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Wirksamkeit des tragbaren Quell-Geräts bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

22. April 2022 aktualisiert von: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine einjährige Studie, die darauf abzielt, Informationen über die Verwendung des Quell bei Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates im unteren Rückenbereich zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziele: Dies ist eine einjährige Studie, die darauf abzielt, Informationen über die Verwendung des Quell bei Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates im unteren Rückenbereich zu sammeln. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die mit der Verwendung des Geräts beauftragt sind, im Vergleich zu denen im Kontrollzustand über weniger Rückenschmerzen berichten werden; Bei denjenigen, die das Gerät verwenden, kam es auch zu einer Verbesserung des Schlafs, der Stimmung und des Aktivitätsniveaus. Die Forscher gehen davon aus, dass die Häufigkeit der Verwendung des Quell (erhöhte Verträglichkeit und Adhärenz) mit einer stärkeren Schmerzreduktion korreliert. Die Forscher gehen davon aus, dass das Gerät sicher in der Anwendung ist und eine Verringerung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nachweisen wird (reduzierte Klinik- und Notaufnahmebesuche). Basierend auf vorläufigen Analysen, die auf wenige Probandenzahlen begrenzt sind, werden die Forscher abschließend untersuchen, ob bestimmte Personen einen größeren Nutzen aus der Verwendung des Quell berichten als andere und würden insbesondere vorhersagen, dass diejenigen mit intensiveren und länger anhaltenden Schmerzen den größten Nutzen zeigen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene ab 21 Jahren, bei denen axiale Rückenschmerzen des Bewegungsapparates ohne Radikulopathie diagnostiziert wurden.
  • Patienten werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie ein Smartphone (iPhone oder Android-Gerät) besitzen und die Schmerz-App und die Quell Relief-Programm-App auf ihr Gerät herunterladen können.

  • Patienten werden auch eingeschlossen, wenn sie:

    1. chronische Schmerzen seit > 3 Monaten haben
    2. Durchschnittlich 4 oder höher auf einer Schmerzintensitätsskala von 0 bis 10
    3. können Englisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Diagnose von Krebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung
    2. akute Osteomyelitis oder akute Knochenerkrankung
    3. gegenwärtige oder frühere Diagnose von Schizophrenie, wahnhafter Störung, psychotischer Störung oder dissoziativer Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
    4. Schwangerschaft
    5. jede klinisch instabile systemische Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen könnte
    6. ein Schmerzzustand, der eine dringende Operation erfordert
    7. eine Störung des Konsums aktiver Substanzen wie Kokain- oder intravenöser Heroinkonsum (positiv im Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
    8. jede verschreibungspflichtige Opioidanwendung gegen Schmerzen
    9. einen implantierten Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein anderes implantiertes Gerät haben. Alle Probanden werden gebeten, ihre Behandlung während des Studienzeitraums nicht zu ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Probanden erhalten das Quell-Gerät
Gerät: Unterdrücken
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhalten das Quell-Gerät nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (Durchschnitt)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die durchschnittliche Schmerzintensität mithilfe einer visuellen Analogskala auf einer Skala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei wird die durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung bei allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Auf einer Skala von 0 bis 10 bedeutet 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine extreme Beeinträchtigung. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Schmerzbehinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der Pain Disability Index (PDI) ist ein einfaches und schnelles Instrument zur Messung der Auswirkungen von Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person, an lebenswichtigen Aktivitäten teilzunehmen. Für jede der 7 aufgeführten Kategorien von Lebensaktivitäten bedeutet ein Wert von 0, dass überhaupt keine Behinderung vorliegt, und ein Wert von 10 bedeutet, dass alle Aktivitäten, an denen Sie normalerweise beteiligt wären, durch Ihre Schmerzen völlig gestört oder verhindert wurden. Der minimale Index ist 0 und der maximale Index ist 70. Je höher der Index, desto größer ist die Behinderung der Person aufgrund von Schmerzen, was zu einem schlechteren Ergebnis führt.
3 Monate
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) umfasst dreizehn Aussagen, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerzen verbunden sein können. Mithilfe einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) geben die Menschen an, in welchem ​​Ausmaß sie diese Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen haben. Die Summe hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 52. Höhere Werte bedeuten ein hohes Maß an katastrophalen Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Gesamtpunktzahl der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird üblicherweise verwendet, um das Ausmaß der Angst und Depression einer Person zu bestimmen. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann. Bei diesem Ergebnis handelt es sich um einen Gesamtscore, der durch Addition des Angstscores und des Depressionsscores berechnet wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Hilfsbereitschaft nach dem Studium
Zeitfenster: 3 Monate
Im Fragebogen wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie hilfreich das Gerät bei Schmerzen im unteren Rückenbereich war. 0 ist überhaupt nicht hilfreich und 10 ist sehr hilfreich. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002172

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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