en Proteínas - Ingesta Libre
17 de octubre de 2016 actualizado por: Fresenius Kabi
Estudio prospectivo de tolerancia y cumplimiento con un suplemento nutricional oral rico en calorías y proteínas en residentes de hogares de ancianos: ingesta ad libitum
El objetivo del estudio es evaluar la tolerancia gastrointestinal, la palatabilidad, el cumplimiento y el uso de un suplemento nutricional oral (ONS) alto en calorías y proteínas en personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Alemania, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: masculino/femenino
- Edad: 65 años o más
- Índice de masa corporal (IMC): ≥ 16,0 kg/m² y ≤ 30,0 kg/m²
- Sujetos con una indicación de ONS de aprox. 400 kcal por día durante al menos 7 días
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos, que no permitan la nutrición enteral
- Sujetos con galactosemia o trastornos metabólicos similares
- Sujetos con función gastrointestinal severamente deteriorada o falla completa
- Sujetos con diabetes insulinodependiente
- Sujetos con diarrea aguda (definida como ≥ 3 deposiciones blandas o acuosas por día)
- Sujetos que informaron sobre la aparición frecuente de ataques de migraña
- Sujetos con enfermedades crónicas agudas o (actuales), que pueden conducir a una alteración del sentido del gusto (p. sinusitis, anosmia)
- Anomalías existentes en la boca, que causan deterioro del sentido del gusto.
- Sujetos que informan alteración del sentido del gusto (p. debido a la ingesta de medicación concomitante)
- Sujetos que pasan por quimioterapia (último ciclo hace < 2 meses)
- Reacciones alérgicas conocidas o intolerancia a cualquier ingrediente utilizado o a los constituyentes de la ONS
- Sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el estudio clínico.
- Consumo de cualquier SNO adicional, nutrición enteral por sonda o nutrición parenteral
- Sujetos con necesidad de una dieta especial que contradiga la ingesta de ONS
- Antecedentes de trastornos relevantes del sistema nervioso central (SNC) y/o psiquiátricos y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
- Sujetos con disfagia o con alto riesgo de aspiración
- Inscripción en otro estudio clínico
- Administración de cualquier medicamento en investigación durante el último mes anterior a la inscripción individual del sujeto
- Sujetos que no son capaces de autoinformar problemas gastrointestinales y cumplimiento
- Sujetos que reportan una aversión general al sabor ONS
- Sujetos para quienes se planea una hospitalización para rehabilitación o cirugía durante el estudio
- Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones
- Sujetos incapaces de comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio de un solo brazo
SNO hipercalórico y proteico, dosis única de 400 kcal/día durante 7 días consecutivos, vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia gastrointestinal (GI) evaluada por el investigador (examen físico/presencia de síntomas GI)
Periodo de tiempo: En el examen de selección (días de estudio -3 a -1)
|
Se documentará la presencia de los siguientes síntomas gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, hinchazón, distensión, náuseas, vómitos, eructos, regurgitación, flatulencia, malestar abdominal, dolor abdominal
|
En el examen de selección (días de estudio -3 a -1)
|
Tolerancia gastrointestinal (GI) evaluada por el investigador (examen físico/presencia de síntomas GI)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (estudio día 8)
|
Se documentará la presencia de los siguientes síntomas gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, hinchazón, distensión, náuseas, vómitos, eructos, regurgitación, flatulencia, malestar abdominal, dolor abdominal
|
Al final del estudio (estudio día 8)
|
Tolerancia gastrointestinal (GI) evaluada por sujeto (presencia de síntomas GI evaluados por el cuestionario del sujeto)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-8
|
Se documentará la presencia de los siguientes síntomas gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, hinchazón, distensión, náuseas, vómitos, eructos, regurgitación, flatulencia, malestar abdominal, dolor abdominal
|
En los días de estudio 1-8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento evaluado por comparación de la cantidad de ONS prescrita frente a la ingesta real (en ml)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
|
En los días de estudio 1-7
|
|
Cumplimiento evaluado por comparación de la cantidad de ONS prescrita frente a la ingesta real (en %)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
|
En los días de estudio 1-7
|
|
Cumplimiento evaluado por porcentaje de sujetos que alcanzaron ≥ 75% de la dosis prescrita de ONS
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
|
En los días de estudio 1-7
|
|
Uso de ONS evaluado por presentación
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
|
Confirmación de la temperatura de servicio
|
En los días de estudio 1-7
|
Palatabilidad de ONS (evaluada por el cuestionario del sujeto usando una escala hedónica de 5 puntos)
Periodo de tiempo: En el día de estudio 1 y en el día de estudio 7
|
Evaluación de la palatabilidad (mediante una escala hedónica de 5 puntos) con respecto a la apariencia, el olor, el sabor, el dulzor, la sensación en la boca y el producto en general
|
En el día de estudio 1 y en el día de estudio 7
|
Uso de SNO evaluado por tiempo de consumo
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
|
En los días de estudio 1-7
|
|
Uso de SNO evaluado por raciones
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
|
Confirmación de ingesta
|
En los días de estudio 1-7
|
Razones para el incumplimiento y no uso del ONS en un día específico o para la terminación anticipada (proporcionado por sujeto por pregunta abierta)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
|
En los días de estudio 1-7
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-8
|
En los días de estudio 1-8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F3kc-001-CNI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ONS de alto contenido calórico y proteico
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
Far Eastern Memorial HospitalTerminado
-
University of RochesterTerminado
-
Ewha Womans UniversityTerminadoFemenino | Osteoartritis de la rodillaCorea, república de
-
McMaster UniversityTerminadoSíntesis de proteínas muscularesCanadá
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteDePuy OrthopaedicsTerminado
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustTerminadoDesnutrición | Fracturas por fragilidad femoralReino Unido
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
University Hospital Inselspital, BerneReclutamientoGlaucoma | Degeneración macular | Uveítis | Retinopatía diabética | Edema macular diabético | Edema macular | Oclusión de la vena retinal | Enfermedades del nervio óptico | Desprendimiento de retina | Enfermedad macular | Enfermedad de la retina | Neovascularización Retiniana | Oclusión de la arteria retinal | Retinopatía... y otras condicionesSuiza