- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02948127
Infektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af en rekombinant levende svækket respiratorisk syncytial virusvaccine (RSV LID cp ΔM2-2) hos RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder
Fase I placebokontrolleret undersøgelse af infektionsevnen, sikkerheden og immunogeniciteten af en enkelt dosis af en rekombinant levende svækket respiratorisk syncytialvirusvaccine, LID cp ΔM2-2, parti RSV#009B, leveret som næsedråber til RSV-seronegative spædbørn og børn 6 til 24 måneders alderen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, infektionsevnen og immunogeniciteten af en enkelt dosis af en rekombinant levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine hos RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder.
Denne undersøgelse er en ledsagerundersøgelse til IMPAACT 2012.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humant respiratorisk syncytialvirus (RSV) er den mest almindelige virale årsag til alvorlig akut nedre luftvejssygdom (LRI) hos spædbørn og børn under 5 år på verdensplan. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, infektionsevnen og immunogeniciteten af en enkelt dosis RSV LID cp ΔM2-2, en rekombinant levende svækket RSV-vaccine, hos RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis af RSV LID cp ΔM2-2-vaccinen eller placebo ved studiestart (dag 0).
Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen mellem 1. april og 31. oktober (uden for RSV-sæsonen) og vil forblive på undersøgelsen, indtil de afslutter besøget efter RSV-sæsonen mellem 1. april og 30. april i kalenderåret efter tilmelding. Deltageres samlede undersøgelsesvarighed vil være mellem 6 og 13 måneder, afhængig af hvornår de tilmelder sig undersøgelsen. Deltagerne vil blive evalueret i studiebesøg, der kan omfatte fysiske undersøgelser, blodopsamling og næseskylninger. Derudover vil deltagernes forældre eller værger blive kontaktet af undersøgelsens personale på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at overvåge deltagernes helbred.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Center for Immunization Research East, Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
-
Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20708
- Center for Immunization Research South
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større end eller lig med 6 måneder (større end eller lig med 180 dage) på screeningstidspunktet og mindre end 25 måneder (mindre end 750 dage)
- Deltageren er ved godt helbred baseret på gennemgang af journal, historie og fysisk undersøgelse uden tegn på kronisk sygdom
- Forældre/værger er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Seronegativ for RSV-antistof, defineret som en serum-RSV-neutraliserende antistoftiter mindre end 1:40 ved screening fra en prøve indsamlet ikke mere end 42 dage før podning
Vokser med en normal hastighed for alder som vist på et standard vækstdiagram OG
- Hvis under 1 år: har en aktuel højde og vægt over 5. percentilen
- Hvis 1 år eller ældre: har en aktuel højde og vægt over den 3. percentil for alder
- Deltageren har modtaget rutinemæssige vaccinationer, der passer til alder (i henhold til Center for Disease Control Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP])
- Deltageren forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt HIV-infektion eller svækkelse af immunologiske funktioner
- Modtagelse af immunsuppressiv behandling, inklusive enhver systemisk, herunder enten nasale eller inhalerede, kortikosteroider inden for 28 dage efter tilmelding. Bemærk: Kutan (topisk) steroidbehandling er ikke en udelukkelse.
- Knoglemarvs-/fastorgantransplantationsmodtager
- Større medfødte misdannelser (såsom medfødt ganespalte) eller cytogenetiske abnormiteter
- Tidligere modtagelse af en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller modtagelse af placebo i et hvilket som helst IMPAACT RSV-studie eller tidligere modtagelse af eller planlagt administration af ethvert anti-RSV-produkt (såsom ribavirin eller RSV Ig eller RSV mAb)
- Tidligere anafylaktisk reaktion
- Tidligere vaccine-associeret bivirkning, der var grad 3 eller derover
- Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesproduktkomponent
- Hjerte sygdom. Bemærk: Deltagere med hjerteabnormaliteter, der er dokumenteret at være klinisk ubetydelige og ikke kræver behandling, kan tilmeldes
- Lungesygdom, herunder enhver historie med reaktiv luftvejssygdom eller medicinsk dokumenteret hvæsende vejrtrækning
- Medlem af en husstand, der indeholder eller vil indeholde et spædbarn, der er mindre end 6 måneder gammelt på tilmeldingsdatoen til og med dag 28
- Medlem af en husstand, der indeholder et andet barn, som er eller er planlagt til at blive tilmeldt CIR 311, 312 eller 313 OG der har været eller vil være et overlap i opholdet under det andet barns deltagelse i undersøgelsens akutte fase (dage 0 til 28)
Medlem af en husstand, der indeholder et immunkompromitteret individ, herunder men ikke begrænset til:
- en person, der er HIV-smittet
- en person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for indskrivningen
- en person, der modtager immunsuppressive midler
- en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
- Går i en daginstitution og deler værelse med spædbørn under 6 måneder, og forældre/værge er ude af stand til eller ønsker at suspendere dagplejen i 28 dage efter podning
