Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nositelného zařízení Quell pro chronické bolesti dolní části zad

22. dubna 2022 aktualizováno: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Jedná se o jednoletou studii určenou ke shromažďování informací o použití Quell pro osoby s chronickou muskuloskeletální bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle výzkumu: Toto je jednoletá studie navržená ke shromažďování informací o použití Quell u osob s chronickou muskuloskeletální bolestí dolní části zad. Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří budou používat zařízení, budou hlásit sníženou bolest zad ve srovnání s těmi v kontrolním stavu; uživatelé zařízení také vykazují zlepšení spánku, nálady a úrovně aktivity. Výzkumníci předpokládají, že frekvence používání Quell (zvýšená snášenlivost a adherence) bude korelovat s větším snížením bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití zařízení bude bezpečné a bude demonstrovat snížení využití zdravotní péče (snížené návštěvy na klinikách a na pohotovosti). Nakonec, na základě předběžných analýz omezených na několik málo subjektů, vyšetřovatelé prozkoumají, zda někteří jedinci hlásí větší prospěch z používání Quell než jiní, a zejména by předpověděli, že největší prospěch prokážou ti, kteří mají intenzivnější a delší trvání bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou dospělí ve věku 21 let nebo starší a s diagnózou axiální muskuloskeletální bolesti zad bez radikulopatie.
  • Pacienti budou pozváni k účasti, pokud vlastní chytrý telefon (iPhone nebo zařízení Android) a budou si moci do svého zařízení stáhnout aplikaci pro bolest a aplikaci programu Quell Relief.

  • Pacienti budou také zahrnuti, pokud:

    1. trpí chronickou bolestí trvající déle než 3 měsíce
    2. průměr 4 nebo vyšší na stupnici intenzity bolesti od 0 do 10
    3. jsou schopni mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou z účasti vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

    1. diagnóza rakoviny nebo jiného maligního onemocnění
    2. akutní osteomyelitida nebo akutní onemocnění kostí
    3. současná nebo minulá diagnostická a statistická příručka-V diagnostika schizofrenie, bludné poruchy, psychotické poruchy nebo disociativní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii
    4. těhotenství
    5. jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje s léčbou
    6. bolestivý stav vyžadující urgentní chirurgický zákrok
    7. poruchu užívání účinné látky, jako je užívání kokainu nebo IV heroinu (pozitivní na Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), která by narušovala účast ve studii
    8. jakékoli užívání opioidů na předpis proti bolesti
    9. máte implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné implantované zařízení. Všechny subjekty budou požádány, aby neměnily svou léčbu během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Subjekty obdrží zařízení Quell
Přístroj: Potlačit
Žádný zásah: Řízení
Subjekty neobdrží zařízení Quell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (průměrná)
Časové okno: 3 měsíce
Ohodnoťte průměrnou intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové stupnice na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Průměrné rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí vizuální analogové stupnice měří průměrný zásah bolesti do celkové aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce, vztahů s ostatními, spánku a radosti ze života. Na stupnici 0-10 znamená 0 ​​žádné rušení a 10 extrémní rušení. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Index bolestivých poruch
Časové okno: 3 měsíce
Pain Disability Index (PDI) jednoduchý a rychlý nástroj pro měření dopadu bolesti na schopnost člověka účastnit se základních životních aktivit. Pro každou ze 7 uvedených kategorií životních aktivit znamená skóre 0 vůbec žádné postižení a skóre 10 znamená, že všechny činnosti, do kterých byste se normálně zapojovali, byly zcela narušeny nebo byly vaší bolestí znemožněny. Minimální index je 0 a maximální index je 70. Čím vyšší je index, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti, což znamená horší výsledek.
3 měsíce
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pain Catastrophizing Scale (PCS) má třináct výroků popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Pomocí 5bodové škály od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) lidé označují míru, do jaké mají tyto myšlenky a pocity, když prožívají bolest. Součet má minimálně 0 a maximálně 52. Vyšší skóre znamená vysokou úroveň katastrofální bolesti a horší výsledek.
3 měsíce
Celkové skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se běžně používá k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou člověk zažívá. HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Tímto výsledkem je celkové skóre, které bylo vypočteno sečtením skóre úzkosti a skóre deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník užitečnosti po studiu
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník požádal účastníky, aby na stupnici 0-10 ohodnotili, jak užitečné bylo zařízení pro bolest v kříži. 0 není vůbec užitečné a 10 je velmi užitečné. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Potlačit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit