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進行肝細胞癌の参加者におけるJNJ-42756493（エルダフィチニブ）の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

進行性肝細胞癌患者を対象に汎線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) チロシンキナーゼ阻害剤である JNJ-42756493 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1/2a 相試験

この研究の目的は、線維芽細胞増殖因子 (FGF) 19 増幅を伴う進行肝細胞癌 (HCC) 参加者における JNJ-42756493 (エルダフィチニブ) の推奨第 2 相用量 [RP2D]) と客観的奏効率を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組む場合）、2つの部分（最初に用量漸増段階、次に用量拡大段階）です。 ）進行HCCのアジア人参加者におけるJNJ-42756493（エルダフィチニブ）の安全性、薬物動態、薬力学、および臨床反応を評価する研究。 研究期間は、参加者ごとに約11か月になります。 研究は 2 つの期間で構成されています。スクリーニング (1 日目の研究開始の 28 日前)。非盲検治療 (試験の用量漸増部分 [パート 1])、参加者は、28 日間の治療サイクルで JNJ-42756493 (エルダフィチニブ) の用量レベルを上げてコホートに登録されます。 試験のコホート拡大部分であるパー​​ト 2 では、パート 1 で決定された JNJ-42756493 (エルダフィチニブ) の第 2 相推奨用量 (RP2D) をさらに調査します。およびフォローアップ段階 (最大 6 か月)。 試験治療の投与前および投与後に、安全性、薬物動態、薬力学、および予測バイオマーカーを評価するために、血液サンプルを収集します。 JNJ-42756493（エルダフィチニブ）の第2相推奨用量（RP2D）が主に評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Changchun、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Harbin、中国
      • Nanjing、中国
      • Shanghai、中国
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）。 （以前の腫瘍生検標本からの組織学または細胞学は許容されます）。 -パート1の連続投薬レジメンとパート2では、HCC参加者は中央検査結果に基づいて線維芽細胞増殖因子（FGF）19の増幅を持っている必要があります
  • 参加者は進行性疾患を患っており、次のすべての基準を満たしている必要があります。 -外科的または局所的治療または全身療法に不適格な疾患; -全身療法を1行しか受けていない（以前の全身療法に耐えられない参加者は許可されます。）
  • -Child-PughクラスAの肝硬変状態：Child-PughクラスBスコアが7の参加者は、Part 1でChild-PughクラスAの被験者から薬物動態（PK）および安全性の問題が特定されない場合、パート2で考慮される場合があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
  • -治験薬の初回投与前14日以内に、プロトコルで定義された基準に従って、適切な骨髄、肝臓、腎機能、および電解質を有する参加者
  • 妊娠検査が陰性（尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ（b）-hCG]）で、性的に活動的な出産の可能性のある女性のスクリーニング

除外基準:

  • -全身化学療法、標的療法、根治的放射線療法、または研究の最初の投与前の2週間以内（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間以内、免疫療法の場合は4週間以内）に治験中の抗がん剤による治療を受けた薬
  • 以前の肝移植
  • -既知の線維層状HCCまたは胆管癌とHCCの混合
  • -有害事象（AE）グレード2の共通用語基準より大きい（>）臨床的にアクティブな重篤な感染症
  • -スクリーニング中（サイクル1の1日目の14日前からサイクル1の投与前まで）、カルシウムまたはリン酸塩レベルの医学的管理にもかかわらず、正常値の上限（ULN）を超える持続的なカルシウムまたはリン酸塩を有する参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 用量漸増およびパート 2: 用量拡大

パート1：最初に、参加者はJNJ-42756493（エルダフィチニブ）の8ミリグラム（mg）（開始用量）の錠剤を1日目から7日目まで1日1回経口投与し、次に28日サイクルの15日目から21日目まで、または8 mgを1日1回経口投与します。 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目 (間欠投与)。 推奨される第 2 相投与量 (RP2D) が特定された後、8mg から始まる連続投与スケジュールの登録が開始されます。 このコホートでは、参加者は JNJ42756493 (エルダフィチニブ) の 8mg (開始用量) 錠剤を 28 日サイクルで 1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回経口投与されます。 RP2Dを決定するために用量制限毒性が達成されるまで、治験薬の用量を順次エスカレートする。

パート2：参加者は、パート1で決定されたRP2D JNJ-42756493（エルダフィチニブ）の用量を受け取ります。治験薬治療に耐え、臨床反応または安定した疾患を達成した参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回。
薬：JNJ-42756493 (エルダフィチニブ)

パート 1: 参加者は、1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回 8 mg 錠剤を受け取り、その後、28 日サイクルの 15 日目から 21 日目まで、または 28 日サイクルの 1 日 1 回 8 mg を経口で最大耐用量まで投与して、推奨フェーズを決定します。 2回分。

パート 2: パート 1 で決定された第 2 相 JNJ-42756493 (エルダフィチニブ) の推奨用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1:第 2 相の推奨用量 (RP2D)
時間枠：パート 1 まで 84 日目 (サイクル 3、28 日目) (約 84 日)
RP2Dは、薬力学、バイオマーカー反応または臨床反応、ならびに観察された毒性の発生率および性質に基づいて決定されます。
パート 1 まで 84 日目 (サイクル 3、28 日目) (約 84 日)
客観的反応を示した参加者の数
時間枠：月12まで
HCCの固形腫瘍における修正された反応評価基準（mRECIST）に従って確認された完全反応（CR）または部分反応（PR）の評価に基づく客観的反応。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することとして定義されます。 確認された応答は、最初の応答の文書化後、少なくとも 4 週間、反復画像検査で持続するものです。
月12まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：月12まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
月12まで
進行時間 (TTP)
時間枠：月12まで
無作為化日から、疾患の進行または進行による死亡のいずれか早い方の日までの月単位の時間間隔。
月12まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：月12まで
DCR は、完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、または病状安定 [SD])、および客観的奏効 (DOR) の持続期間を持つ参加者の割合として定義されます。
月12まで
無増悪生存
時間枠：月12まで
無作為化日から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間。
月12まで
JNJ-42756493（エルダフィチニブ）の観察された最大血漿濃度
時間枠：パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
JNJ-42756493（エルダフィチニブ）の最大血漿濃度の観察時間
時間枠：パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿薬物濃度の尺度です。 これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
JNJ-42756493（エルダフィチニブ）の半減期
時間枠：パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
JNJ-42756493（エルダフィチニブ）の定常状態での見かけの分布量
時間枠：パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
JNJ-42756493 (エルダフィチニブ) の総クリアランス
時間枠：パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
JNJ-42756493（エルダフィチニブ）の蓄積指数
時間枠：パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
パート2まで84日目（サイクル3、28日目）（約84日）
客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：月12まで
月12まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月25日

一次修了 (実際)

2019年5月13日

研究の完了 (実際)

2019年5月16日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (推定)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR106971
  • 42756493HCC1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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