신장 기능 장애가 있는 성인에서 Lanraplenib의 약동학
신장 기능이 손상된 피험자에서 GS-9876의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Munich, 독일
- APEX GmbH
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc. (CPMI)
-
Orlando, Florida, 미국
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, 미국
- Omega Research Consultants, LLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
모든 개인
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 계산된 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 36kg/m^2입니다.
- 가임 여성은 스크리닝 및 클리닉 입원 시(-1일) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 개인은 연구 시작 56일 이내에 혈액을 기증하지 않았거나 연구 시작 7일 이내에 혈장을 기증하지 않았으며, 연구 기간 동안 임상 입원부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 헌혈을 삼가야 합니다.
- 정상적인 12-리드 심전도(ECG) 또는 의뢰자와 협의하여 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있는 심전도
- 조사관의 의견으로는 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함)에 근거하여 건강 상태가 양호해야 합니다.
신장 장애가 있는 개인의 경우
- 연구 약물 투여 전 90일(제1일) 이내에 신장 기능 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없는 만성(> 6개월), 안정적인 신장 손상 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 크레아티닌 청소율(CLcr) < 90 mL/min(Cockcroft-Gault 방법 사용)이 있어야 합니다.
건강하게 일치하는 제어된 개인의 경우(정상적인 신장 기능을 가진 개인)
- 선별 시 측정한 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 CLcr ≥ 90 mL/min(Cockcroft-Gault 방법 사용)
- 연령(±10세), 성별 및 체질량 지수(±20%, 18kg/m^2 ≤ BMI ≤ 36kg/m^2) 일치.
주요 제외 기준:
- 수유중인 여성이 되십시오
- 연구 투약 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았음
- 현재 알코올 또는 약물 남용이 조사관이 판단한 대로 개인의 준수 또는 개인의 안전을 잠재적으로 방해한다고 조사관이 판단하도록 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
- 정맥 절개를 제한하는 빈약한 정맥 접근
신장 장애가 있는 개인의 경우
- 연구 투약 후 90일 이내에 투석이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 중에 필요하거나 연구 약물 투여 전 2주 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받았습니다.
건강하게 일치하는 제어된 개인의 경우(정상적인 신장 기능을 가진 개인)
- 비타민 및/또는 아세트아미노펜 및/또는 이부프로펜 및/또는 호르몬 피임약 및 /또는 폐경 전후 여성에서 안정적인 호르몬 대체 요법
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중등도 신장 장애(코호트 1)
중등도의 신장 장애가 있고 건강한 대조군이 일치하는 참가자는 단일 용량의 란라플레닙을 받게 됩니다.
|
제1일에 공복 상태에서 경구 투여된 20 mg(2 X 10 mg) 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 중증 신장 장애(적응 코호트 2)
중증 신장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 대조군은 단일 용량의 란라플레닙을 받게 됩니다.
|
제1일에 공복 상태에서 경구 투여된 20 mg(2 X 10 mg) 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 경증 신장 장애(적응 코호트 3)
경미한 신장 장애가 있고 건강한 대조군이 일치하는 참가자는 단일 용량의 란라플레닙을 받게 됩니다.
|
제1일에 공복 상태에서 경구 투여된 20 mg(2 X 10 mg) 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK) 매개변수: CLcr의 범위를 기반으로 제시된 Lanraplenib의 AUClast
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간 후 투여
|
AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다. CLcr은 FDA 및 국제 지침 문서에서 권장하는 대로 신장 기능에 대한 CG 방정식을 사용하여 추정되었습니다. CG 방정식: 남성의 경우: CLcr(mL/min) = ([140세] × [체중(kg)])/(72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)) 여성의 경우: CLcr(mL/분) = 0.85 × ([140세] × [체중(kg)])/(72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)) 참가자는 예상 CLcr에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 중등도 신장애: CLcr 30-59 mL/min 중증 신장애: CLcr 15-29 mL/min 건강한 대조군: CLcr ≥ 90mL/분 |
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간 후 투여
|
|
PK 매개변수: CLcr의 범위를 기반으로 제시된 Lanraplenib의 AUCinf
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간 후 투여
|
AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물 농도로 정의됩니다. CLcr은 FDA 및 국제 지침 문서에서 권장하는 대로 신장 기능에 대한 CG 방정식을 사용하여 추정되었습니다. CG 방정식: 남성의 경우: CLcr(mL/min) = ([140세] × [체중(kg)])/(72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)) 여성의 경우: CLcr(mL/분) = 0.85 × ([140세] × [체중(kg)])/(72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)) 참가자는 예상 CLcr에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 중등도 신장애: CLcr 30-59 mL/min 중증 신장애: CLcr 15-29 mL/min 건강한 대조군: CLcr ≥ 90mL/분 |
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간 후 투여
|
|
PK 매개변수: CLcr의 범위를 기반으로 제시된 Lanraplenib의 Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간 후 투여
|
Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다. CLcr은 FDA 및 국제 지침 문서에서 권장하는 대로 신장 기능에 대한 CG 방정식을 사용하여 추정되었습니다. CG 방정식: 남성의 경우: CLcr(mL/min) = ([140세] × [체중(kg)])/(72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)) 여성의 경우: CLcr(mL/분) = 0.85 × ([140세] × [체중(kg)])/(72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)) 참가자는 예상 CLcr에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 중등도 신장애: CLcr 30-59 mL/min 중증 신장애: CLcr 15-29 mL/min 건강한 대조군: CLcr ≥ 90mL/분 |
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간 후 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 31일차까지
|
1일차부터 31일차까지
|
|
|
등급별 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 31일차까지
|
치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
등급에 사용된 기준은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v 4.03이었습니다.
|
1일차부터 31일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hsueh CH, Zheng H, Matzkies F, Mozaffarian A, Medzihradsky O, Tarnowski T, Curry N, and Mathias A. Pharmacokinetics and Short-Term Safety of GS-9876, an Oral Spleen Tyrosine Kinase Inhibitor in Subjects with Renal Impairment. American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics 2019; Washington D.C.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .