Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin elävien heikennettyjen hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen (RSV LID cp ΔM2-2) tarttuvuus, turvallisuus ja immunogeenisyys RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I lumekontrolloitu tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla heikennetyn respiratorisen synsytiaalivirusrokotteen kerta-annoksen tarttuvuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, LID cp ΔM2-2, erä RSV#009B, nenätippoina RSV-syntyneille ja seronegatiivisille lapsille 6-24 kuukauden ikäinen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin elävän heikennetyn respiratorisen synsytiaalivirusrokotteen (RSV) kerta-annoksen turvallisuutta, tarttuvuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tämä tutkimus on täydentävä tutkimus IMPAACT 2012:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) on yleisin virusperäinen vakava akuutti alempien hengitysteiden sairaus (LRI) imeväisillä ja alle 5-vuotiailla lapsilla maailmanlaajuisesti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden annoksen RSV LID cp ΔM2-2, elävän heikennetyn RSV-rokotteen, turvallisuutta, tarttuvuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan yksittäinen annos RSV LID cp ΔM2-2 -rokotetta tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0).

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 1. huhtikuuta ja 31. lokakuuta välisenä aikana (RSV-kauden ulkopuolella), ja he jatkavat tutkimusta, kunnes he suorittavat RSV:n jälkeisen kauden vierailun 1. ja 30. huhtikuuta välisenä aikana ilmoittautumista seuraavan kalenterivuoden aikana. Osallistujien opiskelun kokonaiskesto on 6–13 kuukautta riippuen siitä, milloin he ilmoittautuvat tutkimukseen. Osallistujia arvioidaan opintokäynneillä, joihin voi sisältyä fyysisiä tutkimuksia, verenottoa ja nenän huuhteluja. Lisäksi tutkimushenkilökunta on eri aikoina tutkimuksen aikana yhteydessä osallistujien vanhempiin tai huoltajiin osallistujien terveyden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Center for Immunization Research East, Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20708
        • Center for Immunization Research South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukautta tai yhtä suuri kuin 180 päivän ikäinen seulontahetkellä ja alle 25 kuukautta (alle 750 päivää)
  • Osallistujan terveydentila on hyvä potilaskertomuksen, historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ilman todisteita kroonisesta sairaudesta
  • Vanhemmat/huoltajat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määritellään seerumin RSV:tä neutraloivan vasta-aineen tiitterinä, joka on alle 1:40 seulottaessa näytteestä, joka on kerätty enintään 42 päivää ennen rokotusta

  • Kasvaa ikään nähden normaalilla nopeudella, kuten normaali kasvukaavio osoittaa JA

    • Jos olet alle 1-vuotias: hänen nykyinen pituus ja paino ovat yli 5. prosenttipisteen
    • Jos olet 1-vuotias tai vanhempi: hänen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 3. prosenttipisteen
  • Osallistuja on saanut ikänsä mukaiset rutiinirokotukset (Center for Disease Control Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP])
  • Osallistujan odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai immunologisten toimintojen heikkeneminen
  • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kaikki systeemiset, mukaan lukien joko nenän kautta tai inhaloitavat, kortikosteroidit 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Huomautus: Ihon (paikallinen) steroidihoito ei ole poissulkeva.
  • Luuytimen/kiinteän elinsiirron saaja
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat (kuten synnynnäinen suulakihalkio) tai sytogeneettiset poikkeavuudet
  • Aiempi lisensoidun tai tutkitun RSV-rokotteen tai lumelääkkeen saaminen missä tahansa IMPAACT RSV -tutkimuksessa tai minkä tahansa anti-RSV-tuotteen (kuten ribaviriinin tai RSV Ig:n tai RSV-mAb:n) aiempi vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen
  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Sydänsairaus. Huomautus: Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksettömiä sydänhäiriöitä ja jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan ottaa mukaan.
  • Keuhkosairaus, mukaan lukien reaktiivinen hengitystiesairaus tai lääketieteellisesti dokumentoitu hengityksen vinkuminen
  • Kotitalouden jäsen, jossa on tai tulee olemaan lapsi, joka on alle 6 kuukauden ikäinen ilmoittautumispäivänä päivään 28 asti
  • Kotitalouden jäsen, jossa on toinen lapsi, joka on tai jonka on määrä olla kirjoilla CIR 311:n, 312:n tai 313:n mukaan, JA asuinpaikalla on ollut tai tulee olemaan päällekkäisyyttä tämän toisen lapsen osallistuessa tutkimuksen akuuttiin vaiheeseen (päivät 0 - 28)

  • Kotitalouden jäsen, jossa on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
    • henkilö, joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • henkilö, joka saa immunosuppressiivisia aineita
    • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Käy päiväkodissa ja jakaa huoneen alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa, eikä vanhempi/huoltaja voi tai halua keskeyttää päivähoitoa 28 päiväksi rokotuksen jälkeen

  • Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • kuume (ajallinen tai peräsuolen lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 °F) tai
    • ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
    • nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen onnistuneen rokotuksen, tai
    • välikorvatulehdus

  • Kuitti ennen ilmoittautumista:

    • mikä tahansa tapettu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen tai
    • minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, edellisten 28 päivän aikana, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen

  • Suunniteltu annostelu suunnitellun rokotuksen jälkeen:

    • tapettu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa sen jälkeen, tai
    • mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana sen jälkeen, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa sen jälkeen
  • Immunoglobuliinin, vasta-ainevalmisteiden tai verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanottaminen 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
    • intranasaaliset lääkkeet tai
    • muut reseptilääkkeet paitsi alla luetellut
  • Salisylaatin (aspiriinin) tai salisylaattia sisältävien tuotteiden vastaanotto viimeisen 28 päivän aikana
  • Syntynyt alle 34 raskausviikolla
  • Syntynyt alle 37 raskausviikolla ja alle 1 vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä
  • Epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö
  • Aiempi lisähappihoito kotioloissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: Plasebo
Annetaan nenätippoina
Kokeellinen: RSV LID cp ΔM2-2 -rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV LID cp ΔM2-2 -rokotetta tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: RSV LID cp ΔM2-2 -rokote
10^5 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU); annetaan nenätippoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteisiin liittyvien ei-toivottujen AE-arvosanat
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti
Tutkimustuotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) asteet
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56
Mitattu päivään 56
Osallistujien määrä, joilla on rokotevirusinfektio
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56
Määritelty: 1) rokotevirus, joka tunnistettiin nenän huuhtelussa tutkimuspäivänä 0–28 (binaarinen tulos, joka perustuu koko tutkimusjakson aikana tehtyihin nenän huuhteluihin; päivän 0 nenän huuhtelu lasketaan lähtötasoksi) tai 2) suurempi tai yhtä suuri kuin 4 -kertainen nousu RSV:tä neutraloivassa vasta-ainetiitterissä tutkimuspäivästä 0-56
Mitattu päivään 56
Rokotteen viruksen leviämisen huipputiitteri
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti
Rokoteviruksen erittymisen kesto nenän huuhteluissa viljelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti
Rokoteviruksen erittymisen kesto nenän huuhteluissa mitattuna RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti
Tutkimustuotteeseen liittyvien tilattujen haittatapahtumien (AE) asteet
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu päivään 28
RSV:tä neutraloivan vasta-aineen tiitterin nelinkertaisen tai suuremman nousun esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56 asti
Mitattu päivään 56 asti
Vasta-ainevasteet RSV F-glykoproteiinille määritettynä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56 asti
Mitattu päivään 56 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellisten, lääketieteellisesti hoidettujen hengitystie- ja kuumesairauksien esiintymistiheys rokote- ja lumelääkettä saaneilla, jotka kokevat luonnollisen villityypin RSV-infektion seuraavan RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Mitataan osallistujan viimeisen opintovierailun perusteella, yhteensä enintään 6–12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen
Mitataan seuraavan RSV-kauden ajan (1. marraskuuta opiskeluvuoden kalenterivuonna ja 31. maaliskuuta opiskelua seuraavan kalenterivuoden aikana)
Mitataan osallistujan viimeisen opintovierailun perusteella, yhteensä enintään 6–12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen
Vasta-ainevasteiden mittaaminen rokotteen ja lumelääkkeen saajilla, jotka kokevat luonnollisen wt-RSV-infektion seuraavan RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintokäynnillä, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen
Mitataan RSV-kauden jälkeisellä vierailulla (1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana opiskelua seuraavan kalenterivuoden aikana)
Mitattu osallistujan viimeisellä opintokäynnillä, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen
B-soluvasteiden tiheys rokotteelle
Aikaikkuna: Mitataan osallistujan viimeisen opintovierailun perusteella, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen
Mitataan RSV-kauden jälkeisellä vierailulla (1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana opiskelua seuraavan kalenterivuoden aikana)
Mitataan osallistujan viimeisen opintovierailun perusteella, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa