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エッセンシャル オイル マウスリンスの 6 か月間の研究における抗歯垢/抗歯肉炎の有効性

エッセンシャル オイルを含むマウスリンスの抗歯垢/抗歯肉炎効果の 6 か月間の研究での決定

この無作為化、単一施設、審査官盲検、対照、並行群、6 か月間の臨床研究の目的は、マウスリンスを含むノンアルコール エッセンシャル オイルとアルコール エッセンシャル オイルを含むマウスリンスの抗歯垢/抗歯肉炎の可能性を比較することです。 ADA承認の虫歯予防歯磨き粉のみを使用する陰性対照群が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

370

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Taubate、Sao Paulo、ブラジル、12020-270
        • University of Taubate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 歯肉炎を除き、全身および口腔の健康状態が良好な 18 歳以上の男女。
  2. 研究サイトの担当者の評価に基づいて、研究の要件(予定された訪問日の利用可能性を含む)を理解し、従うことができます。
  3. -被験者(または法的に認められた代理人)が治験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  4. 採点可能な顔面および舌面を備えた最低 20 本の天然歯。 ひどく虫歯のある歯、広範囲に修復された歯列矯正、支台歯、重度の一般的な頸部および/またはエナメル質の摩耗を示す歯、または第三大臼歯は、歯数に含まれません。
  5. 修正歯肉指数による平均歯肉指数≧1.75。
  6. Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正による平均プラーク インデックス ≥ 1.95 は、歯ごとに 6 つの面で記録されます。
  7. -プラーク誘発性歯肉炎を除く、目視検査および治験責任医師の裁量に基づく、重大な口腔軟部組織病理の欠如。
  8. -臨床検査に基づく中等度/高度の歯周炎の欠如(ADAタイプIII、IV)。
  9. 固定または取り外し可能な矯正装置または取り外し可能な部分義歯がない。

除外基準:

  1. 歯磨き粉や洗口剤、赤い食用色素などの口腔衛生製品の使用後の、過敏症やアレルギーの疑いなど、重大な悪影響の履歴。
  2. -治験責任医師の裁量により、対象を失格にする深刻な病状の病歴。
  3. -リウマチ熱、心雑音、僧帽弁逸脱、または侵襲的な歯科処置の前に予防的な抗生物質の適用を必要とするその他の状態の病歴。
  4. -研究中またはベースライン試験の2週間前までの抗生物質、抗炎症または抗凝固療法。
  5. -ベースライン前の2週間以内に、トリクロサン、エッセンシャルオイル、塩化セチルピリジニウム、またはクロルヘキシジンを含む洗口剤などの化学療法抗歯垢/抗歯肉炎製品を定期的に使用する。
  6. アルコールまたは薬物乱用の現在または履歴。
  7. -妊娠または授乳を自己報告しました(これは、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化による除外基準です)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リステリン ゼロ マウスウォッシュ (ノンアルコール)
1 日 2 回、通常の方法で ADA 認定のフッ化物歯磨き粉 (Colgate Cavity Protection) を使い、柔らかい毛の歯ブラシを使用してブラッシングし、20 ml のリステリン ゼロ マウスウォッシュ (アルコールなし) で 30 秒間すすぎます。
1 日 2 回、20 ml のリンスを 30 秒間
ACTIVE_COMPARATOR:リステリン消毒マウスウォッシュ(アルコール入り)
1 日 2 回、通常の方法で ADA 認定のフッ化物練り歯磨き (Colgate Cavity Protection) を使い、柔らかい毛の歯ブラシを使用してブラッシングし、20 ml のリステリン消毒マウスウォッシュ (アルコール入り) で 30 秒間すすぎます。
1 日 2 回、20 ml のリンスを 30 秒間
NO_INTERVENTION:ブラシのみ
柔らかい毛の歯ブラシを使用して、ADA 認定のフッ化物歯磨き粉 (Colgate Cavity Protection) を使用して、通常の方法で 1 日 2 回だけブラッシングしてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の平均修正歯肉指数 (MGI)
時間枠:6ヵ月
歯肉炎は、0=正常から4=重度の炎症までの5段階の分類尺度で、スコア可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭について評価した。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月の平均修正歯肉指数 (MGI)
時間枠:1ヶ月
歯肉炎は、0=正常から4=重度の炎症までの5段階の分類尺度で、スコア可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭について評価した。
1ヶ月
3ヶ月での平均修正歯肉指数(MGI)
時間枠:3ヶ月
歯肉炎は、0=正常から4=重度の炎症までの5段階の分類尺度で、スコア可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭について評価した。
3ヶ月
1 か月の平均歯肉出血指数 (BI)
時間枠:1ヶ月
歯肉出血は、0=30 秒後に出血なし、1=30 秒後に出血、および2=即時出血。
1ヶ月
3ヶ月での平均歯肉出血指数(BI)
時間枠:3ヶ月
歯肉出血は、0=30 秒後に出血なし、1=30 秒後に出血、および2=即時出血。
3ヶ月
6ヶ月での平均歯肉出血指数(BI)
時間枠:6ヵ月
歯肉出血は、0=30 秒後に出血なし、1=30 秒後に出血、および2=即時出血。
6ヵ月
平均プラーク指数 (PI) (Quigley Hein PI の Turesky 修正) 1 か月
時間枠:1ヶ月
プラーク領域は、すべてのスコアリング可能な歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、およびメシオリンガル) で、0=プラークなしから 5=プラークが 2/3 を覆う、またはより多くの表面。
1ヶ月
平均プラーク指数 (PI) (Quigley Hein PI の Turesky 修正) 3 か月
時間枠:3ヶ月
プラーク領域は、すべてのスコアリング可能な歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、およびメシオリンガル) で、0=プラークなしから 5=プラークが 2/3 を覆う、またはより多くの表面。
3ヶ月
平均プラーク指数 (PI) (Quigley Hein PI の Turesky 修正) 6 か月
時間枠:6ヵ月
プラーク領域は、すべてのスコアリング可能な歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、およびメシオリンガル) で、0=プラークなしから 5=プラークが 2/3 を覆う、またはより多くの表面。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Cortelli, Ph. D、Universidade de Taubate
  • スタディチェア:Sheila Cortelli, Ph.D、Universidade de Taubate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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