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Efficacia del dispositivo indossabile Quell per la lombalgia cronica

22 aprile 2022 aggiornato da: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Questa è una prova di 1 anno progettata per raccogliere informazioni sull'uso di Quell per le persone con lombalgia muscoloscheletrica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della ricerca: Questo è uno studio di 1 anno progettato per raccogliere informazioni sull'uso di Quell per le persone con lombalgia muscoloscheletrica cronica. Gli investigatori ipotizzano che coloro che sono stati assegnati all'utilizzo del dispositivo riferiranno una riduzione del dolore alla schiena rispetto a quelli nella condizione di controllo; con coloro che utilizzano il dispositivo che mostrano anche un miglioramento del sonno, dell'umore e del livello di attività. I ricercatori ipotizzano che la frequenza di utilizzo del Quell (aumento della tollerabilità e dell'aderenza) sarà correlata a una maggiore riduzione del dolore. Gli investigatori ipotizzano che il dispositivo sarà sicuro da usare e dimostrerà una riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (riduzione delle visite in clinica e al pronto soccorso). Infine, sulla base di analisi preliminari limitate a un numero limitato di soggetti, gli investigatori indagheranno se alcuni individui riportano maggiori benefici dall'uso di Quell rispetto ad altri e, in particolare, prevederebbero che quelli con una durata del dolore più intensa e più lunga dimostreranno il maggior beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 21 anni e con diagnosi di mal di schiena muscoloscheletrico assiale senza radicolopatia.
  • I pazienti saranno invitati a partecipare se possiedono uno smartphone (iPhone o dispositivo Android) e sono in grado di scaricare l'app del dolore e l'app del programma Quell Relief sul proprio dispositivo.

  • Saranno inclusi anche i pazienti che:

    1. soffre di dolore cronico per > 3 mesi di durata
    2. media 4 o superiore su una scala di intensità del dolore da 0 a 10
    3. sono in grado di parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. diagnosi di cancro o di qualsiasi altra malattia maligna
    2. osteomielite acuta o malattia ossea acuta
    3. diagnosi presente o passata del Manuale Diagnostico e Statistico-V di schizofrenia, disturbo delirante, disturbo psicotico o disturbo dissociativo che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
    4. gravidanza
    5. qualsiasi malattia sistemica clinicamente instabile giudicata in grado di interferire con il trattamento
    6. una condizione di dolore che richiede un intervento chirurgico urgente
    7. un disturbo da uso di sostanze attive, come l'uso di cocaina o eroina per via endovenosa, (positivo alla Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0) che interferirebbe con la partecipazione allo studio
    8. qualsiasi uso di oppioidi su prescrizione per il dolore
    9. avere un pacemaker cardiaco impiantato, un defibrillatore o un altro dispositivo impiantato. A tutti i soggetti verrà chiesto di non modificare il loro trattamento durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti riceveranno il dispositivo Quell
Dispositivo: Quell
Nessun intervento: Controllo
I soggetti non riceveranno il dispositivo Quell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (media)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'intensità media del dolore utilizzando una scala analogica visiva su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi
Interferenza media del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura l'interferenza media del dolore con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita utilizzando una scala analogica visiva. Su una scala da 0 a 10, 0 indica nessuna interferenza e 10 un'interferenza estrema. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
3 mesi
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Pain Disability Index (PDI) uno strumento semplice e rapido per misurare l'impatto che il dolore ha sulla capacità di una persona di partecipare alle attività essenziali della vita. Per ciascuna delle 7 categorie di attività della vita elencate, un punteggio di 0 significa nessuna disabilità e un punteggio di 10 significa che tutte le attività in cui saresti normalmente coinvolto sono state totalmente interrotte o impedite dal tuo dolore. L'indice minimo è 0 e l'indice massimo è 70. Più alto è l'indice, maggiore è la disabilità della persona a causa del dolore, il che significa un risultato peggiore.
3 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Pain Catastrophizing Scale (PCS) ha tredici affermazioni che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. Utilizzando una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre), le persone indicano il grado in cui hanno questi pensieri e sentimenti quando provano dolore. La somma ha un minimo di 0 e un massimo di 52. Punteggi più alti significano alti livelli di dolore catastrofico e risultati peggiori.
3 mesi
Punteggio totale della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è comunemente usata per determinare i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo. L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Questo risultato è un punteggio totale, che è stato calcolato sommando il punteggio dell'ansia e il punteggio della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'utilità post-studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario chiedeva ai partecipanti di valutare l'utilità del dispositivo per la lombalgia su una scala da 0 a 10. 0 non è affatto utile e 10 è molto utile. Un valore più alto significa un risultato migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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