重组减毒活呼吸道合胞病毒疫苗（RSV LID cp ΔM2-2）对 RSV 血清反应阴性婴儿和 6 至 24 个月大儿童的感染性、安全性和免疫原性

纳入标准：

• 筛选时年龄大于或等于 6 个月（大于或等于 180 天）且小于 25 个月（小于 750 天）
• 根据医疗记录、病史和体格检查，参与者身体健康，没有慢性疾病的证据
• 父母/监护人愿意并能够提供书面知情同意书
• RSV 抗体血清反应阴性，定义为在接种前不超过 42 天收集的样本中筛选时血清 RSV 中和抗体滴度低于 1:40

• 如标准生长图表所示，以正常的年龄增长速度增长并且

  • 如果小于 1 岁：当前身高和体重高于第 5 个百分位数
  • 如果 1 岁或 1 岁以上：当前身高和体重高于该年龄的第 3 个百分位数
• 参与者已接受适合年龄的常规免疫接种（根据疾病控制中心免疫接种咨询委员会 [ACIP]）
• 预计参与者将在研究期间可用

排除标准：

• 已知或疑似 HIV 感染或免疫功能受损
• 在入组后 28 天内接受过免疫抑制治疗，包括任何全身性（包括鼻腔或吸入）皮质类固醇。 注意：不排除皮肤（局部）类固醇治疗。
• 骨髓/实体器官移植受者
• 主要先天性畸形（如先天性腭裂）或细胞遗传学异常
• 之前在任何 IMPAACT RSV 研究中接受过许可或研究性 RSV 疫苗或接受过安慰剂，或者之前接受过或计划施用任何抗 RSV 产品（例如利巴韦林或 RSV Ig 或 RSV mAb）
• 既往过敏反应
• 先前的疫苗相关不良反应为 3 级或以上
• 已知对任何研究产品成分过敏
• 心脏病。 注意：心脏异常被证明在临床上无关紧要且不需要治疗的参与者可以入组
• 肺部疾病，包括任何反应性气道疾病史或有医学记录的喘息
• 包含或将包含在注册日期至第 28 天小于 6 个月大的婴儿的家庭成员
• 家庭成员中有另一个孩子正在或计划参加 CIR 311、312 或 313，并且在该其他孩子参与研究的急性期（第 0 天到28)

• 包含免疫功能低下个体的家庭成员，包括但不限于：

  • 感染艾滋病毒的人
  • 在入组前 12 个月内接受过化疗的人
  • 接受免疫抑制剂治疗的人
  • 接受实体器官或骨髓移植的人
• 参加日托设施并与 6 个月以下的婴儿同住一个房间，并且父母/监护人不能或不愿意在接种后 28 天内暂停日托

• 报名时发生以下任何事件：

  • 发烧（时间或直肠温度大于或等于 100.4°F），或
  • 上呼吸道体征或症状（鼻漏、咳嗽或咽炎）或
  • 严重到足以干扰成功接种的鼻塞，或
  • 中耳炎

• 报名前收到以下资料：

  • 之前 14 天内接种过任何灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，或
  • 任何活疫苗，轮状病毒疫苗除外，之前 28 天内，或
  • 之前 28 天内的另一种研究疫苗或研究药物

• 计划接种后的以下计划管理：

  • 灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗接种后 14 天内，或
  • 接种后 28 天内接种除轮状病毒以外的任何活疫苗，或
  • 接种后 56 天内另一种研究疫苗或研究药物
• 在过去 6 个月内接受过免疫球蛋白、任何抗体产品或任何血液制品

• 在参加研究后 3 天内收到以下任何药物：

  • 全身性抗菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗结核药物，无论是治疗还是预防，或
  • 鼻内药物，或
  • 除了下面列出的其他处方药
• 在过去 28 天内收到过水杨酸盐（阿司匹林）或含有水杨酸盐的产品
• 出生时妊娠不足 34 周
• 出生时妊娠不足 37 周且入学时不满 1 岁
• 疑似或有记录的发育障碍、发育迟缓或其他发育问题
• 以前在家中接受过补充氧疗