Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den bærbare Quell-enheten for kroniske korsryggsmerter

22. april 2022 oppdatert av: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dette er et 1-årig forsøk designet for å samle informasjon om bruken av Quell for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter i korsryggen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål: Dette er en 1-årig studie utviklet for å samle informasjon om bruken av Quell for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter i korsryggen. Etterforskerne antar at de som er tildelt å bruke enheten vil rapportere reduserte ryggsmerter sammenlignet med de i kontrolltilstanden; med de som bruker enheten som også viser forbedring i søvn, humør og aktivitetsnivå. Etterforskerne antar at hyppigheten av bruk av Quell (økt tolerabilitet og adherens) vil være korrelert med større reduksjon i smerte. Etterforskerne antar at enheten vil være trygg å bruke og vil demonstrere en reduksjon i bruk av helsetjenester (redusert klinikk og akuttmottaksbesøk). Til slutt, basert på foreløpige analyser begrenset av få emnetall, vil etterforskerne undersøke om enkelte individer rapporterer større nytte av å bruke Quellen enn andre, og vil spesielt forutsi at de med mer intens og lengre varighet av smerte vil vise mest nytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne vil være voksne i alderen 21 år eller eldre og diagnostisert med aksiale muskel- og skjelettsmerter uten radikulopati.
  • Pasienter vil bli invitert til å delta hvis de eier en smarttelefon (iPhone eller Android-enhet) og kan laste ned smerte-appen og Quell Relief-programmet til enheten sin.

  • Pasienter vil også bli inkludert hvis de:

    1. har kroniske smerter i > 3 måneders varighet
    2. gjennomsnitt 4 eller høyere på en smerteintensitetsskala fra 0 til 10
    3. er i stand til å snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. diagnostisering av kreft eller annen ondartet sykdom
    2. akutt osteomyelitt eller akutt bensykdom
    3. nåværende eller tidligere diagnostisk og statistisk manual-V-diagnose av schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse eller dissosiativ lidelse som ville bli bedømt til å forstyrre studiedeltakelsen
    4. svangerskap
    5. enhver klinisk ustabil systemisk sykdom som vurderes å forstyrre behandlingen
    6. en smertetilstand som krever akutt kirurgi
    7. en forstyrrelse i bruk av aktivt stoff, for eksempel bruk av kokain eller IV-heroin, (positiv på Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0) som ville forstyrre studiedeltakelsen
    8. noen reseptbelagte opioider mot smerte
    9. har en implantert pacemaker, defibrillator eller annen implantert enhet. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ikke endre behandlingen i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Forsøkspersoner vil motta Quell-enheten
Enhet: Quell
Ingen inngripen: Kontroll
Emner vil ikke motta Quell-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (gjennomsnittlig)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder gjennomsnittlig smerteintensitet ved å bruke visuell analog skala på en skala fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder
Gjennomsnittlig smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
Denne måler gjennomsnittlig smertepåvirkning med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner med andre, søvn og livsglede ved bruk av visuell analog skala. På en skala fra 0-10 er 0 ingen interferens og 10 er ekstrem interferens. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder
Smertefunksjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Pain Disability Index (PDI) et enkelt og raskt instrument for å måle effekten smerte har på en persons evne til å delta i livsviktige aktiviteter. For hver av de 7 kategoriene av livsaktivitet som er oppført, betyr en poengsum på 0 ingen funksjonshemming i det hele tatt, og en poengsum på 10 betyr at alle aktivitetene du normalt ville vært involvert i har blitt totalt forstyrret eller forhindret av smertene dine. Minimumsindeksen er 0 og maksimal indeks er 70. Jo høyere indeksen er, desto større er personens funksjonshemming på grunn av smerte, noe som betyr et dårligere resultat.
3 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) har tretten utsagn som beskriver forskjellige tanker og følelser som kan være assosiert med smerte. Ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden), indikerer folk i hvilken grad de har disse tankene og følelsene når de opplever smerte. Summen har minimum 0 og maksimum 52. Høyere score betyr høye nivåer av smertekatastrofer og dårligere resultat.
3 måneder
Sykehusangst og depresjonsskala Totalscore
Tidsramme: 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes ofte til å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever. HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Dette utfallet er en totalscore, som ble beregnet ved å legge til angstskåren og depresjonsskåren. Total poengsum varierer fra 0-42, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for hjelpsomhet etter studiet
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet ba deltakerne vurdere hvor nyttig apparatet var for korsryggsmertene på en skala fra 0-10. 0 er ikke nyttig i det hele tatt og 10 er veldig nyttig. Høyere verdi betyr bedre resultat.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002172

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Quell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere