一定期間の改善後に再発した多発性骨髄腫におけるデキサメタゾンと組み合わせたJNJ-42756493のテスト

包含基準:

• -MMの診断と、プロテアソームおよび免疫調節剤を含む少なくとも1つの以前の治療法の記録。
• 治験責任医師が承認した臨床グレードの次世代シーケンスプラットフォームによって決定された FGFR3 発現および変異状態を確認するラボ結果の文書化。その結果は、登録前に取得する必要があります。
• -適格性を決定するための実験室研究によって測定可能な疾患を有する患者は、治験薬の開始前28日以内に入手する必要があります):
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 である必要があります。
• -出産の可能性のある女性の妊娠陰性は、治験薬の開始前7日以内に確認する必要があります。 参加者は、研究への参加前、研究中、および研究薬の最後の用量を服用してから3か月後まで、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
• -患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
• -平均余命は3か月以上。
• 経口薬の服用が可能。
• 最初の治験薬投与から 7 日以内に許容可能な検査結果が得られなければなりません。

除外基準:

• FGFR3の発現や変異状態が確認できない患者。
• -化学療法、限定緩和放射線療法、またはその他の抗骨髄腫療法 治験薬の初回投与前14日以内。 さらに、不可逆的と見なされない限り、治療に関連する毒性はグレード 1 未満に回復している必要があります。
• -他の治験薬を投与されている患者。
• -既知のCNS関与、形質細胞白血病またはアミロイドーシスを有する患者。
• 治験薬の初回投与前の21日以内または半減期の5分の1のいずれか短い方であるが少なくとも14日以内に治験薬を使用する。
• 同種幹細胞移植の歴史。
• -治験薬の初回投与から12週間以内の自家末梢幹細胞移植。
• -研究治療の最初の投与から4週間以内の以前の大規模な外科的処置または広範な放射線療法。
• -吸入または局所ステロイドを除く、コルチコステロイドの現在の使用。
• 患者が他の腫瘍による症状を示さないことが明らかな場合、以前または同時の悪性腫瘍は許可されます。 被験者は他の腫瘍に対して積極的な治療を受けていてはならず、他の腫瘍は医学的に安定していると見なされなければなりません。
• -制御されていない心血管疾患の病歴または現在の病歴があります。
• -粘膜または内出血および/または血小板輸血不応の証拠がある患者。 -患者は、治験薬の開始から7日以内に成長因子を使用すること、または治験薬の開始から7日以内に血液または血小板の輸血を行うことはできません。
• -皮膚/褥瘡性潰瘍、慢性下肢潰瘍、既知の胃潰瘍、または未治癒の切開として定義される創傷治癒能力の障害があります。
• -フォローアップ評価を妨げたり混乱させたりする可能性のある深刻な精神疾患、アクティブなアルコール依存症、または薬物中毒。
• -治験責任医師の意見では、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守のために、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態。
• -以前にFGFR阻害剤治療を受けたか、対象がJNJ-42756493またはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性を知っている場合。
• -妊娠中、授乳中、または治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定の男性、およびこの研究に登録している間、または治験薬の最終投与後5か月以内に子供をもうける予定の男性。
• -既知のHIVまたは活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染。
• -登録前6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴。
• -腸閉塞、経口薬を服用できないこと、静脈内（IV）栄養の必要性、活動的な消化性潰瘍または以前の外科的処置または吸収に影響を与える腸切除を含む胃腸の異常。
• -末梢神経障害≧グレード2。
• -スクリーニング中（治療の14日以内およびサイクル1の1日目の前）にULNを超えるリン酸塩レベルが持続している 医学的管理にもかかわらず。
• 眼毒性のリスクを高める可能性のある角膜または網膜の異常。

• 以下の禁止された治療を必要とする患者：

  1. QTc延長およびTorsades de Pointesを引き起こす危険性があることが知られている医薬品
  2. リン酸塩とカルシウムの血清レベルを上昇させることが知られている薬
  3. -推奨される5半減期のウォッシュアウト期間の前に、CYP3A4またはCYP2C9の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬物または物質