Enhver af følgende begivenheder på tidspunktet for tilmelding:
- feber (temporal eller rektal temperatur på mere end eller lig med 100,4°F), eller
- tegn eller symptomer på øvre luftveje (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller
- tilstoppet næse betydelig nok til at forstyrre vellykket podning, eller
- mellemørebetændelse
Modtagelse af følgende inden tilmelding:
- enhver dræbt vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de 14 dage før, eller
- enhver levende vaccine, bortset fra rotavirusvaccine, inden for de 28 dage før, eller
- en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før
Planlagt administration af følgende efter planlagt podning:
- dræbt vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage efter, eller
- enhver anden levende vaccine end rotavirus i de 28 dage efter, eller
- en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel i de 56 dage efter
- Modtagelse af immunglobulin, eventuelle antistofprodukter eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
Modtagelse af nogen af følgende medicin inden for 3 dage efter tilmelding til studiet:
- systemiske antibakterielle, antivirale, svampedræbende, antiparasitære eller antituberkuløse midler, hvad enten det er til behandling eller profylakse, eller
- intranasal medicin, eller
- anden receptpligtig medicin undtagen som anført nedenfor
- Modtagelse af salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for de seneste 28 dage
- Født under 34 ugers graviditet
- Født under 37 ugers svangerskab og under 1 år på tidspunktet for indskrivningen
- Mistænkt eller dokumenteret udviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller andet udviklingsproblem
- Tidligere modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo ved studiestart (dag 0).
|
Indgives som næsedråber
|
Eksperimentel: RSV LID cp ΔM2-2-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af RSV LID cp ΔM2-2-vaccinen ved studiestart (dag 0).
|
10^5 plakdannende enheder (PFU'er); administreres som næsedråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterer af studieproduktrelaterede uopfordrede AE'er
Tidsramme: Målt til dag 28
|
Målt til dag 28
|
|
Grader af undersøgelsesproduktrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Målt til dag 56
|
Målt til dag 56
|
|
Antal deltagere med infektion med vaccinevirus
Tidsramme: Målt til dag 56
|
Defineret som 1) vaccinevirus identificeret i en næseskylning fra undersøgelsesdag 0-28 (et binært resultat baseret på næsevaske udført i hele undersøgelsesperioden; dag 0 næseskyl tælles som baseline) eller 2) større end eller lig med 4 stigning i RSV-neutraliserende antistoftiter fra undersøgelsesdag 0-56
|
Målt til dag 56
|
Toptiter af vaccinevirusudskillelse
Tidsramme: Målt til dag 28
|
Målt til dag 28
|
|
Varighed af vaccinevirusudskillelse i næseskylninger målt ved dyrkning
Tidsramme: Målt til dag 28
|
Målt til dag 28
|
|
Varighed af vaccinevirusudskillelse i næseskylninger målt ved RT-PCR
Tidsramme: Målt til dag 28
|
Målt til dag 28
|
|
Grader af undersøgelsesproduktrelaterede anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Målt til dag 28
|
Målt til dag 28
|
|
Hyppighed af en større end eller lig med 4 gange stigning i RSV-neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Målt til dag 56
|
Målt til dag 56
|
|
Antistofreaktioner på RSV F-glycoprotein vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Målt til dag 56
|
Målt til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af symptomatisk, medicinsk behandlet luftvejs- og febersygdom hos vaccine- og placebo-modtagere, som oplever naturlig infektion med vildtype-RSV i den efterfølgende RSV-sæson
Tidsramme: Målt gennem deltagerens sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 12 måneder efter studiestart afhængig af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen
|
Vil blive målt gennem den efterfølgende RSV-sæson (1. november i kalenderåret for studiestart til 31. marts i kalenderåret efter studiestart)
|
Målt gennem deltagerens sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 12 måneder efter studiestart afhængig af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen
|
Måling af antistofresponser hos vaccine- og placebo-modtagere, som oplever naturlig infektion med wt RSV i den efterfølgende RSV-sæson
Tidsramme: Målt ved deltagerens sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 13 måneder efter studiestart afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen
|
Vil blive målt ved besøget efter RSV-sæsonen (mellem 1. april og 30. april i kalenderåret efter studiestart)
|
Målt ved deltagerens sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 13 måneder efter studiestart afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen
|
Hyppighed af B-celleresponser på vaccine
Tidsramme: Målt gennem deltagerens sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 13 måneder efter studiestart afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen
|
Vil blive målt ved besøget efter RSV-sæsonen (mellem 1. april og 30. april i kalenderåret efter studiestart)
|
Målt gennem deltagerens sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 13 måneder efter studiestart afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR 312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, New Zealand, Polen, Rumænien, Sydafrika, Mexico
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater