Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia do noszenia Quell w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Jest to roczna próba mająca na celu zebranie informacji na temat stosowania Quell u osób z przewlekłym mięśniowo-szkieletowym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badawcze: Jest to roczna próba mająca na celu zebranie informacji na temat stosowania Quell u osób z przewlekłym mięśniowo-szkieletowym bólem krzyża. Badacze stawiają hipotezę, że osoby przydzielone do korzystania z urządzenia będą zgłaszać mniejszy ból pleców w porównaniu z osobami w stanie kontrolnym; u osób korzystających z urządzenia wykazano również poprawę snu, nastroju i poziomu aktywności. Badacze stawiają hipotezę, że częstotliwość używania Quell (zwiększona tolerancja i przestrzeganie) będzie skorelowana z większą redukcją bólu. Badacze stawiają hipotezę, że urządzenie będzie bezpieczne w użyciu i wykaże zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej (zmniejszona liczba wizyt w przychodniach i oddziałach ratunkowych). Wreszcie, w oparciu o wstępne analizy ograniczone do kilku osób, badacze zbadają, czy niektóre osoby zgłaszają większe korzyści z używania Quell niż inne, aw szczególności przewidują, że osoby z bardziej intensywnym i dłuższym czasem trwania bólu odniosą największe korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą osobami dorosłymi w wieku 21 lat lub starszymi, u których zdiagnozowano osiowy ból mięśniowo-szkieletowy kręgosłupa bez radikulopatii.
  • Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału, jeśli posiadają smartfon (iPhone lub urządzenie z systemem Android) i będą mogli pobrać na swoje urządzenie aplikację przeciwbólową oraz aplikację programu Quell Relief.

  • Pacjenci zostaną również uwzględnieni, jeśli:

    1. cierpią na przewlekły ból trwający > 3 miesiące
    2. średnio 4 lub więcej w skali intensywności bólu od 0 do 10
    3. potrafią mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. rozpoznanie raka lub innej choroby nowotworowej
    2. ostre zapalenie kości i szpiku lub ostra choroba kości
    3. obecny lub przebyty Diagnostic and Statistical Manual-V diagnoza schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń dysocjacyjnych, które zostałyby uznane za zakłócające udział w badaniu
    4. ciąża
    5. każda niestabilna klinicznie choroba ogólnoustrojowa, w przypadku której uznano, że zakłóca leczenie
    6. stan bólowy wymagający pilnej operacji
    7. zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych, takie jak używanie kokainy lub heroiny dożylnie (pozytywne w Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), które zakłócałoby udział w badaniu
    8. jakiekolwiek stosowanie opioidów na receptę w leczeniu bólu
    9. mieć wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne wszczepione urządzenie. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie leczenia w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Badani otrzymają urządzenie Quell
Urządzenie: Stłumić
Brak interwencji: Kontrola
Badani nie otrzymają urządzenia Quell

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (średnia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń średnią intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Średnia interferencja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy średnią ingerencję bólu w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi, sen i radość z życia za pomocą wizualnej skali analogowej. W skali od 0 do 10 0 oznacza brak zakłóceń, a 10 skrajne zakłócenia. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pain Disability Index (PDI) jest prostym i szybkim narzędziem do pomiaru wpływu bólu na zdolność osoby do uczestniczenia w podstawowych czynnościach życiowych. Dla każdej z 7 wymienionych kategorii aktywności życiowej, wynik 0 oznacza całkowity brak niepełnosprawności, a wynik 10 oznacza, że ​​wszystkie czynności, w które normalnie byłbyś zaangażowany, zostały całkowicie zakłócone lub uniemożliwione przez twój ból. Minimalny indeks to 0, a maksymalny to 70. Im wyższy wskaźnik, tym większa niepełnosprawność osoby z powodu bólu, co oznacza gorszy wynik.
3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) zawiera trzynaście stwierdzeń opisujących różne myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem. Używając 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas), ludzie określają stopień, w jakim mają te myśli i uczucia, kiedy doświadczają bólu. Suma ma wartość minimalną 0 i maksymalną 52. Wyższe wyniki oznaczają wysoki poziom bólu katastrofalnego i gorsze wyniki.
3 miesiące
Łączny wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest powszechnie stosowana do określenia poziomu lęku i depresji, których doświadcza dana osoba. HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Ten wynik jest łącznym wynikiem, który został obliczony przez dodanie wyniku lęku i wyniku depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przydatności po studiach
Ramy czasowe: 3 miesiące
W kwestionariuszu poproszono uczestników o ocenę, na ile pomocne było urządzenie w przypadku bólu krzyża w skali od 0 do 10. 0 nie jest w ogóle pomocne, a 10 jest bardzo pomocne. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Stłumić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj