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Quell 可穿戴设备对慢性腰痛的疗效

2022年4月22日 更新者:Robert N. Jamison, PhD、Brigham and Women's Hospital
这是一项为期 1 年的试验,旨在收集有关使用 Quell 治疗慢性肌肉骨骼腰痛患者的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究目标:这是一项为期 1 年的试验,旨在收集有关使用 Quell 治疗慢性肌肉骨骼腰痛患者的信息。 研究人员假设,与对照组相比,被指定使用该设备的人会报告背痛减轻;使用该设备的人也表现出睡眠、情绪和活动水平的改善。 研究人员假设使用 Quell 的频率(增加耐受性和依从性)将与更大程度地减轻疼痛相关。 研究人员假设该设备可以安全使用,并将证明医疗保健利用率有所降低(减少门诊和急诊就诊)。 最后,基于受少数受试者数量限制的初步分析,研究人员将调查某些人是否报告说使用 Quell 比其他人有更大的好处,特别是,他们会预测那些疼痛更剧烈、持续时间更长的人将表现出最大的好处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有参与者都将是 21 岁或以上的成年人,并被诊断出患有轴向肌肉骨骼背痛,但没有神经根病。
  • 如果患者拥有智能手机(iPhone 或 Android 设备)并且能够将疼痛应用程序和 Quell Relief 程序应用程序下载到他们的设备上,他们将被邀请参加。
  • 如果患者符合以下条件,也将包括在内:

    1. 有超过 3 个月的慢性疼痛
    2. 在 0 到 10 的疼痛强度等级上平均 4 或更高
    3. 能够说和理解英语。

排除标准:

  • 如果患者符合以下任何标准,将被排除在参与之外:

    1. 癌症或任何其他恶性疾病的诊断
    2. 急性骨髓炎或急性骨病
    3. 现在或过去对精神分裂症、妄想障碍、精神病或解离障碍的诊断和统计手册-V 诊断将被判断为干扰研究参与
    4. 怀孕
    5. 判断为干扰治疗的任何临床不稳定的全身性疾病
    6. 需要紧急手术的疼痛状况
    7. 会干扰研究参与的活性物质使用障碍,例如可卡因或静脉注射海洛因(迷你国际神经精神病学访谈呈阳性;M.I.N.I. v.5.0)
    8. 任何用于止痛的处方阿片类药物
    9. 有植入式心脏起搏器、除颤器或其他植入式设备。 将要求所有受试者在研究期间不要改变他们的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
受试者将收到 Quell 设备
无干预:控制
受试者将不会收到 Quell 设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度(平均)
大体时间:3个月
使用 0-10 等级的视觉模拟量表对平均疼痛强度进行评分,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛。 更高的分数意味着更差的结果。
3个月
平均疼痛干扰
大体时间:3个月
这使用视觉模拟量表测量平均疼痛对一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰。 在 0-10 的范围内,0 表示没有干扰,10 表示极度干扰。 更高的分数意味着更差的结果。
3个月
疼痛残疾指数
大体时间:3个月
疼痛残疾指数 (PDI) 是一种简单快速的工具,用于衡量疼痛对一个人参与基本生活活动的能力的影响。 对于列出的 7 类生活活动中的每一类,0 分表示完全没有残疾,10 分表示您通常会参与的所有活动都因您的疼痛而完全中断或无法进行。 最小索引为 0,最大索引为 70。 指数越高,人因疼痛导致的残疾程度越高,意味着结果越差。
3个月
疼痛灾难化量表
大体时间:3个月
疼痛灾难化量表 (PCS) 有十三个陈述,描述了可能与疼痛相关的不同想法和感受。 使用从 0(完全没有)到 4(一直)的 5 分制,人们表示他们在经历痛苦时有这些想法和感受的程度。 总和的最小值为 0,最大值为 52。 较高的分数意味着高水平的疼痛灾难化和较差的结果。
3个月
医院焦虑抑郁量表总分
大体时间:3个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 通常用于确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。 HADS 是一个十四项量表。 其中七项与焦虑有关,七项与抑郁有关。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分,这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。 这个结果是一个总分,它是通过将焦虑分数和抑郁分数相加计算出来的。 总分范围为 0-42,分数越高表示结果越差。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究后乐于助人问卷
大体时间:3个月
问卷要求参与者以 0-10 的等级对设备对腰痛的帮助程度进行评分。 0 完全没有帮助,10 非常有帮助。 更高的价值意味着更好的结果。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月25日

首次发布 (估计)

2016年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月22日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016P002172

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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