救急外来を受診した片頭痛患者の健康転帰の改善
2019年11月26日 更新者：NYU Langone Health
まとめると、薬物療法と行動療法の組み合わせが片頭痛のケアに最も効果的であることを示す証拠があります。 ED は、多くの片頭痛患者にとって医療システムとの重要な接点です。現在の実践では、包括的な片頭痛管理パラダイムを開始して確立する機会を逃しています。 行動学的頭痛治療 (例: 漸進性筋弛緩法 (PMR)、バイオフィードバック、認知行動療法 (CBT)) は、本質的に副作用のない効果的な片頭痛治療オプションです。 PMRは、患者が自分でできる技術としても成功しています。 薬理学的行動療法の組み合わせが片頭痛の治療に最も効果的であることが研究で示されています。
この研究のいくつかの側面は革新的であり、以下が含まれます。 2. ED での PM+PMR の導入は、教育の機会として役立つ可能性があります。 3. 頭痛の障害、頻度、および強度を軽減するために、ED 設定でのスマートフォン アプリケーション ベースの製品 (最小接触ベースの行動療法) の導入。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師はランダム化試験を実施し、総合的な片頭痛治療プログラムが、ED に来院する頻繁で生活に支障をきたす頭痛を伴う片頭痛患者の生活の質に及ぼす影響を評価します。
介入 (PM + PMR) は、急性治療、片頭痛予防薬トピラマート、および APP と PMR を組み合わせます。
介入群の患者からのデータは、強化された通常のケア（EUC）群からのデータと比較され、組み合わせた治療効果の有効性が調べられます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 学習マニュアルの情報または頭痛の専門家の意見に基づく片頭痛の基準を満たしている - 片頭痛が月に 4 回以上
- 片頭痛障害評価 (MIDAS) スコア >5。
除外基準:
- 過去1年間に認知行動療法、バイオフィードバックまたはその他のリラクゼーション療法を受けた患者;
- 行動療法を妨害する可能性のある認知障害またはその他の身体的問題;自己申告または医療記録の事前文書によって決定されたアルコールまたはその他の薬物乱用;
- オピオイドまたはバルビツレートを月に 10 日以上使用している。
- 重度のうつ病のPHQ9スコア;
- 書面および音声記録された資料に依存する治療プログラムに従うことができない、または従うことを望まない;
- スマートフォンを持っていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：急性期治療＋EDによる予防薬＋PMR
すべての被験者は、禁忌がない限り、急性片頭痛治療（ナプロキセン、トリプタン）で退院し、トピラマート（25mg /夜）も開始され、毎週25mgずつ100mg /夜まで用量を増やす計画があります。
被験者は、進行性筋弛緩療法とともに薬を受け取ります
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PMグループの被験者には、急性片頭痛薬、予防薬（トピラマート）、およびPMRコンポーネントを含むAPPが投与されます。
スマートフォンアプリおよび/または電子ピルボトルは、遵守を監視するために使用されます。
他の名前：
偏頭痛を治療するための証拠に基づいた方法など、片頭痛の基本的な情報からなる一般教育クラス: 早期に治療し、週に 2 ～ 3 日未満の急性投薬を制限し、中絶薬が使用されている場合はプライマリケア医 (PCP) に連絡します。さらに頻繁に。
筋肉の緊張状態を監視・制御する学習法
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
被験者には、片頭痛を治療する証拠に基づいた方法などの基本的な片頭痛情報で構成される一般教育セッションが与えられます。早期に治療し、急性薬物療法を週に2〜3日未満に制限し、中絶薬が使用されている場合はプライマリケア医（PCP）に電話してください。より頻繁に使用されます。
退院時の片頭痛治療の決定は、出席する ED に委ねられます。
RC は被験者のスマートフォンに APP をロードしますが、PMR コンポーネントは被験者が受け取る APP のバージョンでブロックされます。
すべての被験者は、アプリで頭痛の頻度、強度、および急性の薬物使用を追跡するよう求められます。
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偏頭痛を治療するための証拠に基づいた方法など、片頭痛の基本的な情報からなる一般教育クラス: 早期に治療し、週に 2 ～ 3 日未満の急性投薬を制限し、中絶薬が使用されている場合はプライマリケア医 (PCP) に連絡します。さらに頻繁に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月およびベースラインでの片頭痛障害評価尺度（MIDAS）
時間枠：12週間
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MIDAS スコアの 3 ポイントの減少は、1 か月あたりの頭痛関連障害の 1 日減少に対応し、臨床的に意味のある差です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：12週間
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PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。すべてのスケール項目にわたって。
短い 4 項目尺度は、PSS 10 項目尺度の質問 2、4、5、および 10 から作成できます。
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12週間
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救急薬で治療された日数/週
時間枠：12週間
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12週間
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急性期の投薬回数/週
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mia Minen, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月28日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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