慢性腰痛に対する Quell ウェアラブル デバイスの有効性
2022年4月22日 更新者：Robert N. Jamison, PhD、Brigham and Women's Hospital
これは、慢性的な筋骨格系腰痛を持つ人に対する Quell の使用に関する情報を収集するために設計された 1 年間の試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: これは、慢性的な筋骨格系腰痛を持つ人に対する Quell の使用に関する情報を収集するために設計された 1 年間の試験です。
研究者らは、この装置の使用を割り当てられた人は、対照状態の人に比べて腰痛が軽減されたと報告するだろうと仮説を立てています。デバイスを使用している人は、睡眠、気分、活動レベルの改善も示しています。
研究者らは、Quell の使用頻度 (忍容性とアドヒアランスの増加) が痛みの大幅な軽減と相関するとの仮説を立てています。
研究者らは、この装置は安全に使用でき、医療利用の削減（診療所や救急外来の受診の減少）が実証されるだろうとの仮説を立てています。
最後に、少数の被験者数に限定された予備分析に基づいて、研究者らは、特定の個人がQuellの使用から他の人よりも大きな利益を報告しているかどうかを調査し、特に、痛みがより強くて持続時間が長い人が最大の利益を示すと予測します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は全員21歳以上の成人で、神経根障害のない軸性筋骨格性腰痛と診断されています。
- スマートフォン (iPhone または Android デバイス) を所有しており、痛みアプリと Quell Relief プログラム アプリをデバイスにダウンロードできる患者は、参加するよう招待されます。
以下の場合にも患者が含まれます。
- 3か月以上続く慢性的な痛みがある
- 痛みの強さのスケール0～10で平均4以上
- 英語を話し、理解することができる。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する患者は参加から除外されます。
- がんまたはその他の悪性疾患の診断
- 急性骨髄炎または急性骨疾患
- 現在または過去の、研究への参加を妨げると判断される統合失調症、妄想性障害、精神病性障害、または解離性障害の診断および統計マニュアル-Vの診断
- 妊娠
- 治療を妨げると判断される臨床的に不安定な全身疾患
- 緊急手術が必要な痛みの状態
- 研究への参加を妨げる活性物質使用障害（コカインやIVヘロインの使用など）（ミニ国際神経精神医学面接で陽性反応が出た；M.I.N.I. v.5.0）
- 痛みに対する処方オピオイドの使用
- 植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の植込み型装置が装着されている。 すべての被験者は、研究期間中に治療法を変更しないよう求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
被験者はQuellデバイスを受け取ります
|
|
|
介入なし：コントロール
被験者はQuellデバイスを受け取りません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ（平均）
時間枠：3ヶ月
|
0 ～ 10 のスケールで視覚的なアナログ スケールを使用して、平均痛みの強度を評価します。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
3ヶ月
|
|
平均的な痛みの干渉
時間枠：3ヶ月
|
これは、視覚的なアナログスケールを使用して、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、および人生の楽しみに対する平均的な痛みの干渉を測定します。
0 ～ 10 のスケールで、0 は干渉がないことを示し、10 は極度の干渉を示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
3ヶ月
|
|
疼痛障害指数
時間枠：3ヶ月
|
疼痛障害指数 (PDI) は、人が必要不可欠な生活活動に参加する能力に痛みが及ぼす影響を測定するための簡単かつ迅速な手段です。
リストされている生活活動の 7 つのカテゴリのそれぞれについて、スコア 0 は障害がまったくないことを意味し、スコア 10 は、通常参加するすべての活動が痛みによって完全に中断または妨げられていることを意味します。
最小インデックスは 0、最大インデックスは 70 です。
指数が高いほど、痛みによる人の障害が大きくなり、結果が悪化することを意味します。
|
3ヶ月
|
|
壊滅的な痛みのスケール
時間枠：3ヶ月
|
痛みの壊滅的スケール (PCS) には、痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する 13 のステートメントがあります。
人々は、痛みを経験しているときにこれらの考えや感情がどの程度あるかを、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のスケールを使用して示します。
合計の最小値は 0、最大値は 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的なレベルの痛みが発生し、結果が悪化することを意味します。
|
3ヶ月
|
|
病院の不安とうつ病のスケール合計スコア
時間枠：3ヶ月
|
病院不安抑うつスケール (HADS) は、人が経験している不安と抑うつのレベルを判断するために一般的に使用されます。
HADS は 14 項目のスケールです。
項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人は不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
この結果は、不安スコアと抑うつスコアを加算して計算された合計スコアです。
合計スコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究後の有用性アンケート
時間枠：3ヶ月
|
アンケートでは参加者に、この装置が腰痛にどの程度役立ったかを 0 から 10 のスケールで評価するよう求めました。
0 はまったく役に立ちませんが、10 は非常に役に立ちます。
値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Dexa Medica Group完了
-
Daiichi Sankyo募集
-
Daiichi Sankyo完了
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了