Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakaźność, bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki syncytialnego wirusa oddechowego (RSV LID cp ΔM2-2) u seronegatywnych niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy z RSV

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolowane placebo badanie I fazy dotyczące zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki syncytialnego wirusa oddechowego, LID cp ΔM2-2, seria RSV#009B, podawanej w postaci kropli do nosa niemowlętom i dzieciom seronegatywnym w stosunku do RSV 6 do 24 miesięcy życia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, zakaźności i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) u seronegatywnych niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Niniejsze badanie jest badaniem towarzyszącym badaniu IMPAACT 2012.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest najczęstszą wirusową przyczyną poważnych ostrych chorób dolnych dróg oddechowych (LRI) u niemowląt i dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie. Badanie to oceni bezpieczeństwo, infekcyjność i immunogenność pojedynczej dawki RSV LID cp ΔM2-2, rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki RSV, u seronegatywnych niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki szczepionki RSV LID cp ΔM2-2 lub placebo na początku badania (dzień 0).

Uczestnicy zostaną włączeni do badania między 1 kwietnia a 31 października (poza sezonem RSV) i pozostaną na badaniu do czasu zakończenia wizyty po sezonie RSV w okresie od 1 kwietnia do 30 kwietnia w roku kalendarzowym następującym po rejestracji. Całkowity czas trwania badania uczestników wyniesie od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy zapiszą się do badania. Uczestnicy będą oceniani podczas wizyt studyjnych, które mogą obejmować badania fizykalne, pobieranie krwi i płukanie nosa. Ponadto personel badawczy będzie kontaktował się z rodzicami lub opiekunami uczestników w różnych momentach badania w celu monitorowania stanu zdrowia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Center for Immunization Research East, Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20708
        • Center for Immunization Research South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 6 miesięcy (180 dni lub więcej) w momencie badania przesiewowego i mniej niż 25 miesięcy (mniej niż 750 dni)
  • Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i badania fizykalnego, bez dowodów na chorobę przewlekłą
  • Rodzice/opiekunowie chcą i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Seronegatywny dla przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy poniżej 1:40 w badaniu przesiewowym z próbki pobranej nie więcej niż 42 dni przed inokulacją

  • Rośnie z normalną prędkością dla wieku, jak pokazano na standardowym wykresie wzrostu ORAZ

    • Jeśli ma mniej niż 1 rok: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 5 centyla
    • Jeśli ma 1 rok lub więcej: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 centyla dla wieku
  • Uczestnik otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku (zgodnie z Komitetem Doradczym Centrum Kontroli Chorób ds. Praktyk Szczepień [ACIP])
  • Oczekuje się, że uczestnik będzie dostępny przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV lub upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Otrzymanie terapii immunosupresyjnej, w tym wszelkich kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym donosowych lub wziewnych, w ciągu 28 dni od rejestracji. Uwaga: skórne (miejscowe) leczenie sterydami nie jest wykluczeniem.
  • Biorca szpiku kostnego/narządu miąższowego
  • Poważne wady wrodzone (takie jak wrodzony rozszczep podniebienia) lub nieprawidłowości cytogenetyczne
  • Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej lub badanej szczepionki RSV lub otrzymanie placebo w jakimkolwiek badaniu IMPAACT RSV lub wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie jakiegokolwiek produktu anty-RSV (takiego jak rybawiryna lub RSV Ig lub RSV mAb)
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
  • Wcześniejsze działanie niepożądane związane ze szczepionką, które było stopnia 3. lub wyższego
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Choroba serca. Uwaga: Uczestnicy z udokumentowanymi klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami serca i niewymagającymi leczenia mogą zostać zarejestrowani
  • Choroba płuc, w tym jakakolwiek historia reaktywnej choroby dróg oddechowych lub udokumentowany medycznie świszczący oddech
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym jest lub będzie mieszkać niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu rejestracji do dnia 28
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym jest inne dziecko, które jest lub ma być objęte programem CIR 311, 312 lub 313 ORAZ miejsce zamieszkania pokrywało się lub będzie się pokrywać podczas udziału tego innego dziecka w ostrej fazie badania (dni od 0 do 28)

  • Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:

