腎機能障害のある成人におけるランラプレニブの薬物動態
腎機能障害のある被験者におけるGS-9876の薬物動態を評価するための第1相非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
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Orlando、Florida、アメリカ
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ
- Omega Research Consultants, LLC
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Munich、ドイツ
- APEX GmbH
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド
- Auckland Clinical Studies
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
すべての個人
- 研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する能力を持っている
- スクリーニング時のBMI計算値が18 kg/m^2以上、36 kg/m^2以下である
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびクリニック入院時（-1日目）に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 個人は、治験参加後56日以内に献血を行っておらず、治験参加後7日以内に血漿提供を行っておらず、クリニック入院時から治験期間中、治験薬の最後の投与後少なくとも30日間継続して献血を控えなければならない。
- -正常な12誘導心電図（ECG）、または治験依頼者と相談の上、治験責任医師が臨床的に重要ではないとみなした異常がある心電図（ECG）を有する。
- 研究者の意見では、病歴およびバイタルサインを含む身体検査に基づいて健康状態である必要があります。
腎障害のある方へ
- -治験薬投与前（1日目）の90日以内に腎機能状態に臨床的に重大な変化がない慢性（6か月以上）の安定した腎障害の診断を受けていなければならない。
- スクリーニング時に測定した血清クレアチニンおよび実際の体重に基づいて、クレアチニンクリアランス（CLcr）が90 mL/分未満（Cockcroft-Gault法を使用）である。
健康な対照対照者（腎機能が正常な個人）の場合
- スクリーニング時に測定した血清クレアチニンおよび実際の体重に基づいて、CLcr ≥ 90 mL/min (Cockcroft-Gault 法を使用) がある
- 年齢 (± 10 歳)、性別、BMI (± 20%、18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 36 kg/m^2) の一致。
主な除外基準:
- 授乳中の女性であること
- 研究投与前の30日以内に治験化合物を投与されている
- 現在のアルコールまたは薬物乱用が、調査員の判断による個人のコンプライアンスまたは個人の安全を妨げる可能性があると調査員によって判断されている
- ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の検査結果が陽性である
- 静脈アクセスが悪く、瀉血が制限される
腎障害のある方へ
- 研究投与後90日以内に透析が必要である、または透析が必要になると予想される
- -治験中に必要である、または治験薬投与前2週間以内に中程度または強力なシトクロムP450（CYP）3Aの阻害剤または誘導剤の投与を受けている。
健康な対照対照者（腎機能が正常な個人）の場合
- -治験薬投与開始前の28日以内に、ビタミン剤、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ホルモン避妊薬を除き、処方薬または市販薬（ハーブ製品や制酸薬を含む）を服用している。 /または閉経前後の女性における安定したホルモン補充療法
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の腎障害 (コホート 1)
中等度の腎障害を持つ参加者と、それに対応する健康な対照者には、ランラプレニブが単回投与されます。
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1日目に絶食状態で20 mg（2 X 10 mg）錠剤を経口投与
他の名前：
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実験的：重度の腎障害 (適応コホート 2)
重度の腎障害のある参加者と、それに対応する健康な対照者には、ランラプレニブが単回投与されます。
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1日目に絶食状態で20 mg（2 X 10 mg）錠剤を経口投与
他の名前：
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実験的：軽度の腎障害 (適応コホート 3)
軽度の腎障害を持つ参加者と、それに対応する健康な対照者には、ランラプレニブが単回投与されます。
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1日目に絶食状態で20 mg（2 X 10 mg）錠剤を経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメーター: CLcr の範囲に基づいて提示されるランラプレニブの AUClast
時間枠：1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96および120時間後
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AUClast は、時間ゼロから最後に観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。 CLcr は、FDA および国際ガイダンス文書によって推奨されている腎機能の CG 方程式を使用して推定されました。 CG の方程式: 男性の場合: CLcr (mL/分) = ([140 歳] × [体重 kg])/(72 × 血清クレアチニン mg/dL) 女性の場合: CLcr (mL/分) = 0.85 × ([140 歳] × [体重 kg])/(72 × 血清クレアチニン mg/dL) 参加者は推定 CLcr に基づいて次のように分類されました。 中等度の腎障害: CLcr 30-59 mL/min 重度の腎障害: CLcr 15-29 mL/min 健康なコントロール: CLcr ≥ 90 mL/min |
1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96および120時間後
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PK パラメーター: CLcr の範囲に基づいて提示されたランラプレニブの AUCinf
時間枠：1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96および120時間後
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AUCinf は、無限時間に外挿された薬物の濃度として定義されます。 CLcr は、FDA および国際ガイダンス文書によって推奨されている腎機能の CG 方程式を使用して推定されました。 CG の方程式: 男性の場合: CLcr (mL/分) = ([140 歳] × [体重 kg])/(72 × 血清クレアチニン mg/dL) 女性の場合: CLcr (mL/分) = 0.85 × ([140 歳] × [体重 kg])/(72 × 血清クレアチニン mg/dL) 参加者は推定 CLcr に基づいて次のように分類されました。 中等度の腎障害: CLcr 30-59 mL/min 重度の腎障害: CLcr 15-29 mL/min 健康なコントロール: CLcr ≥ 90 mL/min |
1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96および120時間後
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PK パラメーター: CLcr の範囲に基づいて提示されるランラプレニブの Cmax
時間枠：1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96および120時間後
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Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。 CLcr は、FDA および国際ガイダンス文書によって推奨されている腎機能の CG 方程式を使用して推定されました。 CG の方程式: 男性の場合: CLcr (mL/分) = ([140 歳] × [体重 kg])/(72 × 血清クレアチニン mg/dL) 女性の場合: CLcr (mL/分) = 0.85 × ([140 歳] × [体重 kg])/(72 × 血清クレアチニン mg/dL) 参加者は推定 CLcr に基づいて次のように分類されました。 中等度の腎障害: CLcr 30-59 mL/min 重度の腎障害: CLcr 15-29 mL/min 健康なコントロール: CLcr ≥ 90 mL/min |
1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96および120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から31日目まで
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1日目から31日目まで
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段階的な検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から31日目まで
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治療により発生した臨床検査値の異常は、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードが増加する値として定義されました。
すべてのテストからの最も重度の段階的異常が各参加者についてカウントされました。
等級付けに使用された基準は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 4.03 でした。
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1日目から31日目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hsueh CH, Zheng H, Matzkies F, Mozaffarian A, Medzihradsky O, Tarnowski T, Curry N, and Mathias A. Pharmacokinetics and Short-Term Safety of GS-9876, an Oral Spleen Tyrosine Kinase Inhibitor in Subjects with Renal Impairment. American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics 2019; Washington D.C.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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