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実践的な SBIRT 研究のパイロット

2024年2月13日 更新者：Yale University

痛みの治療におけるサービス接続の支払いを求める退役軍人の関与 (パイロット)

筋骨格系疾患（MSD）の補償を求めている退役軍人は慢性的な痛みを発症することが多く、薬物乱用のリスクが高くなります。 この研究は、疼痛管理のためのスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介（SBIRT-PM）介入のパイロットテストを目的として設計されています。 SBIRT-PM は、退役軍人が包括的な痛みの治療を受けられるよう支援することによって、筋骨格系疾患に対して退役軍人給付金を申請する退役軍人の痛みを軽減し、危険な物質の使用を減らすように設計されています。 このパイロットでは、介入の受け入れ可能性と実現可能性をテストするために、SBIRT-PMと電話でニューイングランド中の退役軍人にカウンセリングを行う単一拠点のSBIRTカウンセラーを手配する2年間の期間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2015年だけでも、新たに97,223人の35歳未満の退役軍人が兵役に関連した傷害に対する補償を受け始めた。 合計すると、9/11以降、55万9,999人の退役軍人が背中や首の疾患について補償を受けており、一部重複する59万6,250人が関節の屈曲制限について補償を受けている。 筋骨格系疾患の補償を求める退役軍人は慢性的な痛みを発症することが多く、薬物乱用のリスクが高い。 痛みの悪化や危険物質の使用を阻止するには、特に9/11以降の退役軍人の間で早期介入が必要である。退役軍人にとっては、非薬物療法による疼痛治療への取り組みが全体的な生活の質を向上させ、オピオイド治療による合併症を回避できる可能性がある。 サービス接続アプリケーションは、危険にさらされている退役軍人に対して早期介入治療を開始するための理想的な連絡先です。

この研究は、疼痛管理のためのスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介（SBIRT-PM）介入のパイロットテストを目的として設計されています。 SBIRT-PM は、退役軍人が包括的な痛みの治療を受けられるよう支援することによって、筋骨格系疾患に対して退役軍人給付金を申請する退役軍人の痛みを軽減し、危険な物質の使用を減らすように設計されています。 このパイロットでは、介入の受け入れ可能性と実現可能性をテストするために、SBIRT-PMと電話でニューイングランド中の退役軍人にカウンセリングを行う単一拠点のSBIRTカウンセラーを手配する2年間の期間が含まれます。

2年間のパイロットトライアル中に、チームはSBIRT-PMの臨床医がいる「ハブ」と「スポーク」サイトの間の通信（関係調整が理論的枠組み）を確立し、研究を確立することでSBIRT-PMの実装を準備します。関連の手順を実施し、ニューイングランドにある 8 つの退役軍人医療センターのそれぞれで介入を試験的に実施しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 提出された請求から判明した、9/11以降の退役軍人がMSD関連の補償を申請していることが判明、
  • 痛みの数値評価スケール (中等度の重度の痛みの閾値) で 4 以上の痛みを報告します。
  • SBIRT-PM 用の固定電話または携帯電話の利用可能性。

除外基準:

  • 研究登録の電話中に参加できないことを報告する
  • VAから過去12週間以内に3つ以上の非薬理学的疼痛治療法を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBIRT-PM
疼痛管理のためのスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT-PM) は、補償を求める慢性疼痛の退役軍人の間でマルチモーダルな非薬理学的疼痛管理への関与を促進するために開発されました。 SBIRT-PM では、代償検査の後、臨床医が退役軍人と会い、現在の MSD の苦情に対処します。 臨床医は、マルチモーダル ペイン ケアに対する退役軍人の動機に取り組み、さまざまな非薬理学的疼痛管理サービスを使用してどのように疼痛を管理できるかを説明します。 臨床医は、VA でこれらのサービスにアクセスする方法を詳しく説明します。 臨床医は、一般的に薬物を使用して痛みを自己治療する方法について寛大な言葉を使用して、処方薬および非処方薬の使用に関する質問に移行します。 次に、臨床医は、退役軍人が物質を乱用している場合、彼らの行動を変えるように動機付けようとします. したがって、SBIRT-PM は、最初に退役軍人の現在の痛みの訴えに対処し、その後、初期の物質使用に対処します。
行動：SBIRT-PM
SBIRT-PM には、最初の電話によるセッションと、その後 12 週間に最大 3 回の退役軍人への電話が含まれ、退役軍人がマルチモーダルな非薬理学的疼痛ケアに従事するのをサポートし、物質を誤用する人々にこの問題のある行動を変えるよう動機付けます。 SBIRT-PM には、これらの患者の転帰をサポートするための最初のセッション後の SBIRT-PM 臨床医と PACT 看護師ケース マネージャーとの間の調整も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非薬物疼痛治療法を受けています
時間枠：ベースライン、12 週目
Pain Management Collaboaratory (PMC3) によって開発された自己申告の尺度。 アンケートでは、過去 3 か月間の 13 種類の非薬理学的疼痛治療法の使用について尋ねます。 以下に、ベースラインとその後の 12 週目に受けた非薬物疼痛治療の平均回数を示します。
ベースライン、12 週目
物質の使用
時間枠：ベースライン、12週目
アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST) によって測定されます。 この自己申告による評価では、過去 3 か月間に使用された 10 種類の物質の使用について質問されます。 以下の表に、ベースラインおよび 12 週目に示された物質を使用したことを支持した参加者の数を示します。
ベースライン、12週目
痛みの重症度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
Brief Pain Inventory (BPI) の痛みの重症度サブスケールによって測定されます。 BPI は、がん以外の慢性疼痛を評価するための検証済みの手段です。 痛みの重症度サブスケールは、過去 24 時間に 0 ～ 10 のスケールで評価された 4 つの項目 (最悪の痛み、最低の痛み、平均的な痛み、現在の痛み) で構成され、スコアが高いほど痛みの重症度が高くなります。 4 つの項目を平均してスコアを取得します。 以下に、ベースラインから 12 週目までの痛みの重症度の個人内の平均変化を示します。臨床的に重要な最小限の違いは、痛みの重症度が 30% 減少することです。
ベースラインから 12 週間まで
痛みの干渉の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
Brief Pain Inventory (BPI) の疼痛干渉サブスケールによって測定されます。 BPI は、がん以外の慢性疼痛を評価するための検証済みの手段です。 痛みの干渉サブスケールは、過去 24 時間に 0 ～ 10 のスケールで評価された 7 つの項目で構成されます。スコアが高いほど、痛みによる干渉が高いことを示します。 7 つの項目を平均してスコアを取得します。 以下に、ベースラインから 12 週目までの痛みの強さの個人内の平均変化を示します。臨床的に重要な違いは、痛みの強さが 1 ポイント減少することです。
ベースラインから 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Marc Rosen, MD、Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • 主任研究者：Steve Martino, PhD、Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2019年6月17日

研究の完了 (実際)

2019年6月17日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000022664_a
  • UG3AT009758 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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