    • osoba zakażona wirusem HIV
    • osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
    • osoba otrzymująca leki immunosupresyjne
    • osoba żyjąca z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego
  • Uczęszcza do placówki opieki dziennej i dzieli pokój z niemowlętami w wieku poniżej 6 miesięcy, a rodzic/opiekun nie może lub nie chce zawiesić opieki dziennej na 28 dni po zaszczepieniu

  • Dowolne z następujących zdarzeń w momencie rejestracji:

    • gorączka (temperatura skroniowa lub w odbycie większa lub równa 100,4°F), lub
    • objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
    • przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, że przeszkadza w udanej inokulacji, lub
    • zapalenie ucha środkowego

  • Otrzymanie przed rejestracją:

    • jakąkolwiek szczepionkę zawierającą martwe lub żywe atenuowane rotawirusy w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed

  • Zaplanowane podawanie następujących po planowanej inokulacji:

    • szczepionka z zabitym wirusem lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 56 dni później
  • Otrzymanie immunoglobuliny, jakichkolwiek produktów z przeciwciałami lub jakichkolwiek produktów z krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni od włączenia do badania:

    • ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
    • leki donosowe lub
    • inne leki na receptę, z wyjątkiem wymienionych poniżej
  • Otrzymanie salicylanu (aspiryny) lub produktów zawierających salicylan w ciągu ostatnich 28 dni
  • Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży
  • Urodzony w mniej niż 37 tygodniu ciąży i w wieku poniżej 1 roku w momencie rejestracji
  • Podejrzenie lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy
  • Wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo na początku badania (dzień 0).
Biologiczny: Placebo
Podawany w postaci kropli do nosa
Eksperymentalny: Szczepionka RSV LID cp ΔM2-2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki RSV LID cp ΔM2-2 na początku badania (dzień 0).
Biologiczny: Szczepionka RSV LID cp ΔM2-2
10^5 jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU); podawane w postaci kropli do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie niezamówionych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem badawczym
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone do dnia 28
Stopnie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem (SAE)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Mierzone do dnia 56
Liczba uczestników z zakażeniem wirusem szczepionkowym
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Zdefiniowane jako 1) wirus szczepionkowy zidentyfikowany w popłuczynach z nosa od dnia badania 0-28 (wynik binarny oparty na popłuczynach z nosa przeprowadzonych w całym okresie badania; popłuczyny z dnia 0 będą liczone jako wartość bazowa) lub 2) większe lub równe 4 -krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących RSV od dnia badania 0-56
Mierzone do dnia 56
Szczytowe miano wydalonego wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone do dnia 28
Czas wydalania wirusa szczepionkowego w popłuczynach z nosa mierzony przez hodowlę
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone do dnia 28
Czas wydalania wirusa szczepionkowego w popłuczynach z nosa mierzony za pomocą RT-PCR
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone do dnia 28
Stopnie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem (AE)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone do dnia 28
Częstość większego lub równego 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał neutralizujących RSV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Mierzone do dnia 56
Odpowiedzi przeciwciał na glikoproteinę F RSV oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Mierzone do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość objawowej, objętej opieką medyczną choroby układu oddechowego i choroby przebiegającej z gorączką u osób otrzymujących szczepionkę i placebo, u których wystąpiła naturalna infekcja RSV typu dzikiego podczas kolejnego sezonu RSV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, łącznie do 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Będą mierzone przez kolejny sezon RSV (od 1 listopada w roku kalendarzowym rozpoczęcia studiów do 31 marca w roku kalendarzowym następującym po rozpoczęciu studiów)
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, łącznie do 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Pomiar odpowiedzi przeciwciał u biorców szczepionki i placebo, którzy doświadczają naturalnej infekcji RSV wt podczas kolejnego sezonu RSV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, łącznie do 6 do 13 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Zostaną zmierzone podczas wizyty po sezonie RSV (między 1 a 30 kwietnia w roku kalendarzowym następującym po wejściu do badania)
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, łącznie do 6 do 13 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Częstość odpowiedzi komórek B na szczepionkę
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, łącznie do 6 do 13 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Zostaną zmierzone podczas wizyty po sezonie RSV (między 1 a 30 kwietnia w roku kalendarzowym następującym po wejściu do badania)
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, łącznie do 6 do 13 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj