Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af helbredsresultater for migrænepatienter, der stiller til skadestuen

26. november 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Samlet viser beviser, at en kombination af medicin og adfærdsterapi er mest effektiv til migrænebehandling. ED er et kritisk kontaktpunkt med sundhedssystemet for mange migrænepatienter; i nuværende praksis er det en forpasset mulighed for at igangsætte og etablere et omfattende migrænehåndteringsparadigme. Adfærdsmæssige hovedpinebehandlinger (f.eks. progressiv muskelafslapning (PMR), biofeedback, kognitiv adfærdsterapi (CBT)) er effektive migrænebehandlingsmuligheder, der i det væsentlige er fri for bivirkninger. PMR har også haft succes som en teknik, som patienter kan udføre selvstændigt. Undersøgelser har vist, at farmakologisk-adfærdskombination er mest effektiv til behandling af migræne.

Flere aspekter af denne undersøgelse er innovative, herunder: 1. Påbegyndelse af forebyggende medicin rettidigt for migrænikere, der møder op til akutmodtagelsen. 2. Introduktion af PM+PMR i ED på et tidspunkt, der kan tjene som et lærebart øjeblik. 3. Introduktion af et smartphone-applikationsbaseret produkt (en minimal kontaktbaseret adfærdsterapi) i ED-indstillingen for at reducere hovedpinehandicap, frekvens og intensitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil gennemføre et randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af ​​et omfattende migrænebehandlingsprogram på livskvaliteten for migrænikere med hyppige og invaliderende hovedpine, som præsenterer sig for ED. Interventionen (PM+PMR) vil kombinere akut behandling, migræneforebyggende medicin-topiramat og APP med PMR. Data fra patienter i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med data fra en enhanced usual care (EUC) gruppe for at undersøge effektiviteten af ​​de kombinerede behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder migrænekriterier baseret på information i studievejledningen eller baseret på hovedpineekspertudtalelse -4+ migræne om måneden
  • Migræne Disability Assessment (MIDAS) score >5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft kognitiv adfærdsterapi, biofeedback eller anden afslapningsterapi inden for det seneste år;
  • Kognitivt underskud eller andet fysisk problem med potentiale til at forstyrre adfærdsterapi; Alkohol- eller andet stofmisbrug som fastlagt ved egenrapportering eller forudgående dokumentation i journalen;
  • Opioid- eller barbituratbrug 10+ dage om måneden;
  • PHQ9-score for svær depression;
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge et behandlingsprogram, der er afhængig af skriftligt og lydoptaget materiale;
  • Har ikke en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut Behandling+ED-initieret forebyggende medicin +PMR
Alle forsøgspersoner vil blive udskrevet til akut migrænebehandling (naproxen, triptan), medmindre der er kontraindikation og vil også blive startet på topiramat (25 mg/nat) med en plan om at øge dosis hver uge med 25 mg op til 100 mg/nat. Forsøgspersonerne vil modtage medicin sammen med progressiv muskelafspændingsterapi
Medicin: Forebyggende medicin (PM)
Forsøgspersoner i PM-gruppen vil få akut migrænemedicin, forebyggende medicin (topiramat) og APP med PMR-komponenten. Smartphone-appen og/eller de elektroniske pilleflasker vil blive brugt til at overvåge overholdelse.
Andre navne:
  • Topiramat
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Generel undervisningsklasse bestående af grundlæggende migræneinformation af grundlæggende migræneinformation såsom evidensbaserede måder at behandle migræne på: behandle tidligt, begrænse akut medicin < 2-3 dage/uge og ringe til den primære læge (PCP), hvis der anvendes abortmedicinering oftere.
Adfærdsmæssigt: PMR (progressiv muskelafspændingsterapi)
Teknik til at lære at overvåge og kontrollere tilstanden af ​​muskelspændinger
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Forsøgspersonerne vil få en generel undervisningssession bestående af grundlæggende migræneinformation, såsom evidensbaserede måder at behandle migræne på: behandle tidligt, begrænse akut medicin < 2-3 dage om ugen, og ringe til den primære læge (PCP), hvis abortmedicinering er bruges oftere. Eventuelle beslutninger om migrænebehandling ved udskrivelse vil blive overladt til den tilstedeværende ED. RC vil indlæse APP'en på forsøgspersonernes smartphones, men PMR-komponenten vil blive blokeret på den version af APP'en, som de modtager. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at spore hovedpinefrekvens, intensitet og akut medicinbrug på APP'en.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Generel undervisningsklasse bestående af grundlæggende migræneinformation af grundlæggende migræneinformation såsom evidensbaserede måder at behandle migræne på: behandle tidligt, begrænse akut medicin < 2-3 dage/uge og ringe til den primære læge (PCP), hvis der anvendes abortmedicinering oftere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) ved 3 måneder og baseline
Tidsramme: 12 uger
Et fald på 3 point i MIDAS-scoren svarer til en endagsreduktion i hovedpinerelateret handicap pr. måned, en klinisk betydningsfuld forskel.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 uger
PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner. En kort 4-trinsskala kan laves ud fra spørgsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-skalaen.
12 uger
Antal dage/uge behandlet med akut medicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal lægemiddeladministrationer/uge ved akut medicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mia Minen, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00548

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggende medicin (PM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner