응급실에 내원하는 편두통 환자의 건강 결과 개선
2019년 11월 26일 업데이트: NYU Langone Health
총체적으로, 약물과 행동 요법의 조합이 편두통 관리에 가장 효과적이라는 증거가 있습니다. ED는 많은 편두통 환자의 건강 관리 시스템과 중요한 접촉 지점입니다. 현재 실무에서 포괄적인 편두통 관리 패러다임을 시작하고 확립하는 것은 놓친 기회입니다. 행동 두통 치료(예: 점진적 근육 이완(PMR), 바이오피드백, 인지 행동 요법(CBT))는 본질적으로 부작용이 없는 효과적인 편두통 치료 옵션입니다. PMR은 환자가 독립적으로 할 수 있는 기술로도 성공했다. 연구에 따르면 약리학적 행동 요법의 조합이 편두통 치료에 가장 효과적입니다.
이 연구의 여러 측면은 다음을 포함하여 혁신적입니다. 2. 가르칠 수 있는 순간으로 작용할 수 있는 시간에 ED에서 PM+PMR 도입. 3. ED 환경에서 두통 장애, 빈도 및 강도를 줄이기 위한 스마트폰 애플리케이션 기반 제품(최소 접촉 기반 행동 치료) 도입.
연구 개요
상세 설명
조사관은 종합 편두통 치료 프로그램이 ED에 나타나는 빈번하고 장애가 되는 두통이 있는 편두통 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 시험을 수행할 것입니다.
중재(PM+PMR)는 급성 치료, 편두통 예방 약물인 토피라메이트, APP와 PMR을 결합합니다.
중재 그룹의 환자 데이터는 강화된 일반 치료(EUC) 그룹의 데이터와 비교하여 병합 치료 효과의 효능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 매뉴얼의 정보 또는 두통 전문가 의견을 기반으로 한 편두통 기준 충족 -한 달에 편두통 4회 이상 발생
- 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수 >5.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 인지 행동 요법, 바이오피드백 또는 기타 이완 요법을 받은 적이 있는 환자
- 행동 치료를 방해할 가능성이 있는 인지 장애 또는 기타 신체적 문제; 자가 보고 또는 의료 기록의 사전 문서에 의해 결정된 알코올 또는 기타 약물 남용
- 오피오이드 또는 바르비투르산염을 한 달에 10일 이상 사용합니다.
- 중증 우울증의 PHQ9 점수;
- 서면 및 오디오 녹음 자료에 의존하는 치료 프로그램을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 스마트폰이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 급성 치료+ED 시작 예방 약물 +PMR
금기 사항이 없는 한 모든 피험자는 급성 편두통 요법(나프록센, 트립탄)으로 퇴원하고 토피라메이트(밤 25mg)도 시작하여 매주 25mg씩 밤 100mg까지 증량할 계획입니다.
피험자는 점진적 근육 이완 요법과 함께 약물을 투여받게 됩니다.
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PM 그룹의 피험자에게는 급성 편두통 약물, 예방 약물(토피라메이트) 및 PMR 구성 요소가 있는 APP가 제공됩니다.
스마트폰 앱 및/또는 전자 약병을 사용하여 순응도를 모니터링합니다.
다른 이름들:
편두통을 치료하는 증거 기반 방법: 조기 치료, 급성 약물을 주당 2-3일 미만으로 제한, 낙태 약물을 사용하는 경우 주치의(PCP)에게 전화하기 등의 기본 편두통 정보로 구성된 일반 교육 수업 더 자주.
근육 긴장 상태를 모니터링하고 제어하는 방법을 배우는 기술
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활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
피험자는 편두통을 치료하는 증거 기반 방법과 같은 기본 편두통 정보로 구성된 일반 교육 세션을 받게 됩니다. 조기 치료, 급성 약물 제한 < 2-3일/주, 약물이 실패할 경우 주치의(PCP)에게 연락 더 자주 사용됩니다.
퇴원 시 편두통 치료 결정은 ED 참석자에게 맡겨집니다.
RC는 피험자의 스마트폰에 APP를 로드하지만 PMR 구성 요소는 수신한 APP 버전에서 차단됩니다.
모든 피험자는 APP에서 두통 빈도, 강도 및 급성 약물 사용을 추적하도록 요청받습니다.
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편두통을 치료하는 증거 기반 방법: 조기 치료, 급성 약물을 주당 2-3일 미만으로 제한, 낙태 약물을 사용하는 경우 주치의(PCP)에게 전화하기 등의 기본 편두통 정보로 구성된 일반 교육 수업 더 자주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 장애 평가 척도(MIDAS) 3개월 및 기준선
기간: 12주
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MIDAS 점수의 3점 감소는 매월 두통 관련 장애가 하루 감소하는 것과 일치하며 임상적으로 의미 있는 차이입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 12주
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PSS 점수는 긍정적으로 언급된 4개의 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)을 뒤집은 다음 합산하여 얻습니다. 모든 척도 항목에서.
PSS 10 항목 척도의 질문 2, 4, 5 및 10에서 짧은 4개 항목 척도를 만들 수 있습니다.
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12주
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급성 약물 치료를 받은 일/주 수
기간: 12주
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12주
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급성 약물에 대한 약물 투여 횟수/주
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mia Minen, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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