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Eficacia del dispositivo portátil Quell para el dolor lumbar crónico

22 de abril de 2022 actualizado por: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Este es un ensayo de 1 año diseñado para recopilar información sobre el uso de Quell para personas con dolor lumbar crónico musculoesquelético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos de la investigación: Este es un ensayo de 1 año diseñado para recopilar información sobre el uso de Quell para personas con dolor lumbar crónico musculoesquelético. Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos asignados al uso del dispositivo reportarán un dolor de espalda reducido en comparación con aquellos en la condición de control; y aquellos que usan el dispositivo también muestran una mejora en el sueño, el estado de ánimo y el nivel de actividad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la frecuencia de uso del Quell (mayor tolerabilidad y cumplimiento) se correlacionará con una mayor reducción del dolor. Los investigadores plantean la hipótesis de que el dispositivo será seguro de usar y demostrará una reducción en la utilización de la atención médica (visitas reducidas a la clínica y al departamento de emergencias). Finalmente, con base en análisis preliminares limitados por pocos sujetos, los investigadores investigarán si ciertos individuos reportan un mayor beneficio del uso de Quell que otros y, en particular, predecirían que aquellos con un dolor más intenso y de mayor duración demostrarán un mayor beneficio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes serán adultos de 21 años o más y con diagnóstico de dolor de espalda musculoesquelético axial sin radiculopatía.
  • Se invitará a los pacientes a participar si tienen un teléfono inteligente (iPhone o dispositivo Android) y pueden descargar la aplicación para el dolor y la aplicación del programa Quell Relief en su dispositivo.

  • Los pacientes también serán incluidos si:

    1. tiene dolor crónico durante > 3 meses de duración
    2. promedio de 4 o más en una escala de intensidad del dolor de 0 a 10
    3. son capaces de hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos de la participación si cumplen alguno de los siguientes criterios:

    1. diagnóstico de cáncer o cualquier otra enfermedad maligna
    2. osteomielitis aguda o enfermedad ósea aguda
    3. Manual diagnóstico y estadístico-V presente o pasado de esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno psicótico o trastorno disociativo que se consideraría que interfiere con la participación en el estudio
    4. el embarazo
    5. cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere con el tratamiento
    6. una condición de dolor que requiere cirugía urgente
    7. un trastorno por uso de sustancias activas, como la cocaína o el uso de heroína por vía intravenosa (positivo en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional; M.I.N.I. v.5.0) que podría interferir con la participación en el estudio
    8. cualquier uso de opioides recetados para el dolor
    9. tiene implantado un marcapasos cardíaco, un desfibrilador u otro dispositivo implantado. Se pedirá a todos los sujetos que no cambien su tratamiento durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los sujetos recibirán el dispositivo Quell
Dispositivo: Calmar
Sin intervención: Control
Los sujetos no recibirán el dispositivo Quell

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (promedio)
Periodo de tiempo: 3 meses
Califique la intensidad promedio del dolor utilizando una escala analógica visual en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Interferencia de dolor promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto mide la interferencia promedio del dolor con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida utilizando una escala analógica visual. En una escala de 0 a 10, 0 es sin interferencia y 10 es interferencia extrema. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
El Índice de Discapacidad del Dolor (PDI) es un instrumento simple y rápido para medir el impacto que tiene el dolor en la capacidad de una persona para participar en las actividades esenciales de la vida. Para cada una de las 7 categorías de actividades de la vida enumeradas, una puntuación de 0 significa que no hay ninguna discapacidad, y una puntuación de 10 significa que todas las actividades en las que normalmente estaría involucrado han sido totalmente interrumpidas o impedidas por su dolor. El índice mínimo es 0 y el índice máximo es 70. Cuanto mayor sea el índice, mayor será la discapacidad de la persona debido al dolor, lo que significa un peor resultado.
3 meses
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Pain Catastrophizing Scale (PCS) tiene trece afirmaciones que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor. Usando una escala de 5 puntos de 0 (Nada) a 4 (todo el tiempo), las personas indican el grado en que tienen estos pensamientos y sentimientos cuando experimentan dolor. La suma tiene un mínimo de 0 y un máximo de 52. Las puntuaciones más altas significan altos niveles de dolor catastrófico y peor resultado.
3 meses
Puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se usa comúnmente para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta una persona. El HADS es una escala de catorce ítems. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. Este resultado es una puntuación total, que se calculó sumando la puntuación de ansiedad y la puntuación de depresión. La puntuación total varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de utilidad posterior al estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario pedía a los participantes que calificaran qué tan útil fue el dispositivo para el dolor lumbar en una escala de 0 a 10. 0 no es útil en absoluto y 10 es muy útil. Un valor más alto significa un mejor resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P002172

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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