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Verträglichkeit und Konformität eines kalorienreichen, proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmittels – freie Einnahme

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Prospektive Toleranz- und Compliance-Studie mit einem kalorienreichen, proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmittel bei Bewohnern von Pflegeheimen – Aufnahme nach Belieben

Das Ziel der Studie besteht darin, die gastrointestinale Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit, Compliance und Verwendung eines kalorien- und proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) bei älteren Menschen zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: männlich/weiblich
  2. Alter: 65 Jahre oder älter
  3. Body-Mass-Index (BMI): ≥ 16,0 kg/m² und ≤ 30,0 kg/m²
  4. Probanden mit einer Indikation für ONS von ca. 400 kcal pro Tag für mindestens 7 Tage
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandene Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die eine enterale Ernährung nicht zulassen
  2. Personen mit Galaktosämie oder ähnlichen Stoffwechselstörungen
  3. Personen mit stark eingeschränkter Magen-Darm-Funktion oder vollständigem Versagen
  4. Personen mit insulinpflichtigem Diabetes
  5. Personen mit akutem Durchfall (definiert als ≥ 3 weiche oder wässrige Stühle pro Tag)
  6. Probanden, die über häufiges Auftreten von Migräneattacken berichten
  7. Personen mit akuten oder (aktuellen) chronischen Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung des Geschmackssinns führen können (z. B. Sinusitis, Anosmie)
  8. Vorhandene Mundanomalien, die zu einer Beeinträchtigung des Geschmackssinns führen
  9. Personen, die über eine Beeinträchtigung des Geschmackssinns berichten (z. B. aufgrund der Einnahme von Begleitmedikamenten)
  10. Personen, die sich einer Chemotherapie unterziehen (letzter Zyklus vor < 2 Monaten)
  11. Bekannte allergische Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der verwendeten Inhaltsstoffe oder gegenüber Bestandteilen des ONS
  12. Personen mit schweren Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien, es sei denn, der Prüfer erachtet dies als nicht relevant für die klinische Studie
  13. Verzehr zusätzlicher ONS, enterale Ernährung per Sonde oder parenterale Ernährung
  14. Personen, die eine spezielle Diät benötigen, die der Einnahme von ONS widerspricht
  15. Vorgeschichte relevanter Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder psychiatrischer Erkrankungen und/oder derzeit behandelter Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder psychiatrischer Erkrankungen
  16. Personen mit Dysphagie oder hohem Aspirationsrisiko
  17. Einschreibung in eine andere klinische Studie
  18. Verabreichung eines Prüfpräparats im letzten Monat vor der individuellen Einschreibung des Probanden
  19. Probanden, die nicht in der Lage sind, gastrointestinale Probleme und Compliance selbst zu melden
  20. Probanden, die über eine allgemeine Abneigung gegen die ONS-Variante berichten
  21. Probanden, für die während der Studie ein Krankenhausaufenthalt zur Rehabilitation oder Operation geplant ist
  22. Personen, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
  23. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere hinsichtlich der Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Hochkalorisches, proteinreiches ONS, Einzeldosis von 400 kcal/Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, orale Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienreiches, proteinreiches ONS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale (GI) Verträglichkeit, beurteilt durch den Prüfarzt (körperliche Untersuchung / Vorliegen von GI-Symptomen)
Zeitfenster: Bei der Screening-Prüfung (Studientage -3 bis -1)
Das Vorhandensein der folgenden GI-Symptome wird dokumentiert: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Aufstoßen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen
Bei der Screening-Prüfung (Studientage -3 bis -1)
Gastrointestinale (GI) Verträglichkeit, beurteilt durch den Prüfarzt (körperliche Untersuchung / Vorliegen von GI-Symptomen)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Studientag 8)
Das Vorhandensein der folgenden GI-Symptome wird dokumentiert: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Aufstoßen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen
Am Ende des Studiums (Studientag 8)
Gastrointestinale (GI) Verträglichkeit, bewertet durch den Probanden (Vorhandensein von GI-Symptomen, bewertet durch den Fragebogen des Probanden)
Zeitfenster: An den Studientagen 1-8
Das Vorhandensein der folgenden GI-Symptome wird dokumentiert: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Aufstoßen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen
An den Studientagen 1-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance bewertet durch Vergleich der verschriebenen ONS-Menge mit der tatsächlichen Aufnahme (in ml)
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
An den Studientagen 1-7
Compliance bewertet durch Vergleich der verschriebenen ONS-Menge mit der tatsächlichen Einnahme (in %)
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
An den Studientagen 1-7
Compliance bewertet anhand des Prozentsatzes der Probanden, die ≥ 75 % der verschriebenen ONS-Dosis erreichten
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
An den Studientagen 1-7
Verwendung von ONS, bewertet durch Präsentation
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
Bestätigung der Serviertemperatur
An den Studientagen 1-7
Schmackhaftigkeit von ONS (bewertet anhand des Fragebogens des Probanden unter Verwendung einer hedonischen 5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Am Studientag 1 und am Studientag 7
Beurteilung der Schmackhaftigkeit (anhand einer hedonischen 5-Punkte-Skala) hinsichtlich Aussehen, Geruch, Geschmack, Süße, Mundgefühl und Produkt im Allgemeinen
Am Studientag 1 und am Studientag 7
Verwendung von ONS, bewertet anhand der Verbrauchszeit
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
An den Studientagen 1-7
Verwendung von ONS, bewertet nach Portionen
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
Aufnahmebestätigung
An den Studientagen 1-7
Gründe für die Nichteinhaltung und Nichtnutzung von ONS an einem bestimmten Tag oder für eine vorzeitige Beendigung (bereitgestellt nach Betreff durch offene Frage)
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
An den Studientagen 1-7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: An den Studientagen 1-8
An den Studientagen 1-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F3kc-001-CNI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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