Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quell viselhető eszköz hatékonysága krónikus derékfájás esetén

2022. április 22. frissítette: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Ez egy 1 éves kísérlet, amelynek célja, hogy információkat gyűjtsön a Quell alkalmazásáról krónikus izom-csontrendszeri derékfájásban szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási célkitűzések: Ez egy 1 éves kísérlet, amelynek célja, hogy információkat gyűjtsön a Quell alkalmazásáról a krónikus mozgásszervi deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az eszköz használatára kijelölt személyek csökkent hátfájásról számolnak be a kontrollállapotúakhoz képest; az eszközt használók alvása, hangulata és aktivitási szintje is javult. A kutatók azt feltételezik, hogy a Quell használatának gyakorisága (fokozott tolerálhatóság és adherencia) összefüggésben lesz a fájdalom nagyobb csökkenésével. A kutatók azt feltételezik, hogy az eszköz használata biztonságos lesz, és csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét (csökkent klinikai és sürgősségi osztály látogatások száma). Végezetül, a kevés számú alany által korlátozott előzetes elemzések alapján a vizsgálók azt fogják vizsgálni, hogy bizonyos személyek nagyobb hasznot hoznak-e a Quell használatából, mint mások, és különösen azt jósolják, hogy az intenzívebb és hosszabb ideig tartó fájdalommal rendelkezők bizonyítják a legtöbb előnyt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő 21 éves vagy annál idősebb felnőtt, akinél radikulopátia nélküli axiális izom-csontrendszeri hátfájást diagnosztizáltak.
  • Azok a betegek, akik okostelefonnal (iPhone vagy Android készülék) rendelkeznek, és le tudják tölteni a fájdalom alkalmazást és a Quell Relief program alkalmazást, meghívást kapnak a részvételre.

  • A betegek akkor is beletartoznak, ha:

    1. 3 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus fájdalmai vannak
    2. 0-tól 10-ig terjedő fájdalomintenzitási skálán átlagosan 4 vagy nagyobb
    3. tudnak beszélni és megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek a részvételből, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

    1. rák vagy bármely más rosszindulatú betegség diagnosztizálása
    2. akut osteomyelitis vagy akut csontbetegség
    3. skizofrénia, téveszmés rendellenesség, pszichotikus rendellenesség vagy disszociatív rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-V diagnózisa, amelyről úgy ítélik meg, hogy zavarja a vizsgálatban való részvételt
    4. terhesség
    5. bármely klinikailag instabil szisztémás betegség, amelyről úgy ítélték meg, hogy befolyásolja a kezelést
    6. sürgős műtétet igénylő fájdalom
    7. hatóanyag-használati rendellenesség, például kokain vagy intravénás heroinhasználat (pozitív a Mini International Neuropsychiatric Interjún; M.I.N.I. v.5.0), amely zavarná a vizsgálatban való részvételt
    8. bármilyen vényköteles opioid fájdalomcsillapítás
    9. beültetett szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy más beültetett eszközzel rendelkezik. Valamennyi alanyt megkérjük, hogy a vizsgálati időszak alatt ne változtasson kezelésén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Az alanyok megkapják a Quell eszközt
Eszköz: Quell
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok nem kapják meg a Quell eszközt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása (átlag)
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a fájdalom átlagos intenzitását vizuális analóg skála segítségével egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 hónap
Átlagos fájdalom interferencia
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skála segítségével méri a fájdalom átlagos interferenciáját az általános aktivitással, a hangulattal, a járásképességgel, a normál munkával, a másokkal való kapcsolatokkal, az alvással és az élet élvezetével. A 0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 nem interferencia, a 10 pedig az extrém interferencia. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 hónap
Fájdalom rokkantsági index
Időkeret: 3 hónap
A Pain Disability Index (PDI) egy egyszerű és gyors eszköz annak mérésére, hogy a fájdalom milyen hatással van egy személy azon képességére, hogy részt vegyen az alapvető élettevékenységekben. A felsorolt ​​7 élettevékenység-kategória mindegyikénél a 0-s pontszám azt jelenti, hogy egyáltalán nem fogyatékos, a 10-es pedig azt, hogy az összes olyan tevékenységet, amelyben általában részt venne, teljesen megzavarta vagy megakadályozta fájdalma. A minimális index 0, a maximális index pedig 70. Minél magasabb az index, annál nagyobb a fájdalom miatti rokkantság, ami rosszabb eredményt jelent.
3 hónap
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 3 hónap
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) tizenhárom állítást tartalmaz, amelyek különböző gondolatokat és érzéseket írnak le, amelyek kapcsolatba hozhatók a fájdalommal. Egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) 5 fokozatú skála segítségével az emberek jelzik, hogy milyen mértékben vannak bennük ezek a gondolatok és érzések, amikor fájdalmat tapasztalnak. Az összeg minimum 0 és maximum 52. A magasabb pontszámok magas szintű katasztrofális fájdalmat és rosszabb eredményt jelentenek.
3 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála összpontszáma
Időkeret: 3 hónap
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) általánosan használt a személy által tapasztalt szorongás és depresszió szintjének meghatározására. A HADS egy tizennégy tételes skála. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. Ez az eredmény egy összpontszám, amelyet a szorongásos pontszám és a depresszió pontszámának összeadásával számítottunk ki. Az összpontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmány utáni segítőkészség kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A kérdőívben arra kérték a résztvevőket, hogy 0-10 skálán értékeljék, mennyire hasznos az eszköz a derékfájás kezelésére. A 0 egyáltalán nem, a 10 pedig nagyon hasznos. A magasabb érték jobb eredményt jelent.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P002172

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Quell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel